Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intraoperativt dexametasonimplantat vid avlägsnande av spänd posterior hyaloid vid diabetiskt makulaödem

29 september 2012 uppdaterad av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Roll av intraoperativt dexametasonimplantat för att förbättra resultatet av stramt posteriort hyaloidavlägsnande vid diabetiskt makulaödem

Denna studie genomförs för att fastställa effekten av dexametasonimplantat med fördröjd frisättning, Ozurdex för att förbättra resultatet av stramt posterior hyaloidborttagning hos patienter med diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem utgör en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes. Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden för vård i ledningen. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab har också prövats. Hos vissa patienter kvarstår makulaödem, trots flera lasrar eller injektioner, som en konsekvens överliggande spänt bakre hyaloidmembran som måste avlägsnas genom vitrektomi. Visuell förbättring efter vitrektomi är relaterad till varaktigheten av ödem, såväl som omfattningen av intraretinal lipid och vaskulär icke-perfusion. Även efter operation kan vissa patienter behöva upprepade intravitreala bevacizumab- eller triamcinoloninjektioner för att ta hand om kvarvarande makulaödem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återkommande av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem på grund av dess korta halveringstid. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Den här studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat under stramt posterior hyaloidborttagning och dess effekt på att förbättra det kirurgiska resultatet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att fastställa effekten av dexametasonimplantat med fördröjd frisättning, Ozurdex för att förbättra resultatet av stramt posterior hyaloidborttagning hos patienter med diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem utgör en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes. Fokal/raster-laserfotokoagulation är standardvården i behandlingen. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab har också prövats. Hos vissa patienter trots flera lasrar eller injektioner makulaödem kvarstår som en konsekvens överliggande spända bakre hyaloidmembran som måste avlägsnas genom vitrektomi. Den exakta rollen av glaskroppen i patogenesen av diabetisk makulopati är fortfarande oklar även om den har varit inblandad som en orsak till makulaödem via flera mekaniska och fysiologiska mekanismer, som inkluderar följande (1) destabilisering av glaskroppen genom onormal glykering och tvärbindning av glaskroppen. , vilket leder till dragning på gula fläcken, (2) ackumulering och koncentration av faktorer som orsakar vasopermeabilitet i den premakulära glaskroppsgelen och (3) ackumulering av kemoattraktiva faktorer i glaskroppen, vilket leder till cellulär migration till den bakre hyaloiden, kontraktion och makulär dragning. Observationen att frisättning av mekanisk dragning på gula fläcken med efterföljande minskning av DME, antingen genom spontan posterior glaskroppsavlossning eller med vitrektomi, ger stöd till detta resonemang. Dessutom tyder bevisen på att vitrektomi ger förbättrad retinal syresättning tillsammans med bevisen att ökad syresättning kan minska DME, en ytterligare fysiologisk fördel, men bestämning av vilka ögon som kan dra nytta av vitrektomi är den mest utmanande aspekten vid behandlingen av detta tillstånd. Fluoresceinangiografi, B-scan ultraljud och optisk koherenstomografi kan vara till hjälp i detta avseende. Oftast utförs glaskroppskirurgi när diabetiskt makulaödem kvarstår trots flera laserbehandlingar. Alla rapporter som hittills publicerats angående vitrektomi för diabetiskt makulaödem är okontrollerade och icke-randomiserade patientserier. Visuell förbättring efter vitrektomi är relaterad till varaktigheten av ödem, såväl som omfattningen av intraretinal lipid och vaskulär icke-perfusion. Även efter operation kan vissa patienter behöva upprepade intravitreala bevacizumab- eller triamcinoloninjektioner för att ta hand om kvarvarande makulaödem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återkommande av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem på grund av dess korta halveringstid. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Den här studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat under stramt posterior hyaloidborttagning och dess effekt på att förbättra det kirurgiska resultatet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. TPHM som orsakar cystoid makulaödem med eller utan subfoveal serös RD på OKT

Exklusions kriterier:

  1. Känt fall av okulär hypertoni eller glaukom
  2. Makulaischemi på FFA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TPHM-borttagning utan ozurdex
Jämförelse av stram posterior hyaloidborttagning med (Grupp B) och utan intraoperativ ozurdex (Grupp A)
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason
Andra namn:
  • OZURDEX
EXPERIMENTELL: TPHM-borttagning med ozurdex
Jämförelse av TPHM-borttagning med (Grupp B) och utan (Grupp A)Ozurdex
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason
Andra namn:
  • OZURDEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Det primära utfallsmåttet är förändringen i den centrala makulära tjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med den preoperativa tjockleken
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i synskärpan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i synskärpan mätt med logMAR synskärpan
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera