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Il Registro CARRA (CARRA Registry)

16 novembre 2015 aggiornato da: Duke University
Questo studio del registro CARRA creerà un database fondamentale per le malattie reumatiche dell'infanzia utilizzando una nuova infrastruttura informatica sviluppata come parte del progetto clinico più ampio. La creazione di un'infrastruttura informatica a livello di CARRA consentirà l'acquisizione di dati efficienti, osservazionali e relativi alle malattie in tutti i siti CARRA per le malattie reumatiche pediatriche. Lo studio CARRA Registry dimostrerà la fattibilità dell'espansione a registri più intensivi di dati per gli studi osservazionali, la ricerca sull'efficacia comparativa, le sperimentazioni cliniche farmaceutiche e la ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo rappresenta uno degli obiettivi di un progetto clinico più ampio che farà avanzare l'infrastruttura della rete CARRA (Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance), faciliterà l'ampliamento della ricerca pediatrica clinica e traslazionale e trasformerà rapidamente la cultura della reumatologia pediatrica verso la partecipazione universale alla ricerca. Attraverso la creazione di sofisticate infrastrutture informatiche, la fornitura di un supporto completo in loco e il coinvolgimento di famiglie, pazienti e comunità, CARRA offrirà l'opportunità ai bambini colpiti in ogni sito CARRA di partecipare a ricerche cliniche e traslazionali di alta qualità.

Il progetto clinico più ampio include lo sviluppo di una piattaforma informatica a livello di CARRA con funzionalità per l'acquisizione, l'archiviazione, la visualizzazione e la condivisione sicura conforme a HIPAA di metriche di malattia convalidate e dati demografici dei soggetti pertinenti, utilizzando l'Electronic Data Capture (EDC) centralizzato e interviste telefoniche ove appropriato e archiviazione dei dati basata su ontologie utilizzando una struttura di database distribuita basata sul framework i2b2 (Informatics Integrating Biology and the Bedside) supportato da NIH. Ciò consentirà un'acquisizione di dati efficiente, osservativa e relativa alle malattie nei siti CARRA. Il Registro CARRA descritto in questo protocollo costituirà il database di base e comporterà l'acquisizione di dati che includono le malattie reumatiche pediatriche come descritto nell'Appendice A.

Il registro CARRA supporterà la raccolta di dati dall'uso di piani di trattamento di consenso (CTP), studi clinici, registri di malattie osservazionali, ricerca sull'efficacia comparativa e altre ricerche su pazienti con malattia reumatica pediatrica. Il registro CARRA costituirà la base per i futuri studi CARRA e il Duke Clinical Research Institute (DCRI) funge da centro di coordinamento dei dati CARRA (DCC) per questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti di un sito del registro CARRA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza della malattia reumatica prima dei 16 anni per l'AIG e insorgenza prima dei 18 anni per tutte le altre malattie reumatiche
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia reumatica pediatrica definita tra cui: malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjögren primaria (pSS), sclerosi sistemica (SS), dermatomiosite giovanile (JDM), sclerodermia localizzata (LS) ), artrite idiopatica giovanile (AIG), vasculite, sarcoide, malattie autoinfiammatorie, uveite idiopatica (UI) e sindrome fibromialgica primaria giovanile (JPFS).
  • Il soggetto (e/o il genitore/tutore legale quando richiesto) è in grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti iscritti
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un registro osservazionale. L'esito primario è il numero di soggetti arruolati con malattia reumatica pediatrica.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation
Lupus Foundation of America
Cure JM Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Norman T Illowite, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Investigatore principale: Christy Sandborg, MD, Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
  • Investigatore principale: Carol Wallace, MD, Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018979
  • 1RC2AE058934-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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