まつげ貧毛症の治療におけるビマトプロスト
2015年1月27日 更新者：Allergan
この研究では、まつげ貧毛症（不十分なまつげ）の治療におけるビマトプロスト溶液製剤Aの安全性と有効性を、ビマトプロスト溶液0.03％（ラティス®）およびビヒクルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・まつ毛貧毛症（まつげの成長不足）の男女の成人患者。
除外基準:
- まつげの成長を妨げる可能性のあるまぶたの領域の損傷（瘢痕）
- 活動性の眼疾患（緑内障、ブドウ膜炎、眼感染症、慢性眼瞼炎または重度のドライアイ）
- -スクリーニング前の3か月間の目またはまぶたの手術（レーザー、屈折、眼内フィルタリング手術、眼瞼形成術を含む）
- あらゆる種類の現在のまつげインプラント
- ベースラインから 2 か月以内にまつ毛のティントまたは染料を塗布
- ベースラインから3ヶ月以内にまつげエクステンションを適用
- ベースラインから6ヶ月以内のまつ毛育毛剤の使用
- ベースライン前の6か月以内に発毛に影響を与える可能性のある治療（ミノキシジル、がん化学療法剤など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト製剤A液
ビマトプロスト製剤 溶液の単回投与バイアルを、付属のアプリケーターを使用して 1 日 1 回、4 か月間両眼の上まぶたに塗布します。
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ビマトプロスト製剤 付属のアプリケーターを使用して、両眼の上まぶたに 1 日 1 回、4 か月間塗布する溶液です。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビマトプロスト溶液 0.03%
ビマトプロスト溶液 0.03 % (LATISSE®) 複数回投与バイアルを、付属のアプリケーターを使用して、1 日 1 回、4 か月間、両眼の上まぶたに塗布します。
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付属のアプリケーターを使用して、ビマトプロスト溶液 0.03% (ラティス®) を 1 日 1 回、4 か月間、両眼の上まぶたに塗布します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビマトプロスト製剤A液のビヒクル
ビマトプロスト製剤のビヒクル 溶液の単回投与バイアルを、付属のアプリケーターを使用して、1 日 1 回、4 か月間、両眼の上まぶたに塗布します。
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ビマトプロスト製剤のビヒクル 付属のアプリケーターを使用して、1 日 1 回、4 か月間、両眼の上まぶたに溶液を塗布します。
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PLACEBO_COMPARATOR：ビマトプロスト溶液のビヒクル 0.03 %
付属のアプリケーターを使用して、ビマトプロスト溶液 0.03 % の複数回投与バイアルを 1 日 1 回、4 か月間両眼の上まぶたに塗布します。
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ビマトプロスト溶液 0.03% のビヒクルを、付属のアプリケーターを使用して、1 日 1 回、4 か月間、両眼の上まぶたに塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な睫毛の隆起（GEA）の研究者の評価において、ベースラインから少なくとも1グレードの増加（改善）を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 か月目
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研究者は、GEA の 4 段階スケールを使用して、両眼の全体的な睫毛の隆起を評価しました。
ベースラインからの GEA スコアの 1 グレードの改善は、改善を示しました。
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ベースライン、4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル画像解析 (DIA) を使用して測定した上まつ毛の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
長さはミリメートル (mm) で測定されました。
両眼からのデータは、分析のために各参加者について平均化されました。
ベースラインからのプラスの変化は、より長い長さ (改善) を示しました
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ベースライン、4 か月目
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DIAを使用して測定した上まつげの厚さ/ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン月4
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
まつ毛の太さ (ふくらみ) は、2 乗ミリメートル (mm^2) で測定されます。
両眼からのデータは、分析のために各参加者について平均化されました。
ベースラインからのプラスの変化は、まつ毛がより豊かになったことを示しています (改善)。
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ベースライン月4
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DIAを使用して測定された上まつげの強度（暗さ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
まつ毛の濃さ（強度）を両眼で測定し、0=黒、255=白のスケールを使用して分析のために平均化しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、まつげが濃くなったことを示しています (改善)。
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ベースライン、4 か月目
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まつげ満足度アンケート (ESQ-9) によって測定された、全体的なまつげ満足度の患者の評価に満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：月 4
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参加者は、まつげ満足度アンケート (ESQ-9) の質問 #3: 「全体的に、あなたのまつ毛にどの程度満足していますか?」に答えて、全体的なまつげの満足度を評価しました。
5 段階評価: 1= 非常に不満 (最低)、2= 不満足、3= 普通、4= 満足、または 5= 非常に満足 (最高)。
4 か月目に満足または非常に満足したと評価した参加者の割合が報告されます。
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月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビマトプロスト製剤A液の臨床試験
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