Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimatoprost v léčbě hypotrichózy řas

27. ledna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku A ve formě roztoku bimatoprostu ve srovnání s roztokem bimatoprostu 0,03 % (LATISSE®) a vehikulem při léčbě hypotrichózy řas (nedostatečné řasy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí muži a ženy s hypotrichózou řas (nedostatečný růst řas).

Kritéria vyloučení:

  • Poškození oblasti očních víček (jizvení), které může bránit růstu řas
  • Aktivní oční onemocnění (glaukom, uveitida, oční infekce, chronická blefaritida nebo závažné suché oko)
  • Operace očí nebo očních víček (včetně laserové, refrakční, nitrooční filtrační operace, blefaroplastiky) během 3 měsíců před screeningem
  • Aktuální řasové implantáty jakéhokoli druhu
  • Aplikace barvy nebo barvy na řasy do 2 měsíců od základní linie
  • Aplikace prodlužování řas do 3 měsíců od výchozího stavu
  • Použití přípravků na růst řas do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Léčba, která může ovlivnit růst vlasů (minoxidil, chemoterapeutika proti rakovině atd.) během 6 měsíců před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bimatoprost formulace A roztok
Formulace bimatoprostu Jednodávková injekční lahvička s roztokem aplikovaná na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
Lék: bimatoprost formulace A roztok
Formulace bimatoprostu Roztok aplikovaný na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
ACTIVE_COMPARATOR: roztok bimatoprostu 0,03 %
Vícedávková lahvička s roztokem bimatoprostu 0,03 % (LATISSE®) aplikovaná na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
Lék: roztok bimatoprostu 0,03 %
Roztok bimatoprostu 0,03 % (LATISSE®) aplikovaný na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
Ostatní jména:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikulum bimatoprostu formulace A roztok
Formulace vehikula bimatoprostu Jednodávková injekční lahvička s roztokem aplikovaná na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
Lék: vehikulum bimatoprostu formulace A roztok
Formulace vehikula bimatoprostu Roztok aplikovaný na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
PLACEBO_COMPARATOR: vehikulum roztoku bimatoprostu 0,03 %
Vehikulum roztoku bimatoprostu 0,03 % vícedávková lahvička aplikovaná na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.
Lék: vehikulum roztoku bimatoprostu 0,03 %
Vehikulum roztoku bimatoprostu 0,03 % aplikované na horní víčko obou očí jednou denně po dobu 4 měsíců pomocí dodaného aplikátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zvýšením (zlepšením) od výchozího stavu v hodnocení celkové zvýraznění řas (GEA) vyšetřovatelem
Časové okno: Základní stav, měsíc 4
Výzkumník hodnotil celkovou prominenci řas u obou očí pomocí 4-bodové škály GEA: 1= minimální, 2= střední, 3= výrazné a 4= velmi výrazné. Zlepšení o 1 stupeň ve skóre GEA oproti výchozí hodnotě indikovalo zlepšení.
Základní stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky horních řas od základní linie měřená pomocí digitální analýzy obrazu (DIA)
Časové okno: Základní stav, měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Délka byla měřena v milimetrech (mm). Údaje z obou očí byly zprůměrovány pro každého účastníka pro analýzu. Pozitivní změna od základní linie indikovala delší délku (zlepšení)
Základní stav, měsíc 4
Změna tloušťky/plnosti horní řasy od základní linie měřené pomocí DIA
Časové okno: Základní měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Tloušťka řas (plnost) byla měřena v milimetrech na druhou (mm^2). Údaje z obou očí byly zprůměrovány pro každého účastníka pro analýzu. Pozitivní změna oproti základní linii naznačila plnější řasy (zlepšení).
Základní měsíc 4
Změna intenzity (tmavosti) horních řas od základní linie měřené pomocí DIA
Časové okno: Základní stav, měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Tmavost řas (intenzita) byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu pomocí stupnice, kde 0 = černá a 255 = bílá. Negativní změna oproti základní linii indikovala tmavší řasy (zlepšení).
Základní stav, měsíc 4
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených v pacientově hodnocení celkové spokojenosti s řasami měřeno dotazníkem spokojenosti s řasami (ESQ-9)
Časové okno: Měsíc 4
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost s řasami v odpovědi na otázku č. 3 dotazníku o spokojenosti s řasami (ESQ-9): "Jak jste celkově spokojeni se svými řasami?" pomocí 5bodové škály: 1= velmi nespokojen (nejhorší), 2= nespokojen, 3= neutrální, 4= spokojen nebo 5= velmi spokojen (nejlepší). Uvádí se procento účastníků, kteří ve 4. měsíci ohodnotili svou spokojenost jako spokojení nebo velmi spokojení.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost formulace A roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit