속눈썹 감모증 치료의 비마토프로스트
2015년 1월 27일 업데이트: Allergan
이 연구는 속눈썹 감모증(부적절한 속눈썹)의 치료에서 비마토프로스트 용액 0.03%(LATISSE®) 및 비히클과 비교하여 비마토프로스트 용액 제제 A의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
464
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-속눈썹 다모증(속눈썹 성장 부적절)이 있는 성인 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 속눈썹의 성장을 방해할 수 있는 눈꺼풀 부위의 손상(흉터)
- 활동성 안구 질환(녹내장, 포도막염, 안구 감염, 만성 안검염 또는 심한 안구 건조증)
- 스크리닝 전 3개월 동안 눈 또는 눈꺼풀 수술(레이저, 굴절, 안내 여과 수술, 안검 성형술 포함)
- 모든 종류의 현재 속눈썹 임플란트
- 베이스라인 기준 2개월 이내 속눈썹 틴트 또는 염색
- 기준 3개월 이내 속눈썹 연장 신청
- 베이스라인 기준 6개월 이내 속눈썹 성장 제품 사용
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 치료(미녹시딜, 암 화학요법제 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 제제 A 용액
비마토프로스트 제제 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 1일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 적용하는 용액 단일 용량 바이알.
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비마토프로스트 제제 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 1일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 도포하는 용액.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비마토프로스트 용액 0.03%
Bimatoprost 용액 0.03%(LATISSE®) 다회 용량 바이알을 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 매일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 바릅니다.
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Bimatoprost 용액 0.03%(LATISSE®)를 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 매일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 바릅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비마토프로스트 제형 A 용액의 비히클
비마토프로스트 제제 비히클 용액 단일 용량 바이알을 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 1일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 적용합니다.
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비마토프로스트 제제 비히클 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 1일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 도포하는 용액.
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플라시보_COMPARATOR: 비마토프로스트 용액 0.03%의 비히클
비마토프로스트 용액 0.03% 다중 용량 바이알의 비히클을 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 매일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 적용했습니다.
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비마토프로스트 용액 0.03% 비히클을 제공된 어플리케이터를 사용하여 4개월 동안 1일 1회 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전체 속눈썹 돌출 평가(GEA)에서 기준선으로부터 적어도 1 등급 증가(개선)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4개월
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연구자는 GEA 4점 척도를 사용하여 양쪽 눈의 전반적인 속눈썹 돌출을 평가했습니다: 1= 최소, 2= 보통, 3= 현저함 및 4= 매우 현저함.
베이스라인에서 GEA 점수의 1등급 향상은 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIA(Digital Image Analysis)를 사용하여 측정한 위 속눈썹 길이의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
길이는 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
양쪽 눈의 데이터는 분석을 위해 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 긴 길이를 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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DIA를 사용하여 측정한 위 속눈썹 두께/풍만함의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 월 4
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 두께(풍만함)는 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정되었습니다.
양쪽 눈의 데이터는 분석을 위해 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 속눈썹이 더 풍성해졌음을 나타냅니다(개선).
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기준 월 4
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DIA를 사용하여 측정한 상부 속눈썹 강도(어둠)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 어두움(강도)은 양쪽 눈에서 측정되었고 분석을 위해 0=흑색 및 255=백색 척도를 사용하여 평균화되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 어두운 속눈썹을 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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속눈썹 만족도 설문지(ESQ-9)로 측정한 전체 속눈썹 만족도에 대한 환자의 평가에서 만족하거나 매우 만족한 참가자의 백분율
기간: 4월
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참가자들은 속눈썹 만족도 설문지(ESQ-9) 질문 3번에 답하여 전반적인 속눈썹 만족도를 평가했습니다. "전반적으로 속눈썹에 얼마나 만족하십니까?"
5점 척도 사용: 1= 매우 불만족(최악), 2= 불만족, 3= 보통, 4= 만족 또는 5= 매우 만족(최고).
4개월째에 만족도를 만족 또는 매우 만족으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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