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Bimatoprost in der Behandlung der Wimpernhypotrichose

27. Januar 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Bimatoprost-Lösungsformulierung A im Vergleich zu Bimatoprost-Lösung 0,03 % (LATISSE®) und Vehikel bei der Behandlung von Wimpernhypotrichose (unzureichende Wimpern) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit Wimpernhypotrichose (unzureichendes Wimpernwachstum).

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung des Augenlidbereichs (Narbenbildung), die das Wimpernwachstum verhindern kann
  • Aktive Augenerkrankungen (Glaukom, Uveitis, Augeninfektionen, chronische Blepharitis oder schweres trockenes Auge)
  • Augen- oder Augenlidchirurgie (einschließlich Laser, refraktiver, intraokularer Filterchirurgie, Blepharoplastik) während der 3 Monate vor dem Screening
  • Aktuelle Wimpernimplantate jeglicher Art
  • Auftragen von Wimpernfarbe oder Farbstoff innerhalb von 2 Monaten nach der Grundlinie
  • Anwendung der Wimpernverlängerung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Verwendung von Wimpernwachstumsprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlungen, die das Haarwachstum beeinflussen können (Minoxidil, Krebs-Chemotherapeutika usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung
Bimatoprost-Formulierung Ein Einzeldosis-Fläschchen mit Lösung, das 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung
Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung, die 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Bimatoprost-Lösung 0,03 % (LATISSE®) Mehrdosen-Durchstechflasche, die 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Bimatoprost-Lösung 0,03 % (LATISSE®) mit dem mitgelieferten Applikator einmal täglich über 4 Monate auf das obere Augenlid beider Augen auftragen.
Andere Namen:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikel der Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung
Vehikel der Bimatoprost-Formulierung Ein Einzeldosis-Fläschchen mit Lösung, das 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Vehikel der Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung
Vehikel der Bimatoprost-Formulierung Eine Lösung, die 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikel der Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Vehikel der Bimatoprost-Lösung 0,03 % Mehrdosen-Durchstechflasche, die 4 Monate lang einmal täglich mit dem mitgelieferten Applikator auf das obere Augenlid beider Augen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Vehikel der Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Vehikel von Bimatoprost-Lösung 0,03 %, aufgetragen auf das obere Augenlid beider Augen einmal täglich für 4 Monate mit dem mitgelieferten Applikator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Zunahme (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Prüfarztes zur Gesamtwimpernprominenz (GEA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Untersucher bewertete den Gesamtwimpernvorsprung in beiden Augen anhand der 4-Punkte-Skala von GEA: 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägt. Eine Verbesserung um 1 Grad im GEA-Score gegenüber Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit digitaler Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Länge wurde in Millimetern (mm) gemessen. Daten von beiden Augen wurden für jeden Teilnehmer zur Analyse gemittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine längere Länge an (Verbesserung)
Grundlinie, Monat 4
Veränderung der Dicke/Fülle der oberen Wimpern gegenüber der Grundlinie, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Ausgangsmonat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Wimperndicke (Fülle) wurde in Quadratmillimetern (mm^2) gemessen. Daten von beiden Augen wurden für jeden Teilnehmer zur Analyse gemittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf vollere Wimpern hin (Verbesserung).
Ausgangsmonat 4
Veränderung der Intensität der oberen Wimpern (Dunkelheit) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Wimperndunkelheit (Intensität) wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse unter Verwendung einer Skala gemittelt, bei der 0 = schwarz und 255 = weiß ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf dunklere Wimpern hin (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden mit der Beurteilung der Gesamtzufriedenheit der Wimpern durch den Patienten waren, gemessen anhand des Fragebogens zur Wimpernzufriedenheit (ESQ-9)
Zeitfenster: Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit mit den Wimpern, indem sie Frage Nr. 3 des Fragebogens zur Wimpernzufriedenheit (ESQ-9) beantworteten: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Wimpern?“ anhand einer 5-Punkte-Skala: 1 = sehr unzufrieden (am schlechtesten), 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden oder 5 = sehr zufrieden (am besten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit in Monat 4 als zufrieden oder sehr zufrieden bewerteten, wird angegeben.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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