Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARRA-registeret (CARRA Registry)

16. november 2015 oppdatert av: Duke University
Denne CARRA-registerstudien vil lage en grunnleggende database for revmatiske sykdommer i barndommen ved å bruke en ny informatikkinfrastruktur utviklet som en del av det større kliniske prosjektet. Opprettelsen av en CARRA-omfattende informatikkinfrastruktur vil muliggjøre effektiv, observasjonsrelatert, sykdomsrelatert datafangst på tvers av alle CARRA-nettsteder for revmatiske sykdommer hos barn. CARRA Registry-studien vil demonstrere muligheten for å utvide til mer dataintensive registre for observasjonsstudier, komparativ effektivitetsforskning, farmasøytiske kliniske studier og translasjonsforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen representerer ett mål for et større klinisk prosjekt som vil fremme infrastrukturen til Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) nettverket, lette utvidet klinisk og translasjonell pediatrisk forskning, og raskt transformere kulturen for pediatrisk revmatologi mot universell deltakelse i forskning. Gjennom etableringen av sofistikert informatikkinfrastruktur, tilbud om omfattende stedsstøtte og engasjement fra familier, pasienter og lokalsamfunn, vil CARRA gi muligheten for berørte barn på hvert CARRA-sted til å delta i klinisk og translasjonsforskning av høy kvalitet.

Det større kliniske prosjektet inkluderer utvikling av en CARRA-omfattende informatikkplattform med muligheter for fangst, lagring, visualisering og sikker HIPAA-kompatibel deling av validerte sykdomsmålinger og relevant emnedemografi, ved bruk av sentralisert elektronisk datafangst (EDC) og telefonintervjuer der det er hensiktsmessig. , og ontologibasert datalagring ved bruk av en distribuert databasestruktur basert på det NIH-støttede i2b2-rammeverket (Informatics Integrating Biology and the Bedside). Dette vil muliggjøre effektiv, observerende, sykdomsrelatert datafangst på tvers av CARRA-nettsteder. CARRA-registeret beskrevet i denne protokollen vil utgjøre den grunnleggende databasen og vil involvere innhenting av data inkludert pediatriske revmatiske sykdommer som beskrevet i vedlegg A.

CARRA-registeret vil støtte datainnsamling fra bruk av konsensusbehandlingsplaner (CTP), kliniske studier, observasjonssykdomsregistre, komparativ effektivitetsforskning og annen forskning på pasienter med pediatrisk revmatisk sykdom. CARRA-registeret vil danne grunnlaget for fremtidige CARRA-studier, og Duke Clinical Research Institute (DCRI) fungerer som CARRA Data Coordinating Center (DCC) for denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9587

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen på et CARRA-registersted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av revmatisk sykdom før alder 16 år for JIA og utbrudd før alder 18 år for alle andre revmatiske sykdommer
  • Personen har blitt diagnostisert med en definert pediatrisk revmatisk sykdom inkludert: Blandet bindevevssykdom (MCTD), systemisk lupus erythematosus (SLE), primært Sjögrens syndrom (pSS), systemisk sklerose (SS), juvenil dermatomyositt (JDM), lokalisert sklerodermi (LS). ), juvenil idiopatisk artritt (JIA), vaskulitt, sarkoid, autoinflammatoriske sykdommer, idiopatisk uveitt (IU) og juvenil primær fibromyalgisyndrom (JPFS).
  • Emnet (og/eller forelder/verge når det er nødvendig) kan gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldte fag
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et observasjonsregister. Det primære resultatet er antall personer som er registrert med revmatisk sykdom hos barn.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation
Lupus Foundation of America
Cure JM Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Norman T Illowite, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Hovedetterforsker: Christy Sandborg, MD, Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Carol Wallace, MD, Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018979
  • 1RC2AE058934-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere