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Wirkung der intraoperativen Dexamethason-Implantation bei straffer hinterer Hyaloidentfernung bei diabetischem Makulaödem

29. September 2012 aktualisiert von: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rolle der intraoperativen Dexamethason-Implantation bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen hinteren Hyaloidentfernung bei diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung, Ozurdex, bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen

Diabetische Makulaödeme stellen eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes dar. Fokale/Grid-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Zusatzmittel, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, wurden ebenfalls ausprobiert. Bei einigen Patienten bleibt das Makulaödem trotz mehrerer Laser oder Injektionen bestehen, da die straffe hintere Hyaloidmembran über der gespannten hinteren Hyaloidmembran liegt, die durch Vitrektomie entfernt werden muss. Die Sehverbesserung nach einer Vitrektomie hängt mit der Dauer des Ödems sowie dem Ausmaß der intraretinalen Lipid- und Gefäßperfusion zusammen. Auch nach der Operation benötigen einige Patienten möglicherweise wiederholte intravitreale Bevacizumab- oder Triamcinolon-Injektionen, um das verbleibende Makulaödem zu behandeln. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA ), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten eines Makulaödems bei Patienten, die eine intravitreale TA erhalten, ist jedoch aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein großes Problem. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt, das neues Interesse an diesem Molekül geweckt hat. Es handelt sich um ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Makulaödemen bei retinalen Venenverschlüssen zugelassen wurde. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des intraoperativen Ozurdex ® -Implantats während der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids und seine Wirkung bei der Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses vor

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung, Ozurdex, bei der Verbesserung des Ergebnisses der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen

Diabetische Makulaödeme stellen eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes dar. Fokale/Gitter-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Hilfsmittel, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, wurden ebenfalls versucht mehrere Laser oder Injektionen Makulaödem persistiert als Folge der straffen hinteren Hyaloidmembran, die durch Vitrektomie entfernt werden muss. Die genaue Rolle des Glaskörpers bei der Pathogenese der diabetischen Makulopathie bleibt unklar, obwohl er über mehrere mechanische und physiologische Mechanismen, darunter die folgenden (1) Destabilisierung des Glaskörpers durch abnormale Glykation und Vernetzung des Glaskörperkollagens, als Ursache des Makulaödems in Verbindung gebracht wurde , was zu Traktion an der Makula führt, (2) Akkumulation und Konzentration von Faktoren, die die Vasopermeabilität im prämakulären Glaskörpergel verursachen, und (3) Akkumulation von chemoattraktiven Faktoren im Glaskörper, was zu Zellmigration zum hinteren Hyaloid, Kontraktion und Makulatraktion führt. Die Beobachtung, dass die mechanische Zugentlastung der Makula mit nachfolgender DME-Reduktion, entweder durch spontane hintere Glaskörperabhebung oder durch Vitrektomie, unterstützt wird, unterstützt diese Argumentation. Darüber hinaus deutet der Nachweis, dass die Vitrektomie eine verbesserte retinale Oxygenierung bewirkt, zusammen mit dem Nachweis, dass eine erhöhte Oxygenierung DME reduzieren kann, auf einen zusätzlichen physiologischen Vorteil hin, aber die Bestimmung, welche Augen von einer Vitrektomie profitieren könnten, ist der schwierigste Aspekt bei der Behandlung dieses Zustands. Hier können Fluoreszein-Angiographie, B-Bild-Ultraschall und optische Kohärenztomographie hilfreich sein. Am häufigsten wird eine Glaskörperoperation durchgeführt, wenn das diabetische Makulaödem trotz mehrerer Laserbehandlungen bestehen bleibt. Alle bisher veröffentlichten Berichte zur Vitrektomie bei diabetischem Makulaödem sind unkontrollierte und nicht randomisierte Patientenserien. Die Sehverbesserung nach einer Vitrektomie hängt mit der Dauer des Ödems sowie dem Ausmaß der intraretinalen Lipid- und Gefäßperfusion zusammen. Auch nach der Operation benötigen einige Patienten möglicherweise wiederholte intravitreale Bevacizumab- oder Triamcinolon-Injektionen, um das verbleibende Makulaödem zu behandeln. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA ), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten eines Makulaödems bei Patienten, die eine intravitreale TA erhalten, ist jedoch aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein großes Problem. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt, das neues Interesse an diesem Molekül geweckt hat. Es handelt sich um ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Makulaödemen bei retinalen Venenverschlüssen zugelassen wurde. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des intraoperativen Ozurdex ® -Implantats während der straffen Entfernung des hinteren Hyaloids und seine Wirkung bei der Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses vor

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  2. TPHM verursacht zystoides Makulaödem mit oder ohne subfovealer seröser RD im OCT

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Fall von okulärer Hypertonie oder Glaukom
  2. Makulaischämie auf FFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TPHM-Entfernung ohne Ozurdex
Vergleich der straffen hinteren Hyaloidentfernung mit (Gruppe B) und ohne intraoperativem Ozurdex (Gruppe A)
Es ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält
Andere Namen:
  • OZURDEX
EXPERIMENTAL: TPHM-Entfernung mit Ozurdex
Vergleich der TPHM-Entfernung mit (Gruppe B) und ohne (Gruppe A)Ozurdex
Es ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält
Andere Namen:
  • OZURDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der zentralen Makuladicke, entweder eine Zunahme oder Abnahme, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Vergleich zur präoperativen Dicke
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderung der Sehschärfe, gemessen anhand der logMAR-Sehschärfetabelle
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Dexamethason Drug Delivery System (Ozurdex)

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