Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bimatoprost vid behandling av ögonfranshypotrichos

27 januari 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av formulering A med bimatoprostlösning jämfört med bimatoprostlösning 0,03 % (LATISSE®) och vehikel vid behandling av ögonfranshypotrikos (otillräckliga ögonfransar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Manliga och kvinnliga vuxna patienter med ögonfranshypotrikos (otillräcklig ögonfransväxt).

Exklusions kriterier:

  • Skador på ögonlocksområdet (ärrbildning) som kan förhindra tillväxt av ögonfransar
  • Aktiva ögonsjukdomar (glaukom, uveit, ögoninfektioner, kronisk blefarit eller svår torra ögon)
  • Ögon- eller ögonlockskirurgi (inklusive laser, refraktiv, intraokulär filtreringskirurgi, blepharoplasty) under de 3 månaderna före screening
  • Nuvarande ögonfransimplantat av alla slag
  • Ögonfransfärgning eller applicering inom 2 månader efter baslinjen
  • Applicering av ögonfransförlängning inom 3 månader efter baslinjen
  • Användning av produkter för tillväxt av ögonfransar inom 6 månader efter baslinjen
  • Behandlingar som kan påverka hårväxten (minoxidil, cancerkemoterapeutiska medel, etc) inom 6 månader före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bimatoprost formulering En lösning
Bimatoprostformulering En endosflaska med lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: bimatoprost formulering En lösning
Bimatoprostformulering En lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostlösning 0,03 %
Bimatoprost lösning 0,03 % (LATISSE®) flerdosflaska applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: bimatoprostlösning 0,03 %
Bimatoprostlösning 0,03 % (LATISSE®) appliceras på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Andra namn:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel av bimatoprostformulering En lösning
Vehikel för bimatoprostformulering En endosflaska med lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: vehikel av bimatoprostformulering En lösning
Formulering för bimatoprost En lösning applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel av bimatoprostlösning 0,03 %
Vehikel med bimatoprostlösning 0,03 % flerdosflaska applicerad på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.
Läkemedel: vehikel av bimatoprostlösning 0,03 %
Vehikel av bimatoprostlösning 0,03 % appliceras på det övre ögonlocket på båda ögonen en gång dagligen i 4 månader med hjälp av den medföljande applikatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minst en 1-grads ökning (förbättring) från baslinjen i utredarens bedömning av övergripande ögonfransprominens (GEA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren utvärderade den övergripande ögonfransprominensen i båda ögonen med hjälp av GEAs 4-gradiga skala: 1= minimal, 2= måttlig, 3= markerad och 4= mycket markerad. En 1-gradig förbättring av GEA-poängen från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i övre ögonfranslängden mätt med digital bildanalys (DIA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Längden mättes i millimeter (mm). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade längre längd (förbättring)
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i övre ögonfranstjocklek/fullhet mätt med DIA
Tidsram: Baslinjemånad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranstjocklek (fullhet) mättes i kvadrat millimeter (mm^2). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade fylligare ögonfransar (förbättring).
Baslinjemånad 4
Förändring från baslinjen i övre ögonfransintensitet (mörker) mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranssmörkhet (intensitet) mättes i båda ögonen och medelvärde för analys med hjälp av en skala där 0=svart och 255=vit. En negativ förändring från Baseline indikerade mörkare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda med patientens bedömning av övergripande ögonfransnöjdhet mätt med frågeformuläret Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9)
Tidsram: Månad 4
Deltagarna bedömde sin övergripande nöjda ögonfransar genom att svara på frågeformuläret Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) fråga #3: "Hur nöjd är du totalt sett med dina ögonfransar?" med en 5-gradig skala: 1= mycket missnöjd (sämst), 2= missnöjd, 3= neutral, 4= nöjd eller 5= mycket nöjd (bäst). Andelen deltagare som bedömde sin tillfredsställelse som nöjd eller mycket nöjd under månad 4 redovisas.
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk ögonfranshypotrichos

Kliniska prövningar på bimatoprost formulering En lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera