Rejestr CARRA (CARRA Registry)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie naczyń
- Twardzina układowa
- Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
- Zlokalizowana twardzina skóry
- Sarkoidalny
- Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe
- Fibromialgia, pierwotna
- Mieszana choroba tkanki łącznej
- Młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroba autozapalna
- Idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka Idiopatyczne
Szczegółowy opis
Protokół ten stanowi jeden z celów większego projektu klinicznego, który rozwinie infrastrukturę sieci Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA), ułatwi rozszerzone kliniczne i translacyjne badania pediatryczne oraz szybko przekształci kulturę reumatologii dziecięcej w kierunku powszechnego udziału w badaniach. Dzięki stworzeniu zaawansowanej infrastruktury informatycznej, zapewnieniu kompleksowego wsparcia na miejscu oraz zaangażowaniu rodzin, pacjentów i społeczności, CARRA zapewni dzieciom dotkniętym chorobą w każdym ośrodku CARRA możliwość uczestniczenia w wysokiej jakości badaniach klinicznych i translacyjnych.
Większy projekt kliniczny obejmuje opracowanie ogólnokrajowej platformy informatycznej CARRA z możliwościami przechwytywania, przechowywania, wizualizacji i bezpiecznego, zgodnego z HIPAA udostępniania zatwierdzonych wskaźników choroby i odpowiednich danych demograficznych, z wykorzystaniem scentralizowanego elektronicznego przechwytywania danych (EDC) i wywiadów telefonicznych w stosownych przypadkach , oraz przechowywanie danych oparte na ontologii przy użyciu rozproszonej struktury bazy danych opartej na wspieranej przez NIH strukturze i2b2 (Informatics Integrating Biology and the Bedside). Umożliwi to wydajne, obserwacyjne gromadzenie danych dotyczących chorób w ośrodkach CARRA. Rejestr CARRA opisany w niniejszym protokole będzie stanowił podstawową bazę danych i będzie obejmował przechwytywanie danych, w tym chorób reumatycznych u dzieci, jak opisano w Załączniku A.
Rejestr CARRA będzie wspierać gromadzenie danych z wykorzystaniem uzgodnionych planów leczenia (CTP), badań klinicznych, rejestrów obserwacyjnych chorób, porównawczych badań skuteczności i innych badań dotyczących pacjentów z chorobą reumatyczną u dzieci. Rejestr CARRA będzie stanowić podstawę dla przyszłych badań CARRA, a Duke Clinical Research Institute (DCRI) służy jako Centrum Koordynacji Danych CARRA (DCC) dla tego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek choroby reumatycznej przed 16 rokiem życia w przypadku MIZS i początek choroby przed 18 rokiem życia w przypadku wszystkich innych chorób reumatycznych
- U pacjenta zdiagnozowano określoną chorobę reumatyczną wieku dziecięcego, w tym: mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), pierwotny zespół Sjögrena (pSS), twardzinę układową (SS), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM), twardzinę miejscową (LS) ), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, choroby autozapalne, idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka (j.m.) i zespół młodzieńczej pierwotnej fibromialgii (JPFS).
- Uczestnik (i/lub rodzic/opiekun prawny, jeśli jest to wymagane) jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisane przedmioty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
To jest rejestr obserwacyjny.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów włączonych do badania z chorobą reumatyczną u dzieci.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Schanberg, MD, Duke University
- Główny śledczy: Norman T Illowite, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Główny śledczy: Christy Sandborg, MD, Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
- Główny śledczy: Carol Wallace, MD, Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson AB, Hoeltzel MF, Wahezi DM, Becker ML, Kessler EA, Schmeling H, Carrasco R, Huber AM, Feldman BM, Reed AM; Juvenile Myositis CARRA Subgroup, for the CARRA Registry Investigators. Clinical characteristics of children with juvenile dermatomyositis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):404-10. doi: 10.1002/acr.22142.
- Natter MD, Quan J, Ortiz DM, Bousvaros A, Ilowite NT, Inman CJ, Marsolo K, McMurry AJ, Sandborg CI, Schanberg LE, Wallace CA, Warren RW, Weber GM, Mandl KD. An i2b2-based, generalizable, open source, self-scaling chronic disease registry. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):172-9. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001042. Epub 2012 Jun 25.
- Beukelman T, Ringold S, Davis TE, DeWitt EM, Pelajo CF, Weiss PF, Kimura Y; CARRA Registry Investigators. Disease-modifying antirheumatic drug use in the treatment of juvenile idiopathic arthritis: a cross-sectional analysis of the CARRA Registry. J Rheumatol. 2012 Sep;39(9):1867-74. doi: 10.3899/jrheum.120110. Epub 2012 Aug 1.
- Ringold S, Beukelman T, Nigrovic PA, Kimura Y; CARRA Registry Site Principal Investigators. Race, ethnicity, and disease outcomes in juvenile idiopathic arthritis: a cross-sectional analysis of the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Registry. J Rheumatol. 2013 Jun;40(6):936-42. doi: 10.3899/jrheum.121147. Epub 2013 Apr 15.
- Weiss PF, Beukelman T, Schanberg LE, Kimura Y, Colbert RA; CARRA Registry Investigators. Enthesitis-related arthritis is associated with higher pain intensity and poorer health status in comparison with other categories of juvenile idiopathic arthritis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. J Rheumatol. 2012 Dec;39(12):2341-51. doi: 10.3899/jrheum.120642. Epub 2012 Oct 15.
- Kimura Y, Weiss JE, Haroldson KL, Lee T, Punaro M, Oliveira S, Rabinovich E, Riebschleger M, Anton J, Blier PR, Gerloni V, Hazen MM, Kessler E, Onel K, Passo MH, Rennebohm RM, Wallace CA, Woo P, Wulffraat N; Childhood Arthritis Rheumatology Research Alliance Carra Net Investigators. Pulmonary hypertension and other potentially fatal pulmonary complications in systemic juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):745-52. doi: 10.1002/acr.21889.
- Kimura Y, Grevich S, Beukelman T, Morgan E, Nigrovic PA, Mieszkalski K, Graham TB, Ibarra M, Ilowite N, Klein-Gitelman M, Onel K, Prahalad S, Punaro M, Ringold S, Toib D, Van Mater H, Weiss JE, Weiss PF, Schanberg LE; CARRA Registry Investigators. Pilot study comparing the Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) systemic Juvenile Idiopathic Arthritis Consensus Treatment Plans. Pediatr Rheumatol Online J. 2017 Apr 11;15(1):23. doi: 10.1186/s12969-017-0157-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie wielomięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Fibromialgia
- Twardzina układowa
- Choroby tkanki łącznej
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Zapalenie naczyń
- Twardzina, zlokalizowana
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Mieszana choroba tkanki łącznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018979
- 1RC2AE058934-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .