Bimatoprosti ripsien hypotrikoosin hoidossa
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostiliuosformulaation A turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna bimatoprostiliuokseen 0,03 % (LATISSE®) ja vehikkeliin ripsien hypotrikoosin (ripsien riittämättömyyden) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
England
-
Norfolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on ripsien hypotrikoosi (ripsien riittämätön kasvu).
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäluomen alueen vaurio (arpeutuminen), joka voi estää ripsien kasvua
- Aktiiviset silmäsairaudet (glaukooma, uveiitti, silmätulehdukset, krooninen blefariitti tai vaikea kuivasilmäisyys)
- Silmä- tai silmäluomien leikkaus (mukaan lukien laser-, taitto-, silmänsisäinen suodatusleikkaus, blefaroplastia) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Nykyiset ripsimplantit kaikenlaiset
- Ripsien värjäys tai värjäys 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Ripsipidennysten käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Ripsien kasvutuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun (minoksidiili, syövän kemoterapeuttiset aineet jne.) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bimatoprostiformulaatio A liuos
Bimatoprostivalmiste Liuosta sisältävä kerta-annosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
|
Bimatoprostivalmiste Liuos, jota levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprostiliuos 0,03 %
Bimatoprostiliuos 0,03 % (LATISSE®) moniannosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
|
Bimatoprostiliuos 0,03 % (LATISSE®) levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoprostiformulaation A liuos
Bimatoprostivalmisteen vehikkeli Yksittäinen liuospullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
|
Bimatoprostivalmisteen vehikkeli Liuos, jota levitetään molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bimatoprostiliuoksen vehikkeli 0,03 %
Bimatoprostiliuoksen 0,03 % moniannosinjektiopullo, joka laitetaan molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana tulevalla applikaattorilla.
|
Bimatoprostiliuosta 0,03 % levitettynä molempien silmien yläluomelle kerran päivässä 4 kuukauden ajan mukana toimitetulla applikaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lisäys (parannus) lähtötasosta tutkijan arviossa ripsien yleisestä korostuksesta (GEA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Tutkija arvioi ripsien yleisen korostumisen molemmissa silmissä GEA:n 4-pisteen asteikolla: 1 = minimaalinen, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä ja 4 = erittäin merkittävä.
GEA-pisteiden yhden asteen parannus perustasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yläripsien pituudessa digitaalisen kuvaanalyysin (DIA) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Pituus mitattiin millimetreinä (mm).
Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten.
Positiivinen muutos perusviivasta osoitti pidemmän pituuden (parannus)
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos perustasosta yläripsien paksuudessa/täydellisyydessä DIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustason kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Ripsien paksuus (täysyvyys) mitattiin millimetreinä neliöinä (mm^2).
Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten.
Positiivinen muutos perusviivasta osoitti täyteläisempiä ripsiä (parantumista).
|
Perustason kuukausi 4
|
|
Muutos perustasosta yläripsien intensiteetissä (tummuus) mitattuna DIA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Ripsien tummuus (intensiteetti) mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten asteikolla, jossa 0 = musta ja 255 = valkoinen.
Negatiivinen muutos perusviivasta osoitti tummempia ripsiä (parantumista).
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä potilaan arvioon ripsien kokonaistyytyväisyydestä mitattuna ripsien tyytyväisyyskyselyllä (ESQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujat arvioivat ripsien yleistä tyytyväisyyttä vastaamalla Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) kysymykseen #3: "Kuinka tyytyväinen olet ripsiin kaiken kaikkiaan?"
5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön (pahin), 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen tai 5 = erittäin tyytyväinen (paras).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat tyytyväisyytensä tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi kuukauden 4 kohdalla.
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-046
- 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen ripsien hypotrikoosi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPerinnöllinen hypotrikoosi simplex