Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego implantu deksametazonu na usunięcie napiętych tylnych hialoidów w cukrzycowym obrzęku plamki

29 września 2012 zaktualizowane przez: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rola śródoperacyjnego implantu deksametazonu w poprawie wyników usuwania napiętych tylnych hialoidów w cukrzycowym obrzęku plamki

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu firmy Ozurdex na poprawę wyników usuwania naprężonych tylnych hialoidów u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej stanowi ważną przyczynę zaburzeń widzenia u chorych na cukrzycę. Standardem postępowania w postępowaniu jest fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa. Wypróbowano również kilka leków wspomagających, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegaptanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab. U niektórych pacjentów pomimo wielokrotnych laserów lub zastrzyków utrzymuje się obrzęk plamki w konsekwencji pokrywania napiętej tylnej błony hialoidowej, którą należy usunąć za pomocą witrektomii. Poprawa wzroku po witrektomii jest związana z czasem trwania obrzęku, jak również stopniem braku perfuzji lipidów i naczyń wewnątrzsiatkówkowych. Nawet po zabiegu niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórnych wstrzyknięć doszklistkowych bewacyzumabu lub triamcynolonu w celu opanowania resztkowego obrzęku plamki. Doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA ), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem ze względu na krótki okres półtrwania. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia), co wzbudziło nowe zainteresowanie tą cząsteczką. Jest to implant do ciała szklistego o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration) do leczenia obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki. W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania śródoperacyjnego implantu Ozurdex ® podczas usuwania naprężonych tylnych haloidów i jego wpływ na poprawę wyników chirurgicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu firmy Ozurdex na poprawę wyników usuwania naprężonych tylnych hialoidów u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u chorych na cukrzycę. Standardem postępowania w leczeniu jest fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa. Próbowano również kilku leków wspomagających, w tym kortykosteroidów doszklistkowych, pegaptanibu sodowego, ranibizumabu, bewacyzumabu. wielokrotne lasery lub zastrzyki obrzęk plamki utrzymuje się w wyniku pokrywania się napiętej tylnej błony hialoidowej, którą należy usunąć za pomocą witrektomii. Dokładna rola ciała szklistego w patogenezie makulopatii cukrzycowej pozostaje niejasna, chociaż uważa się, że jest ono przyczyną obrzęku plamki poprzez kilka mechanizmów mechanicznych i fizjologicznych, które obejmują następujące (1) destabilizację ciała szklistego przez nieprawidłową glikację i sieciowanie kolagenu ciała szklistego , prowadząc do trakcji na plamce żółtej, (2) nagromadzenie i stężenie czynników powodujących przepuszczalność naczyń w żelu ciała szklistego przedmałkowego oraz (3) nagromadzenie czynników chemoatrakcyjnych w ciele szklistym, prowadzące do migracji komórek do tylnego haloidu, skurczu i trakcji plamki. Obserwacja, że ​​uwolnienie mechanicznej trakcji na plamce żółtej z późniejszą redukcją DME, albo przez spontaniczne tylne odłączenie ciała szklistego, albo przez witrektomię, potwierdza ten tok rozumowania. Co więcej, dowody na to, że witrektomia poprawia utlenowanie siatkówki, w połączeniu z dowodami, że zwiększone natlenienie może zmniejszyć DME, sugerują dodatkową korzyść fizjologiczną, ale określenie, które oczy mogą odnieść korzyści z witrektomii, jest najtrudniejszym aspektem w leczeniu tego schorzenia. Pomocna w tym zakresie może być angiografia fluoresceinowa, ultrasonografia B-scan i optyczna koherentna tomografia. Najczęściej operację ciała szklistego wykonuje się, gdy cukrzycowy obrzęk plamki utrzymuje się pomimo wielu zabiegów laserowych. Wszystkie opublikowane do tej pory doniesienia dotyczące witrektomii z powodu cukrzycowego obrzęku plamki dotyczą niekontrolowanych i nierandomizowanych serii pacjentów. Poprawa wzroku po witrektomii jest związana z czasem trwania obrzęku, jak również stopniem braku perfuzji lipidów i naczyń wewnątrzsiatkówkowych. Nawet po zabiegu niektórzy pacjenci mogą wymagać powtórnych wstrzyknięć doszklistkowych bewacyzumabu lub triamcynolonu w celu opanowania resztkowego obrzęku plamki. Doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA ), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem ze względu na krótki okres półtrwania. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia), co wzbudziło nowe zainteresowanie tą cząsteczką. Jest to implant do ciała szklistego o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration) do leczenia obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki. W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania śródoperacyjnego implantu Ozurdex ® podczas usuwania naprężonych tylnych haloidów i jego wpływ na poprawę wyników chirurgicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Pooja Bansal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2
  2. TPHM powodujący torbielowaty obrzęk plamki z lub bez poddołkowej surowiczej RD w OCT

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany przypadek nadciśnienia ocznego lub jaskry
  2. Niedokrwienie plamki na FFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Usuwanie TPHM bez ozurdexu
Porównanie naprężonego tylnego usuwania hialoidów z (Grupa B) i bez śródoperacyjnego ozurdexu (Grupa A)
Jest to implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu
Inne nazwy:
  • OZURDEX
EKSPERYMENTALNY: Usuwanie TPHM za pomocą ozurdexu
Porównanie usuwania TPHM z (Grupa B) i bez (Grupa A) Ozurdex
Jest to implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu
Inne nazwy:
  • OZURDEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest zmiana grubości centralnej plamki żółtej, wzrost lub spadek, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z grubością przed operacją
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon System dostarczania leku (Ozurdex)

Subskrybuj