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Le Registre de la CARRA (CARRA Registry)

16 novembre 2015 mis à jour par: Duke University
Cette étude du registre CARRA créera une base de données fondamentale pour les maladies rhumatismales de l'enfance à l'aide d'une nouvelle infrastructure informatique développée dans le cadre du projet clinique plus vaste. La création d'une infrastructure informatique à l'échelle de la CARRA permettra une saisie efficace des données d'observation liées à la maladie dans tous les sites de la CARRA pour les maladies rhumatismales pédiatriques. L'étude du registre CARRA démontrera la faisabilité de l'extension à des registres plus gourmands en données pour les études observationnelles, la recherche comparative sur l'efficacité, les essais cliniques pharmaceutiques et la recherche translationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole représente l'un des objectifs d'un projet clinique plus vaste qui fera progresser l'infrastructure du réseau de l'Alliance de recherche sur l'arthrite et la rhumatologie infantiles (CARRA), facilitera la recherche clinique et translationnelle élargie en pédiatrie et transformera rapidement la culture de la rhumatologie pédiatrique vers une participation universelle à la recherche. Grâce à la création d'une infrastructure informatique sophistiquée, à la fourniture d'un soutien complet sur le site et à l'engagement des familles, des patients et des communautés, la CARRA offrira aux enfants touchés de chaque site de la CARRA la possibilité de participer à des recherches cliniques et translationnelles de haute qualité.

Le projet clinique plus vaste comprend le développement d'une plate-forme informatique à l'échelle de la CARRA avec des capacités de capture, de stockage, de visualisation et de partage sécurisé conforme à la loi HIPAA des paramètres de maladie validés et des données démographiques pertinentes des sujets, en utilisant la capture électronique de données centralisée (EDC) et des entretiens téléphoniques, le cas échéant. , et le stockage de données basé sur une ontologie à l'aide d'une structure de base de données distribuée basée sur le cadre i2b2 (Informatics Integrating Biology and the Bedside) pris en charge par les NIH. Cela permettra une saisie efficace des données observationnelles liées à la maladie dans tous les sites de la CARRA. Le registre CARRA décrit dans ce protocole constituera la base de données fondamentale et impliquera la saisie de données, y compris les maladies rhumatismales pédiatriques telles que décrites à l'annexe A.

Le registre CARRA soutiendra la collecte de données à partir de l'utilisation de plans de traitement consensuels (PTC), d'essais cliniques, de registres de maladies observationnelles, de recherches comparatives sur l'efficacité et d'autres recherches sur des patients atteints de maladies rhumatismales pédiatriques. Le registre CARRA constituera la base des futures études CARRA et le Duke Clinical Research Institute (DCRI) sert de centre de coordination des données CARRA (DCC) pour ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9587

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi la population de patients d'un site du registre de la CARRA.

La description

Critère d'intégration:

  • Début de la maladie rhumatismale avant l'âge de 16 ans pour l'AJI et début avant l'âge de 18 ans pour toutes les autres maladies rhumatismales
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rhumatismale pédiatrique définie, y compris : la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD), le lupus érythémateux disséminé (SLE), le syndrome de Sjögren primaire (pSS), la sclérodermie systémique (SS), la dermatomyosite juvénile (JDM), la sclérodermie localisée (LS ), l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), la vascularite, le sarcoïde, les maladies auto-inflammatoires, l'uvéite idiopathique (UI) et le syndrome juvénile de fibromyalgie primaire (JPFS).
  • Le sujet (et/ou le parent/tuteur légal si nécessaire) est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets inscrits
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un registre d'observation. Le critère de jugement principal est le nombre de sujets inscrits avec une maladie rhumatismale pédiatrique.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation
Lupus Foundation of America
Cure JM Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Norman T Illowite, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Chercheur principal: Christy Sandborg, MD, Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
  • Chercheur principal: Carol Wallace, MD, Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018979
  • 1RC2AE058934-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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