Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív dexametazon-implantátum hatása a Taut Posterior Hyaloid eltávolítására diabéteszes makulaödémában

2012. szeptember 29. frissítette: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az intraoperatív dexametazon-implantátum szerepe a diabéteszes makulaödéma esetén a Taut Posterior Hyaloid eltávolítása eredményének javításában

Ezt a vizsgálatot az elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum, az Ozurdex hatásának meghatározására a feszült hátsó hyaloid eltávolítás eredményének javítására végezték diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A diabéteszes makulaödéma a cukorbetegek látásromlásának fontos oka. A fókuszos/grid lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt, köztük intravitreális kortikoszteroidokat, Pegaptanib-nátriumot, ranibizumabot, bevacizumabot is kipróbáltak. Egyes betegeknél a többszöri lézer vagy injekció ellenére a makulaödéma továbbra is fennáll a feszes hátsó hyaloid membrán miatt, amelyet vitrectomiával kell eltávolítani. A vitrectomia utáni látásjavulás összefügg az ödéma időtartamával, valamint az intraretinális lipidek és a vaszkuláris nem perfúzió mértékével. Egyes betegeknek még a műtét után is szükség lehet ismételt intravitrealis bevacizumab vagy triamcinolon injekcióra a maradék makulaödéma kezelésére. Intravitrealis triamcinolon-acetonid (TA) ), egy vízben oldhatatlan szteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Mindazonáltal a makulaödéma kiújulása az intravitrealis TA-t kapó betegeknél rövid felezési ideje miatt komoly aggodalomra ad okot. Az ideális kortikoszteroid készítményt keresve nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), amely új érdeklődést váltott ki e molekula iránt. Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitrealis implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a retina véna elzáródásában jelentkező makulaödéma kezelésére. A jelen tanulmány bemutatja az intraoperatív Ozurdex ® implantátum feszült hátsó hyaloid eltávolítása során történő alkalmazásának új koncepcióját és annak hatását a műtéti eredmény javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum, az Ozurdex hatásának meghatározására a feszült hátsó hyaloid eltávolítás eredményének javítására végezték diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A diabéteszes makulaödéma a cukorbetegek látásromlásának fontos oka. A fókuszos/rácsos lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt, köztük intravitrealis kortikoszteroidokat, Pegaptanib-nátriumot, Ranibizumabot, Bevacizumabot is kipróbáltak. Egyes betegeknél inspite többszörös lézeres vagy injekciós makulaödéma továbbra is fennáll a feszülő hátsó hyaloid membrán következtében, amelyet vitrectomiával kell eltávolítani. Az üvegtest pontos szerepe a diabéteszes maculopathia patogenezisében továbbra is tisztázatlan, bár számos mechanikai és fiziológiai mechanizmuson keresztül a makulaödéma okozójaként tartják számon, amelyek közé tartozik a következő (1) az üvegtest destabilizációja abnormális glikáció és az üveges kollagén térhálósodása miatt. , ami a makulán húzáshoz vezet, (2) vasopermeabilitást okozó faktorok felhalmozódása és koncentrációja a premakuláris üvegtest gélben, és (3) kemoattraktáns faktorok felhalmozódása az üvegtestben, ami sejtvándorláshoz vezet a hátsó hyaloid felé, összehúzódáshoz és makula vontatáshoz. Az a megfigyelés, hogy a mechanikai vontatás felszabadulása a makulán, majd a DME csökkenésével, akár spontán hátsó üvegtest-leválás, akár vitrectomia következtében, alátámasztja ezt az érvelést. Ezenkívül az a bizonyíték, hogy a vitrectomia javítja a retina oxigénellátását, valamint az a bizonyíték, hogy a megnövekedett oxigenizáció csökkentheti a DME-t, további fiziológiai előnyre utal, de ennek az állapotnak a kezelésében a legnagyobb kihívás annak meghatározása, hogy melyik szem számára előnyös a vitrectomia. Ebben a tekintetben hasznos lehet a fluoreszcein angiográfia, a B-scan ultrahang és az optikai koherencia tomográfia. Leggyakrabban üvegtesti műtétre akkor kerül sor, ha a diabetikus makulaödéma a többszöri lézeres kezelés ellenére is fennáll. A diabéteszes makulaödéma miatt végzett vitrectomiáról eddig megjelent összes jelentés nem kontrollált és nem randomizált betegsorozat. A vitrectomia utáni látásjavulás összefügg az ödéma időtartamával, valamint az intraretinális lipidek és a vaszkuláris nem perfúzió mértékével. Egyes betegeknek még a műtét után is szükség lehet ismételt intravitrealis bevacizumab vagy triamcinolon injekcióra a maradék makulaödéma kezelésére. Intravitrealis triamcinolon-acetonid (TA) ), egy vízben oldhatatlan szteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Mindazonáltal a makulaödéma kiújulása az intravitrealis TA-t kapó betegeknél rövid felezési ideje miatt komoly aggodalomra ad okot. Az ideális kortikoszteroid készítményt keresve nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), amely új érdeklődést váltott ki e molekula iránt. Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitrealis implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a retina véna elzáródásában jelentkező makulaödéma kezelésére. A jelen tanulmány bemutatja az intraoperatív Ozurdex ® implantátum feszült hátsó hyaloid eltávolítása során történő alkalmazásának új koncepcióját és annak hatását a műtéti eredmény javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  2. TPHM cystoid makulaödémát okoz subfovealis savós RD-vel vagy anélkül OCT-n

Kizárási kritériumok:

  1. Szokuláris hipertónia vagy zöldhályog ismert esete
  2. Macula ischaemia az FFA-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TPHM eltávolítás ozurdex nélkül
A feszes hátsó hyaloid eltávolítás összehasonlítása (B csoport) és intraoperatív ozurdex nélkül (A csoport)
Ez egy elnyújtott felszabadulású intravitreális implantátum, amely 700 µg dexametazont tartalmaz
Más nevek:
  • OZURDEX
KÍSÉRLETI: TPHM eltávolítás ozurdex-szel
A TPHM eltávolításának összehasonlítása (B csoport) és anélkül (A csoport) Ozurdex
Ez egy elnyújtott felszabadulású intravitreális implantátum, amely 700 µg dexametazont tartalmaz
Más nevek:
  • OZURDEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a központi makula vastagságának változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Az elsődleges eredmény mértéke a központi makula vastagságának változása, akár növekedés, akár csökkenés, optikai koherencia-tomográfiával mérve a műtét előtti vastagsághoz képest.
Alapérték 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a látásélesség változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A látásélesség változása a logMAR látásélesség diagram alapján
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel