Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimatoprost i behandling av øyevippehypotrikose

27. januar 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av formulering A med bimatoprost-løsning sammenlignet med bimatoprost-løsning 0,03 % (LATISSE®) og vehikel i behandlingen av øyevippehypotrikose (mangelfulle øyevipper).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med øyevippehypotrikose (utilstrekkelig øyevippevekst).

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på øyelokkområdet (arrdannelse) som kan forhindre vekst av øyevipper
  • Aktive øyesykdommer (glaukom, uveitt, øyeinfeksjoner, kronisk blefaritt eller alvorlig tørre øyne)
  • Øye- eller øyelokkkirurgi (inkludert laser, refraktiv, intraokulær filtreringskirurgi, blefaroplastikk) i løpet av de 3 månedene før screening
  • Nåværende øyenvippeimplantater av noe slag
  • Påføring av øyevipper eller fargestoff innen 2 måneder etter baseline
  • Påføring av øyevippeextensions innen 3 måneder etter baseline
  • Bruk av øyevippevekstprodukter innen 6 måneder etter baseline
  • Behandlinger som kan påvirke hårveksten (minoksidil, kjemoterapeutiske midler til kreft, osv.) innen 6 måneder før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bimatoprost formulering En løsning
Bimatoprost-formulering En enkeltdose-hetteglass med oppløsning påført øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bimatoprost formulering En løsning
Bimatoprost-formulering En oppløsning påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostløsning 0,03 %
Bimatoprost løsning 0,03 % (LATISSE®) flerdose hetteglass påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder ved bruk av den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bimatoprostløsning 0,03 %
Bimatoprost-oppløsning 0,03 % (LATISSE®) påført på det øvre øyelokket i begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Andre navn:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: bærer av bimatoprost formulering En løsning
Kjøretøy for bimatoprost-formulering En enkeltdose-hetteglass med oppløsning påført øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bærer av bimatoprost formulering En løsning
Kjøretøy for bimatoprost-formulering En oppløsning påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
PLACEBO_COMPARATOR: bærer av bimatoprost-løsning 0,03 %
Kjøretøy med bimatoprost-oppløsning 0,03 % multi-dose hetteglass påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.
Legemiddel: bærer av bimatoprost-løsning 0,03 %
Kjøretøy med bimatoprost-oppløsning 0,03 % påført på øvre øyelokk på begge øyne én gang daglig i 4 måneder med den medfølgende applikatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én grads økning (forbedring) fra baseline i etterforskerens vurdering av samlet øyevippeprominens (GEA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Etterforskeren evaluerte den generelle øyevippeprominensen i begge øyne ved å bruke GEA 4-punkts skala: 1= minimal, 2= moderat, 3= markert og 4= svært markert. En 1-grads forbedring i GEA-skåren fra Baseline indikerte forbedring.
Grunnlinje, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre øyevippelengde målt ved bruk av digital bildeanalyse (DIA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Lengden ble målt i millimeter (mm). Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for analyse. En positiv endring fra baseline indikerte lengre lengde (forbedring)
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippetykkelse/fylde som målt med DIA
Tidsramme: Utgangsmåned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Øyenvippetykkelse (fylde) ble målt i kvadratiske millimeter (mm^2). Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for analyse. En positiv endring fra Baseline indikerte fyldigere øyevipper (forbedring).
Utgangsmåned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippeintensitet (mørke) målt med DIA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA. Vippemørkhet (intensitet) ble målt i begge øynene og gjennomsnittet for analyse ved bruk av en skala der 0=svart og 255=hvitt. En negativ endring fra Baseline indikerte mørkere øyevipper (forbedring).
Grunnlinje, måned 4
Prosentandel av deltakerne fornøyde eller svært fornøyde med pasientens vurdering av generell øyenvippetilfredshet målt med øyevippetilfredshetsspørreskjemaet (ESQ-9)
Tidsramme: Måned 4
Deltakerne vurderte sin generelle øyevippetilfredshet ved å svare på spørsmål nr. 3 om øyevippetilfredshet (ESQ-9): "Hvor fornøyd er du totalt sett med øyevippene dine?" ved å bruke en 5-punkts skala: 1= svært misfornøyd (dårligst), 2= misfornøyd, 3= nøytral, 4= fornøyd eller 5= svært fornøyd (best). Prosentandelen av deltakerne som vurderte deres tilfredshet som fornøyd eller svært fornøyd ved måned 4, rapporteres.
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk øyevippehypotrikose

Kliniske studier på bimatoprost formulering En løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere