- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698788
Wirkung der intraoperativen Dexamethason-Implantation bei straffer hinterer Hyaloidentfernung bei diabetischem Makulaödem
Rolle der intraoperativen Dexamethason-Implantation bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen hinteren Hyaloidentfernung bei diabetischem Makulaödem
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung, Ozurdex, bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen
Diabetische Makulaödeme stellen eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes dar. Fokale/Grid-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Zusatzmittel, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, wurden ebenfalls ausprobiert. Bei einigen Patienten bleibt das Makulaödem trotz mehrerer Laser oder Injektionen bestehen, da die straffe hintere Hyaloidmembran über der gespannten hinteren Hyaloidmembran liegt, die durch Vitrektomie entfernt werden muss. Die Sehverbesserung nach einer Vitrektomie hängt mit der Dauer des Ödems sowie dem Ausmaß der intraretinalen Lipid- und Gefäßperfusion zusammen. Auch nach der Operation benötigen einige Patienten möglicherweise wiederholte intravitreale Bevacizumab- oder Triamcinolon-Injektionen, um das verbleibende Makulaödem zu behandeln. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA ), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten eines Makulaödems bei Patienten, die eine intravitreale TA erhalten, ist jedoch aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein großes Problem. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt, das neues Interesse an diesem Molekül geweckt hat. Es handelt sich um ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Makulaödemen bei retinalen Venenverschlüssen zugelassen wurde. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des intraoperativen Ozurdex ® -Implantats während der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids und seine Wirkung bei der Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses vor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung, Ozurdex, bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen
Diabetische Makulaödeme stellen eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes dar. Fokale/Gitter-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Hilfsmittel, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, wurden ebenfalls versucht mehrere Laser oder Injektionen Makulaödem persistiert als Folge der straffen hinteren Hyaloidmembran, die durch Vitrektomie entfernt werden muss. Die genaue Rolle des Glaskörpers bei der Pathogenese der diabetischen Makulopathie bleibt unklar, obwohl er über mehrere mechanische und physiologische Mechanismen, darunter die folgenden (1) Destabilisierung des Glaskörpers durch abnormale Glykation und Vernetzung des Glaskörperkollagens, als Ursache des Makulaödems in Verbindung gebracht wurde , was zu Traktion an der Makula führt, (2) Akkumulation und Konzentration von Faktoren, die die Vasopermeabilität im prämakulären Glaskörpergel verursachen, und (3) Akkumulation von chemoattraktiven Faktoren im Glaskörper, was zu Zellmigration zum hinteren Hyaloid, Kontraktion und Makulatraktion führt. Die Beobachtung, dass die mechanische Zugentlastung der Makula mit nachfolgender DME-Reduktion, entweder durch spontane hintere Glaskörperabhebung oder durch Vitrektomie, unterstützt wird, unterstützt diese Argumentation. Darüber hinaus deutet der Nachweis, dass die Vitrektomie eine verbesserte retinale Oxygenierung bewirkt, zusammen mit dem Nachweis, dass eine erhöhte Oxygenierung DME reduzieren kann, auf einen zusätzlichen physiologischen Vorteil hin, aber die Bestimmung, welche Augen von einer Vitrektomie profitieren könnten, ist der schwierigste Aspekt bei der Behandlung dieses Zustands. Hier können Fluoreszein-Angiographie, B-Bild-Ultraschall und optische Kohärenztomographie hilfreich sein. Am häufigsten wird eine Glaskörperoperation durchgeführt, wenn das diabetische Makulaödem trotz mehrerer Laserbehandlungen bestehen bleibt. Alle bisher veröffentlichten Berichte zur Vitrektomie bei diabetischem Makulaödem sind unkontrollierte und nicht randomisierte Patientenserien. Die Sehverbesserung nach einer Vitrektomie hängt mit der Dauer des Ödems sowie dem Ausmaß der intraretinalen Lipid- und Gefäßperfusion zusammen. Auch nach der Operation benötigen einige Patienten möglicherweise wiederholte intravitreale Bevacizumab- oder Triamcinolon-Injektionen, um das verbleibende Makulaödem zu behandeln. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA ), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten eines Makulaödems bei Patienten, die eine intravitreale TA erhalten, ist jedoch aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein großes Problem. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt, das neues Interesse an diesem Molekül geweckt hat. Es handelt sich um ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Makulaödemen bei retinalen Venenverschlüssen zugelassen wurde. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des intraoperativen Ozurdex ® -Implantats während der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids und seine Wirkung bei der Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses vor
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- TPHM verursacht zystoides Makulaödem mit oder ohne subfovealer seröser RD im OCT
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Fall von okulärer Hypertonie oder Glaukom
- Makulaischämie auf FFA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TPHM-Entfernung ohne Ozurdex
Vergleich der straffen hinteren Hyaloidentfernung mit (Gruppe B) und ohne intraoperativem Ozurdex (Gruppe A)
|
Es ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: TPHM-Entfernung mit Ozurdex
Vergleich der TPHM-Entfernung mit (Gruppe B) und ohne (Gruppe A)Ozurdex
|
Es ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der zentralen Makuladicke, entweder eine Zunahme oder Abnahme, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Vergleich zur präoperativen Dicke
|
Basiswert bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Änderung der Sehschärfe, gemessen anhand der logMAR-Sehschärfetabelle
|
Basiswert bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
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- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- dr.poojabansal
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