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Bimatoprost nel trattamento dell'ipotricosi delle ciglia

27 gennaio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della formulazione della soluzione di bimatoprost A rispetto alla soluzione di bimatoprost allo 0,03% (LATISSE®) e al veicolo nel trattamento dell'ipotricosi delle ciglia (ciglia inadeguate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con ipotricosi delle ciglia (crescita inadeguata delle ciglia).

Criteri di esclusione:

  • Danni alla zona delle palpebre (cicatrici) che possono impedire la crescita delle ciglia
  • Malattie oculari attive (glaucoma, uveite, infezioni oculari, blefarite cronica o grave secchezza oculare)
  • Chirurgia oculare o palpebrale (inclusa chirurgia laser, refrattiva, filtraggio intraoculare, blefaroplastica) durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • Impianti di ciglia attuali di qualsiasi tipo
  • Tinta per ciglia o applicazione della tintura entro 2 mesi dalla linea di base
  • Applicazione delle estensioni delle ciglia entro 3 mesi dalla linea di base
  • Uso di prodotti per la crescita delle ciglia entro 6 mesi dal basale
  • Trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli (minoxidil, agenti chemioterapici antitumorali, ecc.) entro 6 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bimatoprost formulazione Una soluzione
Bimatoprost formulazione Flaconcino monodose di soluzione applicato sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
Droga: bimatoprost formulazione Una soluzione
Bimatoprost formulazione Una soluzione applicata sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione di bimatoprost 0,03%
Bimatoprost soluzione 0,03% (LATISSE®) flaconcino multidose applicato sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
Droga: soluzione di bimatoprost 0,03%
Soluzione di bimatoprost 0,03% (LATISSE®) applicata sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
Altri nomi:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATORE: veicolo della formulazione di bimatoprost Una soluzione
Veicolo della formulazione di bimatoprost Un flaconcino monodose di soluzione applicato sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
Droga: veicolo della formulazione di bimatoprost Una soluzione
Veicolo della formulazione di bimatoprost Una soluzione applicata sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
PLACEBO_COMPARATORE: veicolo di soluzione di bimatoprost 0,03%
Veicolo di soluzione di bimatoprost flaconcino multidose allo 0,03% applicato sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.
Droga: veicolo di soluzione di bimatoprost 0,03%
Veicolo di soluzione di bimatoprost 0,03% applicato sulla palpebra superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 mesi utilizzando l'applicatore in dotazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un aumento di 1 grado (miglioramento) rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia (GEA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la prominenza complessiva delle ciglia in entrambi gli occhi utilizzando la scala GEA a 4 punti: 1= minima, 2= moderata, 3= marcata e 4= molto marcata. Un miglioramento di 1 grado nel punteggio GEA rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lunghezza delle ciglia superiori misurata utilizzando l'analisi digitale dell'immagine (DIA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate mediante DIA. La lunghezza è stata misurata in millimetri (mm). I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni partecipante per l'analisi. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una maggiore lunghezza (miglioramento)
Basale, mese 4
Variazione rispetto alla linea di base dello spessore/pienezza delle ciglia superiori misurata utilizzando il DIA
Lasso di tempo: Mese di riferimento 4
Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate mediante DIA. Lo spessore delle ciglia (pienezza) è stato misurato in millimetri quadrati (mm^2). I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni partecipante per l'analisi. Un cambiamento positivo rispetto alla linea di base ha indicato ciglia più piene (miglioramento).
Mese di riferimento 4
Variazione rispetto al basale dell'intensità delle ciglia superiori (oscurità) misurata utilizzando il DIA
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate mediante DIA. L'oscurità (intensità) delle ciglia è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata come media per l'analisi utilizzando una scala in cui 0=nero e 255=bianco. Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base indicava ciglia più scure (miglioramento).
Basale, mese 4
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti della valutazione del paziente sulla soddisfazione complessiva delle ciglia misurata dal questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ-9)
Lasso di tempo: Mese 4
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva delle ciglia rispondendo alla domanda n. 3 del questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ-9): "Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?" utilizzando una scala a 5 punti: 1= molto insoddisfatto (peggiore), 2= insoddisfatto, 3= neutrale, 4= soddisfatto o 5= molto soddisfatto (ottimo). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno valutato la propria soddisfazione come soddisfatti o molto soddisfatti al mese 4.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bimatoprost formulazione Una soluzione

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