比马前列素治疗睫毛稀疏症
2015年1月27日 更新者：Allergan
本研究将评估比马前列素溶液配方 A 与比马前列素溶液 0.03% (LATISSE®) 和载体在治疗睫毛少毛症（睫毛不足）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
464
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-患有睫毛稀疏症（睫毛生长不足）的男性和女性成年患者。
排除标准：
- 眼睑区域的损伤（疤痕）可能会阻止睫毛的生长
- 活动性眼病（青光眼、葡萄膜炎、眼部感染、慢性睑缘炎或严重干眼症）
- 筛选前 3 个月内进行眼部或眼睑手术（包括激光、屈光、眼内滤过手术、眼睑成形术）
- 当前任何类型的睫毛植入物
- 基线后 2 个月内使用睫毛膏或染料
- 基线后 3 个月内的睫毛延长应用
- 在基线后 6 个月内使用睫毛增长产品
- 基线前 6 个月内可能影响毛发生长的治疗（米诺地尔、癌症化疗药物等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素A溶液
比马前列素制剂使用提供的涂药器每天一次将溶液单剂量小瓶涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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比马前列素制剂 使用提供的涂药器每天一次将溶液涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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ACTIVE_COMPARATOR：比马前列素溶液 0.03 %
比马前列素溶液 0.03% (LATISSE®) 多剂量小瓶使用提供的涂药器每天一次涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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比马前列素溶液 0.03% (LATISSE®) 使用提供的涂药器每天一次涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：比马前列素载体 A 溶液
比马前列素制剂的载体使用提供的涂药器每天一次将溶液单剂量小瓶涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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比马前列素制剂的载体使用提供的涂药器每天一次将溶液涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：比马前列素溶液载体 0.03 %
比马前列素溶液载体 0.03% 多剂量小瓶使用提供的涂药器每天一次涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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使用提供的涂药器，将 0.03% 的比马前列素溶液载体每天一次涂在双眼的上眼睑上，持续 4 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在调查员对整体睫毛突出度 (GEA) 的评估中，与基线相比至少增加 1 级（改善）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 个月
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研究者使用 GEA 4 分等级评估双眼的整体睫毛突出度：1 = 最小，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
GEA 分数相对于基线的 1 级改进表明改进。
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基线，第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字图像分析 (DIA) 测量的上睫毛长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
长度以毫米 (mm) 为单位测量。
对每个参与者的双眼数据进行平均分析。
基线的积极变化表明长度更长（改进）
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基线，第 4 个月
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使用 DIA 测量的上睫毛厚度/丰满度相对于基线的变化
大体时间：基线第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
睫毛厚度（丰满度）以平方毫米 (mm^2) 为单位测量。
对每个参与者的双眼数据进行平均分析。
与基线相比的积极变化表明睫毛更浓密（改善）。
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基线第 4 个月
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使用 DIA 测量的上睫毛强度（黑度）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
测量双眼的睫毛黑度（强度）并取平均值用于分析，使用 0 = 黑色和 255 = 白色的标度。
与基线相比的负变化表示睫毛更黑（改善）。
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基线，第 4 个月
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根据睫毛满意度问卷 (ESQ-9) 衡量的患者对睫毛总体满意度的评估中满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 4 个月
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参与者通过回答睫毛满意度问卷 (ESQ-9) 问题 #3：“总体而言，您对睫毛的满意度如何？”来评价他们对睫毛的整体满意度。
使用 5 分制：1= 非常不满意（最差），2= 不满意，3= 中立，4= 满意或 5= 非常满意（最好）。
报告在第 4 个月将他们的满意度评为满意或非常满意的参与者百分比。
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第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比马前列素A溶液的临床试验
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