- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698788
Effekt av intraoperativt dexametasonimplantat vid avlägsnande av spänd posterior hyaloid vid diabetiskt makulaödem
Roll av intraoperativt dexametasonimplantat för att förbättra resultatet av stramt posteriort hyaloidavlägsnande vid diabetiskt makulaödem
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av dexametasonimplantat med fördröjd frisättning, Ozurdex för att förbättra resultatet av stramt posterior hyaloidborttagning hos patienter med diabetiskt makulaödem
Diabetiskt makulaödem utgör en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes. Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden för vård i ledningen. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab har också prövats. Hos vissa patienter kvarstår makulaödem, trots flera lasrar eller injektioner, som en konsekvens överliggande spänt bakre hyaloidmembran som måste avlägsnas genom vitrektomi. Visuell förbättring efter vitrektomi är relaterad till varaktigheten av ödem, såväl som omfattningen av intraretinal lipid och vaskulär icke-perfusion. Även efter operation kan vissa patienter behöva upprepade intravitreala bevacizumab- eller triamcinoloninjektioner för att ta hand om kvarvarande makulaödem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återkommande av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem på grund av dess korta halveringstid. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Den här studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat under stramt posterior hyaloidborttagning och dess effekt på att förbättra det kirurgiska resultatet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av dexametasonimplantat med fördröjd frisättning, Ozurdex för att förbättra resultatet av stramt posterior hyaloidborttagning hos patienter med diabetiskt makulaödem
Diabetiskt makulaödem utgör en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes. Fokal/raster-laserfotokoagulation är standardvården i behandlingen. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab har också prövats. Hos vissa patienter trots flera lasrar eller injektioner makulaödem kvarstår som en konsekvens överliggande spända bakre hyaloidmembran som måste avlägsnas genom vitrektomi. Den exakta rollen av glaskroppen i patogenesen av diabetisk makulopati är fortfarande oklar även om den har varit inblandad som en orsak till makulaödem via flera mekaniska och fysiologiska mekanismer, som inkluderar följande (1) destabilisering av glaskroppen genom onormal glykering och tvärbindning av glaskroppen. , vilket leder till dragning på gula fläcken, (2) ackumulering och koncentration av faktorer som orsakar vasopermeabilitet i den premakulära glaskroppsgelen och (3) ackumulering av kemoattraktiva faktorer i glaskroppen, vilket leder till cellulär migration till den bakre hyaloiden, kontraktion och makulär dragning. Observationen att frisättning av mekanisk dragning på gula fläcken med efterföljande minskning av DME, antingen genom spontan posterior glaskroppsavlossning eller med vitrektomi, ger stöd till detta resonemang. Dessutom tyder bevisen på att vitrektomi ger förbättrad retinal syresättning tillsammans med bevisen att ökad syresättning kan minska DME, en ytterligare fysiologisk fördel, men bestämning av vilka ögon som kan dra nytta av vitrektomi är den mest utmanande aspekten vid behandlingen av detta tillstånd. Fluoresceinangiografi, B-scan ultraljud och optisk koherenstomografi kan vara till hjälp i detta avseende. Oftast utförs glaskroppskirurgi när diabetiskt makulaödem kvarstår trots flera laserbehandlingar. Alla rapporter som hittills publicerats angående vitrektomi för diabetiskt makulaödem är okontrollerade och icke-randomiserade patientserier. Visuell förbättring efter vitrektomi är relaterad till varaktigheten av ödem, såväl som omfattningen av intraretinal lipid och vaskulär icke-perfusion. Även efter operation kan vissa patienter behöva upprepade intravitreala bevacizumab- eller triamcinoloninjektioner för att ta hand om kvarvarande makulaödem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återkommande av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem på grund av dess korta halveringstid. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Den här studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat under stramt posterior hyaloidborttagning och dess effekt på att förbättra det kirurgiska resultatet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- TPHM som orsakar cystoid makulaödem med eller utan subfoveal serös RD på OKT
Exklusions kriterier:
- Känt fall av okulär hypertoni eller glaukom
- Makulaischemi på FFA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TPHM-borttagning utan ozurdex
Jämförelse av stram posterior hyaloidborttagning med (Grupp B) och utan intraoperativ ozurdex (Grupp A)
|
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: TPHM-borttagning med ozurdex
Jämförelse av TPHM-borttagning med (Grupp B) och utan (Grupp A)Ozurdex
|
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i den centrala makulära tjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med den preoperativa tjockleken
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i synskärpan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i synskärpan mätt med logMAR synskärpan
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Sensationsstörningar
- Makulaödem
- Ödem
- Synstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- dr.poojabansal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .