- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698788
Effekt af intraoperativt dexamethasonimplantat ved fjernelse af stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem
Rolle af intraoperativt dexamethasonimplantat i forbedring af resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse ved diabetisk makulært ødem
Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af dexamethasonimplantat med forlænget frigivelse, Ozurdex til at forbedre resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse hos patienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk makulaødem udgør en vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standarden for behandling i ledelsen. Adskillige hjælpemidler, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, er også blevet prøvet. Hos nogle patienter på trods af flere lasere eller injektioner fortsætter makulaødem som en konsekvens overliggende overliggende stram posterior hyaloidmembran, som skal fjernes ved vitrektomi. Visuel forbedring efter vitrektomi er relateret til varigheden af ødemet såvel som omfanget af intraretinal lipid og vaskulær nonperfusion. Selv efter operation kan nogle patienter have brug for gentagne intravitreal bevacizumab eller triamcinolon injektioner for at tage sig af resterende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem på grund af dets korte halveringstid. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien), som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjernelse og dets effekt på at forbedre det kirurgiske resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af dexamethasonimplantat med forlænget frigivelse, Ozurdex til at forbedre resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse hos patienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk makulært ødem udgør en vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standardbehandlingen i behandlingen. Adskillige hjælpemidler, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også blevet forsøgt. Hos nogle patienter på trods af flere lasere eller injektioner makulaødem fortsætter som en konsekvens overliggende overliggende stram posterior hyaloidmembran, som skal fjernes ved vitrektomi. Glaslegemets nøjagtige rolle i patogenesen af diabetisk makulopati forbliver uklart, selvom det er blevet impliceret som en årsag til makulaødem via adskillige mekaniske og fysiologiske mekanismer, som omfatter følgende (1) destabilisering af glaslegemet ved unormal glykering og tværbinding af glasagtig kollagen , hvilket fører til træk på makulaen, (2) akkumulering og koncentration af faktorer, der forårsager vasopermeabilitet i den præmakulære glaslegemegel og (3) akkumulering af kemoattraktante faktorer i glaslegemet, hvilket fører til cellulær migration til den posteriore hyaloid, kontraktion og makulær trækkraft. Observationen af, at frigivelse af mekanisk trækkraft på macula med efterfølgende reduktion i DME, enten ved spontan posterior glaslegemeløsning eller med vitrektomi, giver støtte til denne tankegang. Ydermere tyder beviset på, at vitrektomi producerer forbedret retinal iltning sammen med beviset for, at øget iltning kan reducere DME, en yderligere fysiologisk fordel, men bestemmelse af hvilke øjne der kan drage fordel af vitrektomi er det mest udfordrende aspekt i behandlingen af denne tilstand. Fluorescein angiografi, B-scan ultralyd og optisk kohærens tomografi kan være nyttige i denne henseende. Oftest udføres glaslegemekirurgi, når diabetisk makulaødem fortsætter på trods af flere laserbehandlinger. Alle rapporter offentliggjort til dato vedrørende vitrektomi for diabetisk makulaødem er ukontrollerede og ikke-randomiserede patientserier. Visuel forbedring efter vitrektomi er relateret til varigheden af ødemet såvel som omfanget af intraretinal lipid og vaskulær nonperfusion. Selv efter operation kan nogle patienter have brug for gentagne intravitreal bevacizumab eller triamcinolon injektioner for at tage sig af resterende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem på grund af dets korte halveringstid. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien), som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjernelse og dets effekt på at forbedre det kirurgiske resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- TPHM, der forårsager cystoid makulaødem med eller uden subfoveal serøs RD på OCT
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tilfælde af okulær hypertension eller glaukom
- Makula iskæmi på FFA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TPHM fjernelse uden ozurdex
Sammenligning af stram posterior hyaloidfjernelse med (Gruppe B) og uden intraoperativ ozurdex (Gruppe A)
|
Det er et intravitrealt implantat med forlænget frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TPHM fjernelse med ozurdex
Sammenligning af TPHM-fjernelse med (Gruppe B) og uden (Gruppe A) Ozurdex
|
Det er et intravitrealt implantat med forlænget frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen i den centrale makulære tykkelse, enten en stigning eller et fald, målt ved optisk kohærenstomografi sammenlignet med den præoperative tykkelse
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændring i synsstyrken som målt af logMAR synsstyrkediagrammet
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Sensationsforstyrrelser
- Makulaødem
- Ødem
- Synsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- dr.poojabansal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Dexamethason Drug delivery system (Ozurdex)
-
RenishawHerantis Pharma Plc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neuro-degenerativ sygdomFinland, Sverige
-
Capnia, Inc.AfsluttetTrigeminusneuralgiForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetLuftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Grå stær | Synsforstyrrelser | Makulaødem, cystoid | Cystoid makulaødem efter kataraktoperationIndien
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RenJi HospitalUkendtPerifer arteriesygdom | Endovaskulær behandling
-
LanZhou UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Kina
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge