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CARRA 레지스트리 (CARRA Registry)

2015년 11월 16일 업데이트: Duke University
이 CARRA Registry 연구는 더 큰 임상 프로젝트의 일부로 개발된 새로운 정보학 인프라를 사용하여 소아의 류마티스 질환에 대한 기본 데이터베이스를 만들 것입니다. CARRA 전체 정보학 인프라를 구축하면 소아 류마티스 질환에 대한 모든 CARRA 사이트에서 효율적이고 관찰 가능한 질병 관련 데이터를 수집할 수 있습니다. CARRA 레지스트리 연구는 관찰 연구, 비교 효과 연구, 제약 임상 시험 및 중개 연구를 위해 보다 데이터 집약적인 레지스트리로 확장할 수 있는 타당성을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로토콜은 CARRA(Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance) 네트워크의 인프라를 발전시키고 확장된 임상 및 중개 소아 연구를 촉진하며 소아 류마티스 문화를 연구에 대한 보편적인 참여로 빠르게 변화시킬 더 큰 임상 프로젝트의 한 가지 목표를 나타냅니다. 정교한 정보학 인프라 구축, 포괄적인 사이트 지원 제공 및 가족, 환자 및 커뮤니티의 참여를 통해 CARRA는 모든 CARRA 사이트에서 영향을 받는 어린이가 고품질 임상 및 중개 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

더 큰 규모의 임상 프로젝트에는 캡처, 저장, 시각화 및 검증된 질병 지표 및 관련 주제 인구 통계의 안전한 HIPAA 준수 공유 기능을 갖춘 CARRA 전체 정보학 플랫폼의 개발이 포함되며, 적절한 경우 중앙 집중식 전자 데이터 캡처(EDC) 및 전화 인터뷰를 활용합니다. , NIH 지원 i2b2(Informatics Integrating Biology and the Bedside) 프레임워크 기반의 분산 데이터베이스 구조를 사용하는 온톨로지 기반 데이터 저장. 이를 통해 CARRA 사이트 전체에서 효율적이고 관찰 가능한 질병 관련 데이터를 캡처할 수 있습니다. 이 프로토콜에 설명된 CARRA 레지스트리는 기본 데이터베이스를 형성하고 부록 A에 설명된 대로 소아 류마티스 질환을 포함한 데이터 캡처를 포함합니다.

CARRA 등록은 소아 류마티스 질환 환자에 대한 합의 치료 계획(CTP), 임상 시험, 관찰 질병 등록, 비교 효과 연구 및 기타 연구의 사용에서 데이터 수집을 지원할 것입니다. CARRA 레지스트리는 향후 CARRA 연구의 기초를 형성할 것이며 Duke Clinical Research Institute(DCRI)는 이 프로토콜에 대한 CARRA 데이터 조정 센터(DCC) 역할을 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9587

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 CARRA 등록 사이트의 환자 모집단에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • JIA의 경우 16세 이전에 류마티스 질환의 발병 및 기타 모든 류마티스 질환의 경우 18세 이전의 발병
  • 피험자는 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 전신 홍반성 루푸스(SLE), 원발성 쇼그렌 증후군(pSS), 전신 경화증(SS), 소아 피부근염(JDM), 국소 경피증(LS)을 포함하는 정의된 소아 류마티스 질환으로 진단되었습니다. ), 소아 특발성 관절염(JIA), 혈관염, 사르코이드, 자가염증성 질환, 특발성 포도막염(IU) 및 소아 원발성 섬유근육통 증후군(JPFS).
  • 피험자(및/또는 필요한 경우 부모/법적 보호자)는 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 과목
기간: 기준선
이것은 관찰 레지스트리입니다. 1차 결과는 소아 류마티스 질환에 등록된 피험자 수입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation
Lupus Foundation of America
Cure JM Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Norman T Illowite, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • 수석 연구원: Christy Sandborg, MD, Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
  • 수석 연구원: Carol Wallace, MD, Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00018979
  • 1RC2AE058934-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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