Биматопрост в лечении гипотрихоза ресниц
27 января 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность раствора биматопроста в форме А по сравнению с раствором биматопроста 0,03% (LATISSE®) и носителем при лечении гипотрихоза ресниц (неадекватные ресницы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
464
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
England
-
Norfolk, England, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола с гипотрихозом ресниц (неадекватным ростом ресниц).
Критерий исключения:
- Повреждение области век (рубцевание), которое может препятствовать росту ресниц
- Активные заболевания глаз (глаукома, увеит, глазные инфекции, хронический блефарит или сильная сухость глаз)
- Хирургия глаза или век (включая лазерную, рефракционную, хирургию внутриглазной фильтрации, блефаропластику) в течение 3 месяцев до скрининга
- Актуальные импланты ресниц любого вида
- Окрашивание или окрашивание ресниц в течение 2 месяцев после исходного уровня
- Применение наращенных ресниц в течение 3 месяцев после исходного уровня
- Использование продуктов для роста ресниц в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Лечение, которое может повлиять на рост волос (миноксидил, противораковые химиотерапевтические средства и т. д.) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: биматопрост лекарственная форма раствор
Формула биматопроста Флакон с однократной дозой раствора наносится на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
Состав биматопроста Раствор наносится на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: биматопрост раствор 0,03 %
Раствор биматопроста 0,03 % (LATISSE®), многодозовый флакон, наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
Раствор биматопроста 0,03 % (LATISSE®) наносили на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: носитель состава биматопроста раствор А
Носитель препарата биматопрост. Флакон с однократной дозой раствора наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
Носитель препарата биматопрост. Раствор наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: носитель раствора биматопроста 0,03 %
Носитель раствора биматопроста 0,03 % многодозовый флакон наносят на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
Раствор биматопроста 0,03 % наносили на верхнее веко обоих глаз один раз в день в течение 4 месяцев с помощью прилагаемого аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с повышением (улучшением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем общей выпуклости ресниц (GEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Исследователь оценил общее выступание ресниц на обоих глазах с использованием 4-балльной шкалы GEA: 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная.
Улучшение оценки GEA на 1 балл по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа цифрового изображения (DIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Длину измеряли в миллиметрах (мм).
Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую продолжительность (улучшение)
|
Исходный уровень, месяц 4
|
|
Изменение толщины/полноты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DIA
Временное ограничение: Базовый месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Толщина (полнота) ресниц измерялась в квадратных миллиметрах (мм^2).
Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более густые ресницы (улучшение).
|
Базовый месяц 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности (темности) верхних ресниц, измеренной с помощью DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Темноту ресниц (интенсивность) измеряли для обоих глаз и усредняли для анализа с использованием шкалы, где 0 = черный, а 255 = белый.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более темные ресницы (улучшение).
|
Исходный уровень, месяц 4
|
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных оценкой пациентом общей удовлетворенности ресниц, измеренной с помощью опросника удовлетворенности ресниц (ESQ-9)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участники оценили свою общую удовлетворенность ресницами, ответив на вопрос № 3 опросника удовлетворенности ресниц (ESQ-9): «В целом, насколько вы довольны своими ресницами?»
по 5-балльной шкале: 1= очень неудовлетворен (худший), 2= неудовлетворен, 3= нейтрально, 4= доволен или 5= очень доволен (лучший).
Сообщается процент участников, которые оценили свою удовлетворенность как удовлетворенную или очень удовлетворенную на 4-м месяце.
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-046
- 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биматопрост лекарственная форма раствор
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Первичный остеоартрозКитай