尋常性乾癬患者における188-0551スプレーと車両スプレーの比較 (305)
2020年2月18日 更新者：Therapeutics, Inc.
最長4週間の1日2回治療を受ける尋常性乾癬患者における188-0551スプレーと溶媒スプレーの有効性と安全性を判定する二重盲検、無作為化、多施設共同、溶媒対照、並行群間比較研究（研究305）
この第 3 相試験（試験 305）は、尋常性乾癬患者に 188-0551 スプレーとビヒクルスプレーを 1 日 2 回、最長 4 週間適用した場合の有効性と安全性を判定し、比較することを目的として設計されました。
被験者は、治験責任医師が15日目に被験者の乾癬が治癒したことを確認しない限り、指定された治療領域内のすべての乾癬斑に試験品（188-0551スプレーまたはビヒクルスプレー）を4週間にわたって1日2回塗布するよう指示される（研究29日目）。 、その後、テスト記事の申請は 2 週間 (研究 15 日目) となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Site 06
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 09
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Site 07
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 02
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Brandon、Florida、アメリカ、33544
- Site 04
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Site 01
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Site 05
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Indiana
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Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Site 08
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site 03
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Site 11
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 12
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South Carolina
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Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、92708
- Site 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または非妊娠女性であり、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上である。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
- 被験者は、体表面積（BSA）の少なくとも2％、最大10％（顔、頭皮、鼠径部、腋窩、および他の三間部を除く）を含む安定型尋常性乾癬の臨床診断を受けています。
- 被験者は中等度から重度の尋常性乾癬を患っています。
- 被験者は、指示に従って試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に取り組むことができます。
- 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります。 , 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 対象は自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている。
- 被験者は滴状、膿疱性、赤皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っている。
- 被験者は手掌/足底乾癬を患っています。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
- 被験者は以前にこの研究に登録されており、試験品で治療されています。
研究スタッフによって評価された他のプロトコール定義の包含基準または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: 188-0551 スプレー
188-0551 割り当てられた治療領域内の乾癬病変に 1 日 2 回、最大 4 週間にわたって局所的に適用されるスプレー
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活性薬物を含む局所スプレー
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プラセボコンパレーター：車両スプレー
ビヒクルスプレーは、割り当てられた治療領域内の乾癬病変に1日2回、最大4週間局所的に適用されます
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活性薬物を含まない局所スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の全体的評価 (IGA) に基づいて治療が成功したと評価された被験者の割合
時間枠：29日目
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主要な有効性エンドポイントは、研究終了時（EOS）にIGA治療が成功した被験者の割合であり、EOSは被験者のベースライン後の来院（29日目）の最後に完了したものである。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、およびプラークの上昇）の治療の成功を評価した被験者の割合
時間枠：29日目
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鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起はそれぞれ、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階で採点されます。
これらの評価は、治験責任医師または被指名人による、治療領域における被験者の乾癬病変のすべてに存在する 3 つの重要な特徴のそれぞれの全体または「平均」程度の評価です。
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29日目
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そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目のかゆみ数値評価尺度（I-NRS）でベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合。
I-NRS は 11 段階のスケールに基づいており、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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29日目
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IGA「治療成功」15日目
時間枠：15日目
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15日目にIGAが「治療成功」した被験者の割合
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 188-0551-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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