Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimatoprost bij de behandeling van wimperhypotrichose

27 januari 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost-oplossing formulering A evalueren in vergelijking met bimatoprost-oplossing 0,03% (LATISSE®) en drager bij de behandeling van wimperhypotrichose (onvoldoende wimpers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met wimperhypotrichose (onvoldoende wimpergroei).

Uitsluitingscriteria:

  • Schade aan het ooglidgebied (littekens) die de groei van wimpers kan voorkomen
  • Actieve oogziekten (glaucoom, uveïtis, ooginfecties, chronische blefaritis of ernstig droog oog)
  • Oog- of ooglidcorrectie (waaronder laser, refractieve chirurgie, intraoculaire filtering, ooglidcorrectie) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige wimperimplantaten van welke aard dan ook
  • Aanbrengen van wimperverf of -verf binnen 2 maanden na baseline
  • Aanbrengen van wimperextensions binnen 3 maanden na baseline
  • Gebruik van wimpergroeiproducten binnen 6 maanden na baseline
  • Behandelingen die de haargroei kunnen beïnvloeden (minoxidil, kankerchemotherapeutica, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: formulering van bimatoprost Een oplossing
Bimatoprost-formulering Een injectieflacon met een enkele dosis oplossing die eenmaal daags gedurende 4 maanden op het bovenste ooglid van beide ogen wordt aangebracht met behulp van de meegeleverde applicator.
Geneesmiddel: formulering van bimatoprost Een oplossing
Bimatoprost-formulering Een oplossing die eenmaal daags gedurende 4 maanden op het bovenste ooglid van beide ogen wordt aangebracht met behulp van de bijgeleverde applicator.
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost-oplossing 0,03 %
Bimatoprost-oplossing 0,03% (LATISSE®) injectieflacon met meerdere doses eenmaal daags aangebracht op het bovenste ooglid van beide ogen gedurende 4 maanden met behulp van de bijgeleverde applicator.
Geneesmiddel: bimatoprost-oplossing 0,03 %
Bimatoprost-oplossing 0,03% (LATISSE®) eenmaal daags aangebracht op het bovenste ooglid van beide ogen gedurende 4 maanden met behulp van de bijgeleverde applicator.
Andere namen:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: vehikel van bimatoprost-formulering Een oplossing
Vehikel van bimatoprost-formulering Een injectieflacon met een enkele dosis oplossing die gedurende 4 maanden eenmaal daags op het bovenste ooglid van beide ogen wordt aangebracht met behulp van de meegeleverde applicator.
Geneesmiddel: vehikel van bimatoprost-formulering Een oplossing
Vehikel van de formulering van bimatoprost Een oplossing die eenmaal daags gedurende 4 maanden op het bovenste ooglid van beide ogen wordt aangebracht met behulp van de meegeleverde applicator.
PLACEBO_COMPARATOR: drager van bimatoprost-oplossing 0,03 %
Vehikel van bimatoprost-oplossing 0,03% injectieflacon met meerdere doses eenmaal daags aangebracht op het bovenste ooglid van beide ogen gedurende 4 maanden met behulp van de bijgeleverde applicator.
Geneesmiddel: drager van bimatoprost-oplossing 0,03 %
Vehikel van bimatoprost-oplossing 0,03% eenmaal daags aangebracht op het bovenste ooglid van beide ogen gedurende 4 maanden met behulp van de meegeleverde applicator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een toename (verbetering) van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van de algemene prominentie van wimpers (GEA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker evalueerde de algehele uitsteeksels van de wimpers in beide ogen met behulp van de GEA 4-puntsschaal: 1= minimaal, 2= matig, 3= uitgesproken en 4= zeer uitgesproken. Een verbetering van 1 graad in de GEA-score ten opzichte van Baseline duidde op verbetering.
Basislijn, maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de lengte van de bovenste wimpers zoals gemeten met behulp van digitale beeldanalyse (DIA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA. Lengte werd gemeten in millimeters (mm). Gegevens van beide ogen werden gemiddeld voor elke deelnemer voor analyse. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een langere lengte (verbetering)
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte/volheid van de bovenste wimpers zoals gemeten met behulp van DIA
Tijdsspanne: Basislijn maand 4
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA. Wimperdikte (volheid) werd gemeten in millimeters in het kwadraat (mm^2). Gegevens van beide ogen werden gemiddeld voor elke deelnemer voor analyse. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op vollere wimpers (verbetering).
Basislijn maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in intensiteit van de bovenste wimpers (donkerheid) zoals gemeten met behulp van DIA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA. Wimperdonkerheid (intensiteit) werd gemeten in beide ogen en gemiddeld voor analyse met behulp van een schaal waarbij 0=zwart en 255=wit. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op donkerdere wimpers (verbetering).
Basislijn, maand 4
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden is over de beoordeling door de patiënt van algehele wimpertevredenheid zoals gemeten met de vragenlijst over wimpertevredenheid (ESQ-9)
Tijdsspanne: Maand 4
Deelnemers beoordeelden hun algehele wimpertevredenheid door de vragenlijst voor wimpertevredenheid (ESQ-9) vraag #3 te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw wimpers?" op een 5-puntsschaal: 1= zeer ontevreden (slechtste), 2= ontevreden, 3= neutraal, 4= tevreden of 5= zeer tevreden (beste). Het percentage deelnemers dat hun tevredenheid beoordeelde als tevreden of zeer tevreden in maand 4 wordt gerapporteerd.
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op formulering van bimatoprost Een oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren