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Efecto del implante intraoperatorio de dexametasona en la extracción de la hialoides posterior tensa en el edema macular diabético

29 de septiembre de 2012 actualizado por: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Papel del implante intraoperatorio de dexametasona en la mejora del resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en el edema macular diabético

Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante de dexametasona de liberación sostenida, Ozurdex, para mejorar el resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en pacientes con edema macular diabético.

El edema macular diabético constituye una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La fotocoagulación con láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento. También se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, el pegaptanib sódico, el ranibizumab y el bevacizumab. En algunos pacientes, a pesar de múltiples láseres o inyecciones, el edema macular persiste como consecuencia de la membrana hialoidea posterior tensa que debe eliminarse mediante vitrectomía. La mejoría visual después de la vitrectomía está relacionada con la duración del edema, así como con la extensión de la falta de perfusión vascular y de lípidos intrarretinianos. Incluso después de la cirugía, algunos pacientes pueden necesitar inyecciones intravítreas de bevacizumab o triamcinolona para tratar el edema macular residual. Acetónido de triamcinolona intravítreo (TA ), un esteroide insoluble en agua, se ha demostrado que reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben AT intravítreo es una gran preocupación debido a su corta vida media. En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. El presente estudio presenta un concepto novedoso del uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® durante la extracción de la hialoides posterior tensa y su efecto en la mejora del resultado quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante de dexametasona de liberación sostenida, Ozurdex, para mejorar el resultado de la extracción de la hialoides posterior tensa en pacientes con edema macular diabético.

El edema macular diabético constituye una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La fotocoagulación con láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento. También se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab. múltiples láseres o inyecciones persiste el edema macular como consecuencia de la membrana hialoidea posterior tensa que debe ser removida por vitrectomía. El papel exacto del humor vítreo en la patogenia de la maculopatía diabética sigue sin estar claro, aunque se lo ha implicado como causa del edema macular a través de varios mecanismos mecánicos y fisiológicos, que incluyen los siguientes (1) desestabilización del humor vítreo por glicación anormal y entrecruzamiento del colágeno vítreo , lo que lleva a la tracción en la mácula, (2) acumulación y concentración de factores que causan vasopermeabilidad en el gel vítreo premacular y (3) acumulación de factores quimioatrayentes en el vítreo, lo que lleva a la migración celular a la hialoides posterior, contracción y tracción macular. La observación de que la liberación de la tracción mecánica sobre la mácula con la subsiguiente reducción del EMD, ya sea por desprendimiento vítreo posterior espontáneo o con vitrectomía, respalda esta línea de razonamiento. Además, la evidencia de que la vitrectomía produce una mejor oxigenación de la retina, junto con la evidencia de que el aumento de la oxigenación puede reducir el EMD, sugiere una ventaja fisiológica adicional, pero la determinación de qué ojos podrían beneficiarse de la vitrectomía es el aspecto más desafiante en el tratamiento de esta afección. La angiografía con fluoresceína, la ecografía B-scan y la tomografía de coherencia óptica pueden ser útiles en este sentido. Muy a menudo, la cirugía vítrea se realiza cuando el edema macular diabético persiste a pesar de múltiples tratamientos con láser. Todos los informes publicados hasta la fecha sobre vitrectomía para el edema macular diabético son series de pacientes no controlados y no aleatorizados. La mejoría visual después de la vitrectomía está relacionada con la duración del edema, así como con la extensión de la falta de perfusión vascular y de lípidos intrarretinianos. Incluso después de la cirugía, algunos pacientes pueden necesitar inyecciones intravítreas de bevacizumab o triamcinolona para tratar el edema macular residual. Acetónido de triamcinolona intravítreo (TA ), un esteroide insoluble en agua, se ha demostrado que reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben AT intravítreo es una gran preocupación debido a su corta vida media. En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. El presente estudio presenta un concepto novedoso del uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® durante la extracción de la hialoides posterior tensa y su efecto en la mejora del resultado quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  2. TPHM que causa edema macular cistoideo con o sin DR seroso subfoveal en OCT

Criterio de exclusión:

  1. Caso conocido de hipertensión ocular o glaucoma
  2. Isquemia macular en FFA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eliminación de TPHM sin ozurdex
Comparación de la extracción de la hialoides posterior tensa con (Grupo B) y sin ozurdex intraoperatorio (Grupo A)
Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona
Otros nombres:
  • OZURDEX
EXPERIMENTAL: Eliminación de TPHM con ozurdex
Comparación de la eliminación de TPHM con (Grupo B) y sin (Grupo A) Ozurdex
Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona
Otros nombres:
  • OZURDEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en el grosor macular central, ya sea un aumento o una disminución, medido por tomografía de coherencia óptica en comparación con el grosor preoperatorio.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la agudeza visual medida por el gráfico de agudeza visual logMAR
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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