Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativt dexamethasonimplantat ved fjernelse af stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem

29. september 2012 opdateret af: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rolle af intraoperativt dexamethasonimplantat i forbedring af resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse ved diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af ​​dexamethasonimplantat med forlænget frigivelse, Ozurdex til at forbedre resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse hos patienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk makulaødem udgør en vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standarden for behandling i ledelsen. Adskillige hjælpemidler, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, er også blevet prøvet. Hos nogle patienter på trods af flere lasere eller injektioner fortsætter makulaødem som en konsekvens overliggende overliggende stram posterior hyaloidmembran, som skal fjernes ved vitrektomi. Visuel forbedring efter vitrektomi er relateret til varigheden af ​​ødemet såvel som omfanget af intraretinal lipid og vaskulær nonperfusion. Selv efter operation kan nogle patienter have brug for gentagne intravitreal bevacizumab eller triamcinolon injektioner for at tage sig af resterende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem på grund af dets korte halveringstid. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien), som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjernelse og dets effekt på at forbedre det kirurgiske resultat

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af ​​dexamethasonimplantat med forlænget frigivelse, Ozurdex til at forbedre resultatet af stram posterior hyaloidfjernelse hos patienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk makulært ødem udgør en vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standardbehandlingen i behandlingen. Adskillige hjælpemidler, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også blevet forsøgt. Hos nogle patienter på trods af flere lasere eller injektioner makulaødem fortsætter som en konsekvens overliggende overliggende stram posterior hyaloidmembran, som skal fjernes ved vitrektomi. Glaslegemets nøjagtige rolle i patogenesen af ​​diabetisk makulopati forbliver uklart, selvom det er blevet impliceret som en årsag til makulaødem via adskillige mekaniske og fysiologiske mekanismer, som omfatter følgende (1) destabilisering af glaslegemet ved unormal glykering og tværbinding af glasagtig kollagen , hvilket fører til træk på makulaen, (2) akkumulering og koncentration af faktorer, der forårsager vasopermeabilitet i den præmakulære glaslegemegel og (3) akkumulering af kemoattraktante faktorer i glaslegemet, hvilket fører til cellulær migration til den posteriore hyaloid, kontraktion og makulær trækkraft. Observationen af, at frigivelse af mekanisk trækkraft på macula med efterfølgende reduktion i DME, enten ved spontan posterior glaslegemeløsning eller med vitrektomi, giver støtte til denne tankegang. Ydermere tyder beviset på, at vitrektomi producerer forbedret retinal iltning sammen med beviset for, at øget iltning kan reducere DME, en yderligere fysiologisk fordel, men bestemmelse af hvilke øjne der kan drage fordel af vitrektomi er det mest udfordrende aspekt i behandlingen af ​​denne tilstand. Fluorescein angiografi, B-scan ultralyd og optisk kohærens tomografi kan være nyttige i denne henseende. Oftest udføres glaslegemekirurgi, når diabetisk makulaødem fortsætter på trods af flere laserbehandlinger. Alle rapporter offentliggjort til dato vedrørende vitrektomi for diabetisk makulaødem er ukontrollerede og ikke-randomiserede patientserier. Visuel forbedring efter vitrektomi er relateret til varigheden af ​​ødemet såvel som omfanget af intraretinal lipid og vaskulær nonperfusion. Selv efter operation kan nogle patienter have brug for gentagne intravitreal bevacizumab eller triamcinolon injektioner for at tage sig af resterende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem på grund af dets korte halveringstid. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien), som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjernelse og dets effekt på at forbedre det kirurgiske resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. TPHM, der forårsager cystoid makulaødem med eller uden subfoveal serøs RD på OCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tilfælde af okulær hypertension eller glaukom
  2. Makula iskæmi på FFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TPHM fjernelse uden ozurdex
Sammenligning af stram posterior hyaloidfjernelse med (Gruppe B) og uden intraoperativ ozurdex (Gruppe A)
Det er et intravitrealt implantat med forlænget frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason
Andre navne:
  • OZURDEX
EKSPERIMENTEL: TPHM fjernelse med ozurdex
Sammenligning af TPHM-fjernelse med (Gruppe B) og uden (Gruppe A) Ozurdex
Det er et intravitrealt implantat med forlænget frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason
Andre navne:
  • OZURDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Det primære resultatmål er ændringen i den centrale makulære tykkelse, enten en stigning eller et fald, målt ved optisk kohærenstomografi sammenlignet med den præoperative tykkelse
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i synsstyrken som målt af logMAR synsstyrkediagrammet
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason Drug delivery system (Ozurdex)

Abonner