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Bimatoprosta no Tratamento da Hipotricose de Cílios

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da formulação A da solução de bimatoprost em comparação com a solução de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) e veículo no tratamento da hipotricose de cílios (cílios inadequados).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com hipotricose de cílios (crescimento inadequado dos cílios).

Critério de exclusão:

  • Danos na área da pálpebra (cicatrizes) que podem impedir o crescimento dos cílios
  • Doenças oculares ativas (glaucoma, uveíte, infecções oculares, blefarite crônica ou olho seco grave)
  • Cirurgia ocular ou palpebral (incluindo laser, refrativa, cirurgia de filtragem intraocular, blefaroplastia) durante os 3 meses anteriores à triagem
  • Implantes de cílios atuais de qualquer tipo
  • Tintura de cílios ou aplicação de corante dentro de 2 meses da linha de base
  • Aplicação de extensões de cílios dentro de 3 meses da linha de base
  • Uso de produtos de crescimento de cílios dentro de 6 meses da linha de base
  • Tratamentos que podem afetar o crescimento do cabelo (minoxidil, agentes quimioterápicos de câncer, etc.) dentro de 6 meses antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: formulação de bimatoprost Uma solução
Formulação de bimatoprost Um frasco de solução de dose única aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: formulação de bimatoprost Uma solução
Formulação de bimatoprost Uma solução aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
ACTIVE_COMPARATOR: solução de bimatoprost 0,03%
Bimatoprost solução 0,03% (LATISSE®) frasco multidose aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: solução de bimatoprost 0,03%
Solução de bimatoprost 0,03% (LATISSE®) aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Outros nomes:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: veículo da formulação A de bimatoprosta solução
Veículo da formulação de bimatoprost Um frasco de solução de dose única aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: veículo da formulação A de bimatoprosta solução
Veículo da formulação de bimatoprost Uma solução aplicada na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.
PLACEBO_COMPARATOR: veículo de solução de bimatoprost 0,03%
Veículo de frasco multidose de solução de bimatoprost 0,03% aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia por 4 meses usando o aplicador fornecido.
Medicamento: veículo de solução de bimatoprost 0,03%
Veículo de solução de bimatoprost 0,03% aplicado na pálpebra superior de ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 meses usando o aplicador fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 1 grau (melhoria) da linha de base na avaliação do investigador da proeminência geral dos cílios (GEA)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a proeminência geral dos cílios em ambos os olhos usando a escala GEA de 4 pontos: 1= mínimo, 2= moderado, 3= marcado e 4= muito marcado. Uma melhora de 1 grau na pontuação GEA desde a linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos cílios superiores conforme medido usando análise de imagem digital (DIA)
Prazo: Linha de base, mês 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. O comprimento foi medido em milímetros (mm). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada participante para análise. Uma mudança positiva da linha de base indicou comprimento mais longo (melhoria)
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na espessura/plenitude dos cílios superiores conforme medido usando DIA
Prazo: Mês de referência 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. A espessura dos cílios (plenitude) foi medida em milímetros quadrados (mm^2). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada participante para análise. Uma mudança positiva da linha de base indicou cílios mais cheios (melhoria).
Mês de referência 4
Mudança da linha de base na intensidade dos cílios superiores (escuridão) conforme medido usando DIA
Prazo: Linha de base, mês 4
As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA. A escuridão dos cílios (intensidade) foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise usando uma escala em que 0 = preto e 255 = branco. Uma mudança negativa da linha de base indicou cílios mais escuros (melhoria).
Linha de base, mês 4
Porcentagem de Participantes Satisfeitos ou Muito Satisfeitos na Avaliação do Paciente sobre a Satisfação Geral dos Cílios, medida pelo Questionário de Satisfação dos Cílios (ESQ-9)
Prazo: Mês 4
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com os cílios respondendo à pergunta nº 3 do Questionário de Satisfação dos Cílios (ESQ-9): "No geral, quão satisfeito você está com seus cílios?" usando uma escala de 5 pontos: 1= muito insatisfeito (pior), 2= insatisfeito, 3= neutro, 4= satisfeito ou 5= muito satisfeito (melhor). A porcentagem de participantes que classificaram sua satisfação como satisfeita ou muito satisfeita no Mês 4 é relatada.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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