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Effet de l'implant peropératoire de dexaméthasone dans le retrait de l'hyaloïde postérieur tendu dans l'œdème maculaire diabétique

29 septembre 2012 mis à jour par: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rôle de l'implant peropératoire de dexaméthasone dans l'amélioration des résultats de l'élimination de l'hyaloïde postérieur tendu dans l'œdème maculaire diabétique

Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant de dexaméthasone à libération prolongée, Ozurdex dans l'amélioration des résultats de l'ablation hyaloïde postérieure tendue chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire diabétique constitue une cause importante de déficience visuelle chez les patients diabétiques. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans la prise en charge. Plusieurs adjuvants, y compris les corticostéroïdes intravitréens, le pegaptanib sodique, le ranibizumab, le bévacizumab, ont également été essayés. Chez certains patients malgré de multiples lasers ou injections, l'œdème maculaire persiste en conséquence recouvrant la membrane hyaloïde postérieure tendue qui doit être retirée par vitrectomie. L'amélioration visuelle après vitrectomie est liée à la durée de l'œdème, ainsi qu'à l'étendue de la non-perfusion vasculaire et lipidique intrarétinienne. ), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure en raison de sa courte demi-vie. À la recherche de la préparation idéale de corticostéroïdes, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a récemment été développé, ce qui a suscité un nouvel intérêt pour cette molécule. Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l'œdème maculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes. La présente étude présente un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex® peropératoire lors du retrait de l'hyaloïde postérieur tendu et son effet sur l'amélioration du résultat chirurgical

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant de dexaméthasone à libération prolongée, Ozurdex dans l'amélioration des résultats de l'ablation hyaloïde postérieure tendue chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire diabétique constitue une cause importante de déficience visuelle chez les patients diabétiques. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans la prise en charge. lasers ou injections multiples, l'œdème maculaire persiste en conséquence recouvrant la membrane hyaloïde postérieure tendue qui doit être retirée par vitrectomie. Le rôle exact du vitré dans la pathogenèse de la maculopathie diabétique reste incertain bien qu'il ait été impliqué comme cause d'œdème maculaire via plusieurs mécanismes mécaniques et physiologiques, qui incluent les éléments suivants (1) la déstabilisation du vitré par une glycation anormale et la réticulation du collagène vitré , entraînant une traction sur la macula, (2) accumulation et concentration de facteurs provoquant une vasoperméabilité dans le gel vitré prémaculaire et (3) accumulation de facteurs chimioattractants dans le vitré, entraînant une migration cellulaire vers l'hyaloïde postérieur, une contraction et une traction maculaire. L'observation selon laquelle le relâchement de la traction mécanique sur la macula avec réduction subséquente de l'OMD, soit par décollement postérieur spontané du vitré, soit par vitrectomie, appuie ce raisonnement. En outre, la preuve que la vitrectomie produit une meilleure oxygénation rétinienne, associée à la preuve qu'une oxygénation accrue peut réduire l'OMD, suggère un avantage physiologique supplémentaire, mais la détermination des yeux qui pourraient bénéficier de la vitrectomie est l'aspect le plus difficile du traitement de cette affection. L'angiographie à la fluorescéine, l'échographie B-scan et la tomographie par cohérence optique peuvent être utiles à cet égard. Le plus souvent, la chirurgie du vitré est pratiquée lorsque l'œdème maculaire diabétique persiste malgré de multiples traitements au laser. Tous les rapports publiés à ce jour concernant la vitrectomie pour l'œdème maculaire diabétique sont des séries de patients non contrôlés et non randomisés. L'amélioration visuelle après vitrectomie est liée à la durée de l'œdème, ainsi qu'à l'étendue de la non-perfusion vasculaire et lipidique intrarétinienne. ), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure en raison de sa courte demi-vie. À la recherche de la préparation idéale de corticostéroïdes, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a récemment été développé, ce qui a suscité un nouvel intérêt pour cette molécule. Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l'œdème maculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes. La présente étude présente un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex® peropératoire lors du retrait de l'hyaloïde postérieur tendu et son effet sur l'amélioration du résultat chirurgical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pooja Bansal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 ou 2
  2. TPHM provoquant un œdème maculaire cystoïde avec ou sans DR séreux sous-fovéolaire en OCT

Critère d'exclusion:

  1. Cas connu d'hypertension oculaire ou de glaucome
  2. Ischémie maculaire sur FFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élimination du TPHM sans ozurdex
Comparaison de l'ablation de l'hyaloïde postérieur tendu avec (groupe B) et sans ozurdex peropératoire (groupe A)
Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700µg de dexaméthasone
Autres noms:
  • OZURDEX
EXPÉRIMENTAL: Élimination du TPHM avec ozurdex
Comparaison de l'élimination du TPHM avec (Groupe B) et sans (Groupe A)Ozurdex
Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700µg de dexaméthasone
Autres noms:
  • OZURDEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à 3 mois
Le critère de jugement principal est le changement de l'épaisseur maculaire centrale, soit une augmentation ou une diminution, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique par rapport à l'épaisseur préopératoire
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'acuité visuelle
Délai: De base à 3 mois
Modification de l'acuité visuelle mesurée par le tableau d'acuité visuelle logMAR
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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