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糖尿病性黄斑浮腫におけるタウト後部ヒアロイド除去における術中デキサメタゾンインプラントの効果

2012年9月29日 更新者:Pooja Bansal,MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

糖尿病性黄斑浮腫におけるタウト後方ヒアロイド除去の転帰改善における術中デキサメタゾンインプラントの役割

この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者における持続放出デキサメタゾンインプラント、オズルデックスの後部ヒアロイド除去の結果の改善における効果を判断するために実施されます。

糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因を構成します。焦点/グリッドレーザー光凝固は、管理における標準的なケアです。 硝子体内コルチコステロイド、ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ、ベバシズマブを含むいくつかの補助剤も試されています. 一部の患者では、複数のレーザーまたは注射にもかかわらず、黄斑浮腫が結果として持続し、硝子体切除によって除去する必要がある緊張した後ヒアロイド膜を覆っています. 硝子体切除後の視力の改善は、浮腫の持続時間、ならびに網膜内脂質および血管の非灌流の程度に関連しています。手術後でも、一部の患者は、残留黄斑浮腫を治療するために硝子体内ベバシズマブまたはトリアムシノロン注射を繰り返す必要がある場合があります。硝子体内トリアムシノロンアセトニド(TA )、水不溶性ステロイドは、網膜の厚さを減らし、視力を改善することが示されています. しかし、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は、半減期が短いため大きな懸念事項です。 理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、デキサメタゾン後部セグメント ドラッグ デリバリー システム (デキサメタゾン DDS - Ozurdex®、Allergan Inc、カリフォルニア州アーバイン) が最近開発され、この分子に新たな関心が寄せられました。 これは、700µg のデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントであり、網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫の治療のために米国 FDA (食品医薬品局) によって承認されています。 本研究では、緊張した後部硝子体除去中に術中に Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念と、手術結果の改善におけるその効果を紹介します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者における持続放出デキサメタゾンインプラント、オズルデックスの後部ヒアロイド除去の結果の改善における効果を判断するために実施されます。

糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因を構成します。フォーカル/グリッドレーザー光凝固は、管理における標準的なケアです。硝子体内コルチコステロイド、ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ、ベバシズマブを含むいくつかの補助剤も試されています。複数のレーザーまたは注射 黄斑浮腫は、硝子体切除術によって除去する必要がある緊張した後部硝子体膜を覆っている結果として持続します。 糖尿病性黄斑症の病因における硝子体の正確な役割は不明のままですが、以下を含むいくつかの機械的および生理学的メカニズムを介した黄斑浮腫の原因として関与しています。 、黄斑の牽引につながる、(2)前黄斑硝子体ゲルにおける血管透過性を引き起こす因子の蓄積と濃縮、および(3)硝子体における化学誘引因子の蓄積、後部硝子体への細胞移動、収縮および黄斑牽引をもたらす。 自発的な後部硝子体剥離または硝子体切除術のいずれかによる、黄斑の機械的牽引の解放とそれに続くDMEの減少という観察は、この一連の推論を支持します。 さらに、硝子体切除により網膜の酸素化が改善されるという証拠は、酸素化の増加がDMEを減少させる可能性があるという証拠と合わせて、追加の生理学的利点を示唆していますが、硝子体切除によりどの眼が恩恵を受けるかを決定することは、この状態の治療における最も困難な側面です. この点で、フルオレセイン血管造影、B スキャン超音波検査、および光コヒーレンストモグラフィーが役立つ場合があります。 ほとんどの場合、硝子体手術は、複数のレーザー治療にもかかわらず糖尿病性黄斑浮腫が持続する場合に行われます。 糖尿病性黄斑浮腫の硝子体切除術に関してこれまでに公開されたすべてのレポートは、制御されておらず、無作為化されていない患者シリーズです。 硝子体切除後の視力の改善は、浮腫の持続時間、ならびに網膜内脂質および血管の非灌流の程度に関連しています。手術後でも、一部の患者は、残留黄斑浮腫を治療するために硝子体内ベバシズマブまたはトリアムシノロン注射を繰り返す必要がある場合があります。硝子体内トリアムシノロンアセトニド(TA )、水不溶性ステロイドは、網膜の厚さを減らし、視力を改善することが示されています. しかし、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は、半減期が短いため大きな懸念事項です。 理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、デキサメタゾン後部セグメント ドラッグ デリバリー システム (デキサメタゾン DDS - Ozurdex®、Allergan Inc、カリフォルニア州アーバイン) が最近開発され、この分子に新たな関心が寄せられました。 これは、700µg のデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントであり、網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫の治療のために米国 FDA (食品医薬品局) によって承認されています。 本研究では、緊張した後部硝子体除去中に術中に Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念と、手術結果の改善におけるその効果を紹介します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Pooja Bansal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型または2型糖尿病
  2. OCTで中心窩下漿液性RDを伴うまたは伴わない嚢胞様黄斑浮腫を引き起こすTPHM

除外基準:

  1. 高眼圧症または緑内障の既知の症例
  2. FFAにおける黄斑虚血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オズルデックスを使用しない TPHM 除去
術中オズルデックスを使用した場合 (グループ B) と使用しない場合 (グループ A) の後部ヒアロイド除去の比較
これは、700µgのデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントです
他の名前:
  • オズルデックス
実験的:オズルデックスによる TPHM 除去
オズルデックスを使用した場合(グループ B)と使用しない場合(グループ A)の TPHM 除去の比較
これは、700µgのデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントです
他の名前:
  • オズルデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑中心部の厚さの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
主な結果の尺度は、術前の厚さと比較して、光コヒーレンストモグラフィーによって測定される黄斑中心部の厚さの変化 (増加または減少) です。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
LogMAR視力表で測定した視力の変化
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月29日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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