Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimatoprost w leczeniu hipotrychozy rzęs

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu w postaci preparatu A w porównaniu z roztworem bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) i nośnikiem w leczeniu hipotrychozy rzęs (nieodpowiednie rzęsy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z hipotrychozą rzęs (nieodpowiedni wzrost rzęs).

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie okolicy powieki (bliznowacenie), które może uniemożliwić wzrost rzęs
  • Aktywne choroby oczu (jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcje oka, przewlekłe zapalenie powiek lub ciężki zespół suchego oka)
  • Operacje oka lub powiek (w tym laserowa, refrakcyjna, filtrowania wewnątrzgałkowego, plastyka powiek) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne implanty rzęs dowolnego rodzaju
  • Aplikacja tuszu do rzęs lub barwnika w ciągu 2 miesięcy od linii bazowej
  • Aplikacja przedłużania rzęs w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej
  • Stosowanie produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Zabiegi, które mogą wpływać na wzrost włosów (minoksydyl, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe itp.) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: preparat bimatoprostu Roztwór
Preparat bimatoprostu Jednodawkowy roztwór w fiolce nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: preparat bimatoprostu Roztwór
Preparat bimatoprostu Roztwór nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
ACTIVE_COMPARATOR: roztwór bimatoprostu 0,03%
Wielodawkowy roztwór bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: roztwór bimatoprostu 0,03%
Roztwór bimatoprostu 0,03% (LATISSE®) nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Inne nazwy:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór
Nośnik preparatu bimatoprostu Jednodawkowy roztwór w fiolce nakładany na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór
Nośnik preparatu bimatoprostu Roztwór nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
PLACEBO_COMPARATOR: nośnik roztworu bimatoprostu 0,03 %
Nośnik roztworu bimatoprostu 0,03% fiolka wielodawkowa nakładana na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.
Lek: nośnik roztworu bimatoprostu 0,03 %
Nośnik roztworu bimatoprostu 0,03% nakładać na górną powiekę obu oczu raz dziennie przez 4 miesiące za pomocą dołączonego aplikatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1-stopniową poprawą (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza dotyczącej ogólnej wydatności rzęs (GEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił ogólną wydatność rzęs w obu oczach za pomocą 4-punktowej skali GEA: 1 = minimalne, 2 = umiarkowane, 3 = wyraźne i 4 = bardzo wyraźne. Poprawa wyniku GEA o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs górnych względem linii bazowej mierzona za pomocą cyfrowej analizy obrazu (DIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Długość mierzono w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na dłuższą długość (poprawa)
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości/pełności rzęs górnych mierzona za pomocą DIA
Ramy czasowe: Miesiąc bazowy 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Grubość rzęs (pełność) mierzono w milimetrach do kwadratu (mm^2). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pełniejsze rzęsy (poprawa).
Miesiąc bazowy 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej intensywności (ciemności) rzęs górnych, mierzona za pomocą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Ciemność (intensywność) rzęs mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy przy użyciu skali, gdzie 0 = czerń i 255 = biel. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na ciemniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Odsetek uczestniczek zadowolonych lub bardzo zadowolonych z oceny ogólnej satysfakcji z rzęs przez pacjentkę mierzonej Kwestionariuszem satysfakcji z rzęs (ESQ-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Uczestniczki oceniły ogólne zadowolenie z rzęs, odpowiadając na pytanie nr 3 kwestionariusza zadowolenia z rzęs (ESQ-9): „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich rzęs?” za pomocą 5-stopniowej skali: 1 = bardzo niezadowolony (najgorszy), 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony lub 5 = bardzo zadowolony (najlepszy). Podano odsetek uczestników, którzy ocenili swoje zadowolenie jako zadowolone lub bardzo zadowolone w 4. miesiącu.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na preparat bimatoprostu Roztwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj