- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698788
Wpływ śródoperacyjnego implantu deksametazonu na usunięcie napiętych tylnych hialoidów w cukrzycowym obrzęku plamki
Rola śródoperacyjnego implantu deksametazonu w poprawie wyników usuwania napiętych tylnych hialoidów w cukrzycowym obrzęku plamki
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu firmy Ozurdex na poprawę wyników usuwania naprężonych tylnych hialoidów u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej stanowi ważną przyczynę zaburzeń widzenia u chorych na cukrzycę. Standardem postępowania w postępowaniu jest fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa. Wypróbowano również kilka leków wspomagających, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegaptanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab. U niektórych pacjentów pomimo wielokrotnych laserów lub zastrzyków utrzymuje się obrzęk plamki w konsekwencji pokrywania napiętej tylnej błony hialoidowej, którą należy usunąć za pomocą witrektomii. Poprawa wzroku po witrektomii jest związana z czasem trwania obrzęku, jak również stopniem braku perfuzji lipidów i naczyń wewnątrzsiatkówkowych. Nawet po zabiegu niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórnych wstrzyknięć doszklistkowych bewacyzumabu lub triamcynolonu w celu opanowania resztkowego obrzęku plamki. Doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA ), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem ze względu na krótki okres półtrwania. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia), co wzbudziło nowe zainteresowanie tą cząsteczką. Jest to implant do ciała szklistego o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration) do leczenia obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki. W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania śródoperacyjnego implantu Ozurdex ® podczas usuwania naprężonych tylnych haloidów i jego wpływ na poprawę wyników chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu firmy Ozurdex na poprawę wyników usuwania naprężonych tylnych hialoidów u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u chorych na cukrzycę. Standardem postępowania w leczeniu jest fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa. Próbowano również kilku leków wspomagających, w tym kortykosteroidów doszklistkowych, pegaptanibu sodowego, ranibizumabu, bewacyzumabu. wielokrotne lasery lub zastrzyki obrzęk plamki utrzymuje się w wyniku pokrywania się napiętej tylnej błony hialoidowej, którą należy usunąć za pomocą witrektomii. Dokładna rola ciała szklistego w patogenezie makulopatii cukrzycowej pozostaje niejasna, chociaż uważa się, że jest ono przyczyną obrzęku plamki poprzez kilka mechanizmów mechanicznych i fizjologicznych, które obejmują następujące (1) destabilizację ciała szklistego przez nieprawidłową glikację i sieciowanie kolagenu ciała szklistego , prowadząc do trakcji na plamce żółtej, (2) nagromadzenie i stężenie czynników powodujących przepuszczalność naczyń w żelu ciała szklistego przedmałkowego oraz (3) nagromadzenie czynników chemoatrakcyjnych w ciele szklistym, prowadzące do migracji komórek do tylnego haloidu, skurczu i trakcji plamki. Obserwacja, że uwolnienie mechanicznej trakcji na plamce żółtej z późniejszą redukcją DME, albo przez spontaniczne tylne odłączenie ciała szklistego, albo przez witrektomię, potwierdza ten tok rozumowania. Co więcej, dowody na to, że witrektomia poprawia utlenowanie siatkówki, w połączeniu z dowodami, że zwiększone natlenienie może zmniejszyć DME, sugerują dodatkową korzyść fizjologiczną, ale określenie, które oczy mogą odnieść korzyści z witrektomii, jest najtrudniejszym aspektem w leczeniu tego schorzenia. Pomocna w tym zakresie może być angiografia fluoresceinowa, ultrasonografia B-scan i optyczna koherentna tomografia. Najczęściej operację ciała szklistego wykonuje się, gdy cukrzycowy obrzęk plamki utrzymuje się pomimo wielu zabiegów laserowych. Wszystkie opublikowane do tej pory doniesienia dotyczące witrektomii z powodu cukrzycowego obrzęku plamki dotyczą niekontrolowanych i nierandomizowanych serii pacjentów. Poprawa wzroku po witrektomii jest związana z czasem trwania obrzęku, jak również stopniem braku perfuzji lipidów i naczyń wewnątrzsiatkówkowych. Nawet po zabiegu niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórnych wstrzyknięć doszklistkowych bewacyzumabu lub triamcynolonu w celu opanowania resztkowego obrzęku plamki. Doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA ), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem ze względu na krótki okres półtrwania. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia), co wzbudziło nowe zainteresowanie tą cząsteczką. Jest to implant do ciała szklistego o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration) do leczenia obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki. W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania śródoperacyjnego implantu Ozurdex ® podczas usuwania naprężonych tylnych haloidów i jego wpływ na poprawę wyników chirurgicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- TPHM powodujący torbielowaty obrzęk plamki z lub bez poddołkowej surowiczej RD w OCT
Kryteria wyłączenia:
- Znany przypadek nadciśnienia ocznego lub jaskry
- Niedokrwienie plamki na FFA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Usuwanie TPHM bez ozurdexu
Porównanie naprężonego tylnego usuwania hialoidów z (Grupa B) i bez śródoperacyjnego ozurdexu (Grupa A)
|
Jest to implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Usuwanie TPHM za pomocą ozurdexu
Porównanie usuwania TPHM z (Grupa B) i bez (Grupa A) Ozurdex
|
Jest to implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana grubości centralnej plamki żółtej, wzrost lub spadek, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z grubością przed operacją
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- dr.poojabansal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon System dostarczania leku (Ozurdex)
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
-
Edwards LifesciencesZakończonyZwężenie zastawki aortalnejKanada, Zjednoczone Królestwo
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyChoroba tętnic obwodowychSzwajcaria, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheWycofaneNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemDania, Argentyna, Hongkong, Tajlandia, Portugalia, Grecja, Hiszpania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Zaćma | Zaburzenia widzenia | Obrzęk plamki żółtej, Torbiel | Torbielowaty obrzęk plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmyIndie
-
Lahey ClinicZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone