Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimatoprost a szempilla hypotrichosis kezelésében

2015. január 27. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a bimatoproszt oldat A biztonságosságát és hatékonyságát a 0,03%-os bimatoproszt oldattal (LATISSE®) és a vivőanyaggal összehasonlítva a szempilla hypotrichosis (nem megfelelő szempillák) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

464

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Férfi és női felnőtt betegek szempilla hypotrichosisban (nem megfelelő szempillanövekedés).

Kizárási kritériumok:

  • A szemhéj területének károsodása (hegesedés), amely megakadályozhatja a szempillák növekedését
  • Aktív szembetegségek (glaukóma, uveitis, szemfertőzések, krónikus blepharitis vagy súlyos szemszárazság)
  • Szem- vagy szemhéjműtét (beleértve a lézeres, refraktív, intraokuláris szűrőműtétet, blefaroplasztikát) a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen jelenlegi szempilla implantátum
  • Szempillafestés vagy festék felvitele az alapvonaltól számított 2 hónapon belül
  • Szempillahosszabbítás a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
  • Szempillanövesztő termékek használata az alapértéktől számított 6 hónapon belül
  • Olyan kezelések, amelyek befolyásolhatják a hajnövekedést (minoxidil, rákellenes kemoterápiás szerek stb.) az alapvonal előtti 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bimatoproszt készítmény A oldat
Bimatoproszt készítmény Egyadagos oldatos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt készítmény A oldat
Bimatoproszt készítmény A mellékelt applikátor segítségével naponta egyszer 4 hónapon keresztül mindkét szem felső szemhéjára felvitt oldat.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoproszt oldat 0,03 %
Bimatoprost oldat 0,03 % (LATISSE®) többadagos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt oldat 0,03 %
0,03 %-os bimatoproszt oldat (LATISSE®) mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Más nevek:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoproszt készítmény A oldat
A bimatoproszt készítmény hordozója Egyadagos oldatos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt készítmény A oldat
A bimatoproszt készítmény vivőanyaga A mellékelt applikátorral naponta egyszer 4 hónapon keresztül mindkét szem felső szemhéjára felvitt oldat.
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoproszt oldat vivőanyaga 0,03 %
Bimatoproszt oldat hordozója, 0,03%-os többadagos injekciós üveg mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.
Drog: bimatoproszt oldat vivőanyaga 0,03 %
A 0,03%-os bimatoproszt oldat hordozója mindkét szem felső szemhéjára naponta egyszer 4 hónapig a mellékelt applikátor segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy fokozattal nőtt (javult) az alapvonalhoz képest a vizsgáló által a teljes szempilla-kiemelkedés (GEA) értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a GEA 4 pontos skála segítségével értékelte a teljes szempilla kiemelkedését mindkét szemen: 1 = minimális, 2 = közepes, 3 = markáns és 4 = nagyon markáns. A GEA pontszám 1 fokozatú javulása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla hosszában a digitális képelemzés (DIA) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A hosszt milliméterben (mm) mérték. Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából. Az alapvonalhoz képest pozitív változás hosszabb hosszt jelez (javulást)
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempillák vastagságában/teltségében a DIA segítségével mérve
Időkeret: 4. alaphónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempilla vastagságát (teltségét) milliméter négyzetben (mm^2) mérték. Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából. Az alapvonalhoz képest pozitív változás teltebb szempillákat jelez (javulást).
4. alaphónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla intenzitásában (sötétségben) a DIA segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük. A szempillák sötétségét (intenzitását) mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez egy olyan skála segítségével, ahol 0 = fekete és 255 = fehér. Az alapvonalhoz képest negatív változás sötétebb szempillákat jelez (javulást).
Alapállapot, 4. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek a páciens teljes szempilla-elégedettségének értékelésével, a szempilla-elégedettségi kérdőív (ESQ-9) alapján
Időkeret: 4. hónap
A résztvevők az Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) 3. kérdésére válaszolva értékelték általános szempilla-elégedettségüket: "Összességében mennyire elégedett a szempilláival?" 5 fokozatú skálán: 1 = nagyon elégedetlen (legrosszabb), 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett vagy 5 = nagyon elégedett (legjobb). Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettnek vagy nagyon elégedettnek értékelték elégedettségüket a 4. hónapban.
4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás szempilla-hipotrichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel