Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bimatoprost en el tratamiento de la hipotricosis de pestañas

27 de enero de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la formulación A de la solución de bimatoprost en comparación con la solución de bimatoprost al 0,03 % (LATISSE®) y el vehículo en el tratamiento de la hipotricosis de las pestañas (pestañas inadecuadas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes adultos masculinos y femeninos con hipotricosis de pestañas (crecimiento inadecuado de las pestañas).

Criterio de exclusión:

  • Daño en el área del párpado (cicatrización) que puede impedir el crecimiento de las pestañas
  • Enfermedades oculares activas (glaucoma, uveítis, infecciones oculares, blefaritis crónica u ojo seco severo)
  • Cirugía ocular o de párpados (incluida la cirugía láser, refractiva, de filtrado intraocular, blefaroplastia) durante los 3 meses anteriores a la selección
  • Implantes de pestañas actuales de cualquier tipo
  • Aplicación de tinte o tinte de pestañas dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base
  • Aplicación de extensiones de pestañas dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
  • Uso de productos para el crecimiento de pestañas dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base
  • Tratamientos que puedan afectar el crecimiento del cabello (minoxidil, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bimatoprost formulación A solución
Formulación de bimatoprost Una solución vial de dosis única que se aplica en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
Droga: bimatoprost formulación A solución
Formulación de bimatoprost Una solución que se aplica en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
COMPARADOR_ACTIVO: solución de bimatoprost al 0,03 %
Solución de bimatoprost al 0,03 % (LATISSE®) vial multidosis aplicado en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
Droga: solución de bimatoprost al 0,03 %
Solución de bimatoprost al 0,03 % (LATISSE®) aplicada en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
Otros nombres:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARADOR: vehículo de bimatoprost formulación A solución
Vehículo de la formulación de bimatoprost Un vial de solución de dosis única que se aplica en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
Droga: vehículo de bimatoprost formulación A solución
Vehículo de la formulación de bimatoprost Una solución que se aplica en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
PLACEBO_COMPARADOR: vehículo de bimatoprost solución 0,03 %
Vehículo de bimatoprost solución 0,03 % vial multidosis aplicado en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.
Droga: vehículo de bimatoprost solución 0,03 %
Vehículo de solución de bimatoprost al 0,03 % aplicado en el párpado superior de ambos ojos una vez al día durante 4 meses utilizando el aplicador suministrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un aumento (mejoría) de 1 grado desde el inicio en la evaluación del investigador de la prominencia general de las pestañas (GEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la prominencia general de las pestañas en ambos ojos utilizando la escala GEA de 4 puntos: 1= mínima, 2= moderada, 3= marcada y 4= muy marcada. Una mejora de 1 grado en la puntuación de GEA desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la longitud de las pestañas superiores según lo medido usando el análisis de imagen digital (DIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. La longitud se midió en milímetros (mm). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada participante para su análisis. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mayor longitud (mejoría)
Línea de base, Mes 4
Cambio desde la línea de base en el grosor/plenitud de las pestañas superiores según lo medido usando DIA
Periodo de tiempo: Mes de referencia 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. El grosor de las pestañas (plenitud) se midió en milímetros cuadrados (mm^2). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada participante para su análisis. Un cambio positivo desde la línea de base indicó pestañas más completas (mejoría).
Mes de referencia 4
Cambio desde la línea de base en la intensidad de la pestaña superior (oscuridad) medida con DIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA. La oscuridad de las pestañas (intensidad) se midió en ambos ojos y se promedió para el análisis utilizando una escala en la que 0 = negro y 255 = blanco. Un cambio negativo desde la línea base indicó pestañas más oscuras (mejoría).
Línea de base, Mes 4
Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos en la evaluación del paciente sobre la satisfacción general de las pestañas según lo medido por el Cuestionario de satisfacción de las pestañas (ESQ-9)
Periodo de tiempo: Mes 4
Los participantes calificaron su satisfacción general con las pestañas respondiendo a la pregunta n.º 3 del Cuestionario de satisfacción con las pestañas (ESQ-9): "En general, ¿qué tan satisfecha está con sus pestañas?" utilizando una escala de 5 puntos: 1= muy insatisfecho (peor), 2= insatisfecho, 3= neutral, 4= satisfecho o 5= muy satisfecho (mejor). Se informa el porcentaje de participantes que calificaron su satisfacción como satisfecho o muy satisfecho en el Mes 4.
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimatoprost formulación A solución

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir