- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698788
Effet de l'implant peropératoire de dexaméthasone dans le retrait de l'hyaloïde postérieur tendu dans l'œdème maculaire diabétique
Rôle de l'implant peropératoire de dexaméthasone dans l'amélioration des résultats de l'élimination de l'hyaloïde postérieur tendu dans l'œdème maculaire diabétique
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant de dexaméthasone à libération prolongée, Ozurdex dans l'amélioration des résultats de l'ablation hyaloïde postérieure tendue chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
L'œdème maculaire diabétique constitue une cause importante de déficience visuelle chez les patients diabétiques. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans la prise en charge. Plusieurs adjuvants, y compris les corticostéroïdes intravitréens, le pegaptanib sodique, le ranibizumab, le bévacizumab, ont également été essayés. Chez certains patients malgré de multiples lasers ou injections, l'œdème maculaire persiste en conséquence recouvrant la membrane hyaloïde postérieure tendue qui doit être retirée par vitrectomie. L'amélioration visuelle après vitrectomie est liée à la durée de l'œdème, ainsi qu'à l'étendue de la non-perfusion vasculaire et lipidique intrarétinienne. ), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure en raison de sa courte demi-vie. À la recherche de la préparation idéale de corticostéroïdes, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a récemment été développé, ce qui a suscité un nouvel intérêt pour cette molécule. Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l'œdème maculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes. La présente étude présente un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex® peropératoire lors du retrait de l'hyaloïde postérieur tendu et son effet sur l'amélioration du résultat chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant de dexaméthasone à libération prolongée, Ozurdex dans l'amélioration des résultats de l'ablation hyaloïde postérieure tendue chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
L'œdème maculaire diabétique constitue une cause importante de déficience visuelle chez les patients diabétiques. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans la prise en charge. lasers ou injections multiples, l'œdème maculaire persiste en conséquence recouvrant la membrane hyaloïde postérieure tendue qui doit être retirée par vitrectomie. Le rôle exact du vitré dans la pathogenèse de la maculopathie diabétique reste incertain bien qu'il ait été impliqué comme cause d'œdème maculaire via plusieurs mécanismes mécaniques et physiologiques, qui incluent les éléments suivants (1) la déstabilisation du vitré par une glycation anormale et la réticulation du collagène vitré , entraînant une traction sur la macula, (2) accumulation et concentration de facteurs provoquant une vasoperméabilité dans le gel vitré prémaculaire et (3) accumulation de facteurs chimioattractants dans le vitré, entraînant une migration cellulaire vers l'hyaloïde postérieur, une contraction et une traction maculaire. L'observation selon laquelle le relâchement de la traction mécanique sur la macula avec réduction subséquente de l'OMD, soit par décollement postérieur spontané du vitré, soit par vitrectomie, appuie ce raisonnement. En outre, la preuve que la vitrectomie produit une meilleure oxygénation rétinienne, associée à la preuve qu'une oxygénation accrue peut réduire l'OMD, suggère un avantage physiologique supplémentaire, mais la détermination des yeux qui pourraient bénéficier de la vitrectomie est l'aspect le plus difficile du traitement de cette affection. L'angiographie à la fluorescéine, l'échographie B-scan et la tomographie par cohérence optique peuvent être utiles à cet égard. Le plus souvent, la chirurgie du vitré est pratiquée lorsque l'œdème maculaire diabétique persiste malgré de multiples traitements au laser. Tous les rapports publiés à ce jour concernant la vitrectomie pour l'œdème maculaire diabétique sont des séries de patients non contrôlés et non randomisés. L'amélioration visuelle après vitrectomie est liée à la durée de l'œdème, ainsi qu'à l'étendue de la non-perfusion vasculaire et lipidique intrarétinienne. ), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure en raison de sa courte demi-vie. À la recherche de la préparation idéale de corticostéroïdes, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a récemment été développé, ce qui a suscité un nouvel intérêt pour cette molécule. Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l'œdème maculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes. La présente étude présente un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex® peropératoire lors du retrait de l'hyaloïde postérieur tendu et son effet sur l'amélioration du résultat chirurgical
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Pooja Bansal
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- TPHM provoquant un œdème maculaire cystoïde avec ou sans DR séreux sous-fovéolaire en OCT
Critère d'exclusion:
- Cas connu d'hypertension oculaire ou de glaucome
- Ischémie maculaire sur FFA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Élimination du TPHM sans ozurdex
Comparaison de l'ablation de l'hyaloïde postérieur tendu avec (groupe B) et sans ozurdex peropératoire (groupe A)
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Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700µg de dexaméthasone
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Élimination du TPHM avec ozurdex
Comparaison de l'élimination du TPHM avec (Groupe B) et sans (Groupe A)Ozurdex
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Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700µg de dexaméthasone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à 3 mois
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Le critère de jugement principal est le changement de l'épaisseur maculaire centrale, soit une augmentation ou une diminution, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique par rapport à l'épaisseur préopératoire
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'acuité visuelle
Délai: De base à 3 mois
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Modification de l'acuité visuelle mesurée par le tableau d'acuité visuelle logMAR
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Troubles des sensations
- Œdème maculaire
- Œdème
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- dr.poojabansal
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