Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost til behandling af øjenvippehypotrichose

27. januar 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost opløsning formulering A sammenlignet med bimatoprost opløsning 0,03% (LATISSE®) og vehikel i behandlingen af ​​øjenvipper hypotrichosis (utilstrækkelige øjenvipper).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Mandlige og kvindelige voksne patienter med øjenvipper hypotrichosis (utilstrækkelig øjenvipper vækst).

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på øjenlågsområdet (ardannelse), der kan forhindre vækst af øjenvipper
  • Aktive øjensygdomme (grøn stær, uveitis, øjeninfektioner, kronisk blepharitis eller alvorlig tørre øjne)
  • Øjen- eller øjenlågskirurgi (herunder laser, refraktiv, intraokulær filtreringskirurgi, blefaroplastik) i løbet af de 3 måneder før screening
  • Nuværende øjenvippeimplantater af enhver art
  • Påføring af øjenvipper eller farvestof inden for 2 måneder efter baseline
  • Påføring af eyelash extensions inden for 3 måneder efter baseline
  • Brug af øjenvippevækstprodukter inden for 6 måneder efter baseline
  • Behandlinger, der kan påvirke hårvækst (minoxidil, kemoterapeutiske midler til cancer osv.) inden for 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bimatoprost formulering En opløsning
Bimatoprost-formulering Et enkeltdosis-hætteglas med opløsning påført det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: bimatoprost formulering En opløsning
Bimatoprost-formulering En opløsning påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost opløsning 0,03 %
Bimatoprost opløsning 0,03 % (LATISSE®) multidosis hætteglas påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: bimatoprost opløsning 0,03 %
Bimatoprost opløsning 0,03 % (LATISSE®) påføres på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Andre navne:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel af bimatoprost formulering A opløsning
Bærer til bimatoprost-formulering Et enkeltdosis-hætteglas med opløsning påført det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: vehikel af bimatoprost formulering A opløsning
Vehikel af bimatoprost formulering En opløsning påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder ved hjælp af den medfølgende applikator.
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel af bimatoprost opløsning 0,03 %
Beholder af bimatoprost opløsning 0,03 % multidosis hætteglas påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.
Medicin: vehikel af bimatoprost opløsning 0,03 %
Vehikel af bimatoprost-opløsning 0,03 % påført på det øvre øjenlåg i begge øjne én gang dagligt i 4 måneder med den medfølgende applikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-grads stigning (forbedring) fra baseline i efterforskerens vurdering af samlet øjenvippeprominens (GEA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Efterforskeren vurderede den overordnede øjenvippeprominens i begge øjne ved hjælp af GEA 4-punktsskalaen: 1= minimal, 2= moderat, 3= markeret og 4= meget markant. En 1-grads forbedring i GEA-scoren fra Baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre øjenvipperængde målt ved hjælp af digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Længden blev målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede længere længde (forbedring)
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers tykkelse/fylde som målt med DIA
Tidsramme: Basismåned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes tykkelse (fylde) blev målt i millimeter kvadratisk (mm^2). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenvipper (forbedring).
Basismåned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers intensitet (mørke) målt ved hjælp af DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes mørke (intensitet) blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse ved hjælp af en skala, hvor 0 = sort og 255 = hvid. En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med patientens vurdering af den overordnede øjenvippetilfredshed målt ved spørgeskemaet om tilfredshed med øjenvipper (ESQ-9)
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne bedømte deres overordnede øjenvippertilfredshed ved at besvare Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) spørgsmål #3: "Hvor tilfreds er du samlet set med dine øjenvipper?" ved hjælp af en 5-trins skala: 1= meget utilfreds (dårligst), 2= utilfreds, 3= neutral, 4= tilfreds eller 5= meget tilfreds (bedst). Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede deres tilfredshed som tilfredse eller meget tilfredse på 4. måned, oplyses.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk øjenvippehypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost formulering En opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner