- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01698788
Az intraoperatív dexametazon-implantátum hatása a Taut Posterior Hyaloid eltávolítására diabéteszes makulaödémában
Az intraoperatív dexametazon-implantátum szerepe a diabéteszes makulaödéma esetén a Taut Posterior Hyaloid eltávolítása eredményének javításában
Ezt a vizsgálatot az elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum, az Ozurdex hatásának meghatározására a feszült hátsó hyaloid eltávolítás eredményének javítására végezték diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A diabéteszes makulaödéma a cukorbetegek látásromlásának fontos oka. A fókuszos/grid lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt, köztük intravitreális kortikoszteroidokat, Pegaptanib-nátriumot, ranibizumabot, bevacizumabot is kipróbáltak. Egyes betegeknél a többszöri lézer vagy injekció ellenére a makulaödéma továbbra is fennáll a feszes hátsó hyaloid membrán miatt, amelyet vitrectomiával kell eltávolítani. A vitrectomia utáni látásjavulás összefügg az ödéma időtartamával, valamint az intraretinális lipidek és a vaszkuláris nem perfúzió mértékével. Egyes betegeknek még a műtét után is szükség lehet ismételt intravitrealis bevacizumab vagy triamcinolon injekcióra a maradék makulaödéma kezelésére. Intravitrealis triamcinolon-acetonid (TA) ), egy vízben oldhatatlan szteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Mindazonáltal a makulaödéma kiújulása az intravitrealis TA-t kapó betegeknél rövid felezési ideje miatt komoly aggodalomra ad okot. Az ideális kortikoszteroid készítményt keresve nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), amely új érdeklődést váltott ki e molekula iránt. Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitrealis implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a retina véna elzáródásában jelentkező makulaödéma kezelésére. A jelen tanulmány bemutatja az intraoperatív Ozurdex ® implantátum feszült hátsó hyaloid eltávolítása során történő alkalmazásának új koncepcióját és annak hatását a műtéti eredmény javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum, az Ozurdex hatásának meghatározására a feszült hátsó hyaloid eltávolítás eredményének javítására végezték diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A diabéteszes makulaödéma a cukorbetegek látásromlásának fontos oka. A fókuszos/rácsos lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt, köztük intravitrealis kortikoszteroidokat, Pegaptanib-nátriumot, Ranibizumabot, Bevacizumabot is kipróbáltak. Egyes betegeknél inspite többszörös lézeres vagy injekciós makulaödéma továbbra is fennáll a feszülő hátsó hyaloid membrán következtében, amelyet vitrectomiával kell eltávolítani. Az üvegtest pontos szerepe a diabéteszes maculopathia patogenezisében továbbra is tisztázatlan, bár számos mechanikai és fiziológiai mechanizmuson keresztül a makulaödéma okozójaként tartják számon, amelyek közé tartozik a következő (1) az üvegtest destabilizációja abnormális glikáció és az üveges kollagén térhálósodása miatt. , ami a makulán húzáshoz vezet, (2) vasopermeabilitást okozó faktorok felhalmozódása és koncentrációja a premakuláris üvegtest gélben, és (3) kemoattraktáns faktorok felhalmozódása az üvegtestben, ami sejtvándorláshoz vezet a hátsó hyaloid felé, összehúzódáshoz és makula vontatáshoz. Az a megfigyelés, hogy a mechanikai vontatás felszabadulása a makulán, majd a DME csökkenésével, akár spontán hátsó üvegtest-leválás, akár vitrectomia következtében, alátámasztja ezt az érvelést. Ezenkívül az a bizonyíték, hogy a vitrectomia javítja a retina oxigénellátását, valamint az a bizonyíték, hogy a megnövekedett oxigenizáció csökkentheti a DME-t, további fiziológiai előnyre utal, de ennek az állapotnak a kezelésében a legnagyobb kihívás annak meghatározása, hogy melyik szem számára előnyös a vitrectomia. Ebben a tekintetben hasznos lehet a fluoreszcein angiográfia, a B-scan ultrahang és az optikai koherencia tomográfia. Leggyakrabban üvegtesti műtétre akkor kerül sor, ha a diabetikus makulaödéma a többszöri lézeres kezelés ellenére is fennáll. A diabéteszes makulaödéma miatt végzett vitrectomiáról eddig megjelent összes jelentés nem kontrollált és nem randomizált betegsorozat. A vitrectomia utáni látásjavulás összefügg az ödéma időtartamával, valamint az intraretinális lipidek és a vaszkuláris nem perfúzió mértékével. Egyes betegeknek még a műtét után is szükség lehet ismételt intravitrealis bevacizumab vagy triamcinolon injekcióra a maradék makulaödéma kezelésére. Intravitrealis triamcinolon-acetonid (TA) ), egy vízben oldhatatlan szteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Mindazonáltal a makulaödéma kiújulása az intravitrealis TA-t kapó betegeknél rövid felezési ideje miatt komoly aggodalomra ad okot. Az ideális kortikoszteroid készítményt keresve nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), amely új érdeklődést váltott ki e molekula iránt. Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitrealis implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a retina véna elzáródásában jelentkező makulaödéma kezelésére. A jelen tanulmány bemutatja az intraoperatív Ozurdex ® implantátum feszült hátsó hyaloid eltávolítása során történő alkalmazásának új koncepcióját és annak hatását a műtéti eredmény javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- TPHM cystoid makulaödémát okoz subfovealis savós RD-vel vagy anélkül OCT-n
Kizárási kritériumok:
- Szokuláris hipertónia vagy zöldhályog ismert esete
- Macula ischaemia az FFA-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TPHM eltávolítás ozurdex nélkül
A feszes hátsó hyaloid eltávolítás összehasonlítása (B csoport) és intraoperatív ozurdex nélkül (A csoport)
|
Ez egy elnyújtott felszabadulású intravitreális implantátum, amely 700 µg dexametazont tartalmaz
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TPHM eltávolítás ozurdex-szel
A TPHM eltávolításának összehasonlítása (B csoport) és anélkül (A csoport) Ozurdex
|
Ez egy elnyújtott felszabadulású intravitreális implantátum, amely 700 µg dexametazont tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a központi makula vastagságának változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az elsődleges eredmény mértéke a központi makula vastagságának változása, akár növekedés, akár csökkenés, optikai koherencia-tomográfiával mérve a műtét előtti vastagsághoz képest.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a látásélesség változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A látásélesség változása a logMAR látásélesség diagram alapján
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Érzékelési zavarok
- Makula ödéma
- Ödéma
- Látászavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dr.poojabansal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .