- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698788
Efecto del implante intraoperatorio de dexametasona en la extracción de la hialoides posterior tensa en el edema macular diabético
Papel del implante intraoperatorio de dexametasona en la mejora del resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en el edema macular diabético
Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante de dexametasona de liberación sostenida, Ozurdex, para mejorar el resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en pacientes con edema macular diabético.
El edema macular diabético constituye una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La fotocoagulación con láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento. También se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, el pegaptanib sódico, el ranibizumab y el bevacizumab. En algunos pacientes, a pesar de múltiples láseres o inyecciones, el edema macular persiste como consecuencia de la membrana hialoidea posterior tensa que debe eliminarse mediante vitrectomía. La mejoría visual después de la vitrectomía está relacionada con la duración del edema, así como con la extensión de la falta de perfusión vascular y de lípidos intrarretinianos. Incluso después de la cirugía, algunos pacientes pueden necesitar inyecciones intravítreas de bevacizumab o triamcinolona para tratar el edema macular residual. Acetónido de triamcinolona intravítreo (TA ), un esteroide insoluble en agua, se ha demostrado que reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben AT intravítreo es una gran preocupación debido a su corta vida media. En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. El presente estudio presenta un concepto novedoso del uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® durante la extracción de la hialoides posterior tensa y su efecto en la mejora del resultado quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante de dexametasona de liberación sostenida, Ozurdex, para mejorar el resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en pacientes con edema macular diabético.
El edema macular diabético constituye una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La fotocoagulación con láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento. También se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab. múltiples láseres o inyecciones persiste el edema macular como consecuencia de la membrana hialoidea posterior tensa que debe ser removida por vitrectomía. El papel exacto del humor vítreo en la patogenia de la maculopatía diabética sigue sin estar claro, aunque se lo ha implicado como causa del edema macular a través de varios mecanismos mecánicos y fisiológicos, que incluyen los siguientes (1) desestabilización del humor vítreo por glicación anormal y entrecruzamiento del colágeno vítreo , lo que lleva a la tracción en la mácula, (2) acumulación y concentración de factores que causan vasopermeabilidad en el gel vítreo premacular y (3) acumulación de factores quimioatrayentes en el vítreo, lo que lleva a la migración celular a la hialoides posterior, contracción y tracción macular. La observación de que la liberación de la tracción mecánica sobre la mácula con la subsiguiente reducción del EMD, ya sea por desprendimiento vítreo posterior espontáneo o con vitrectomía, respalda esta línea de razonamiento. Además, la evidencia de que la vitrectomía produce una mejor oxigenación de la retina, junto con la evidencia de que el aumento de la oxigenación puede reducir el EMD, sugiere una ventaja fisiológica adicional, pero la determinación de qué ojos podrían beneficiarse de la vitrectomía es el aspecto más desafiante en el tratamiento de esta afección. La angiografía con fluoresceína, la ecografía B-scan y la tomografía de coherencia óptica pueden ser útiles en este sentido. Muy a menudo, la cirugía vítrea se realiza cuando el edema macular diabético persiste a pesar de múltiples tratamientos con láser. Todos los informes publicados hasta la fecha sobre vitrectomía para el edema macular diabético son series de pacientes no controlados y no aleatorizados. La mejoría visual después de la vitrectomía está relacionada con la duración del edema, así como con la extensión de la falta de perfusión vascular y de lípidos intrarretinianos. Incluso después de la cirugía, algunos pacientes pueden necesitar inyecciones intravítreas de bevacizumab o triamcinolona para tratar el edema macular residual. Acetónido de triamcinolona intravítreo (TA ), un esteroide insoluble en agua, se ha demostrado que reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben AT intravítreo es una gran preocupación debido a su corta vida media. En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. El presente estudio presenta un concepto novedoso del uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® durante la extracción de la hialoides posterior tensa y su efecto en la mejora del resultado quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- TPHM que causa edema macular cistoideo con o sin DR seroso subfoveal en OCT
Criterio de exclusión:
- Caso conocido de hipertensión ocular o glaucoma
- Isquemia macular en FFA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eliminación de TPHM sin ozurdex
Comparación de la extracción de la hialoides posterior tensa con (Grupo B) y sin ozurdex intraoperatorio (Grupo A)
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Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eliminación de TPHM con ozurdex
Comparación de la eliminación de TPHM con (Grupo B) y sin (Grupo A) Ozurdex
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Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La medida de resultado primaria es el cambio en el grosor macular central, ya sea un aumento o una disminución, medido por tomografía de coherencia óptica en comparación con el grosor preoperatorio.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la agudeza visual medida por el gráfico de agudeza visual logMAR
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Edema
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- dr.poojabansal
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