Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intra-operatief dexamethason-implantaat bij strakke posterieure hyaloïde verwijdering bij diabetisch macula-oedeem

29 september 2012 bijgewerkt door: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

De rol van intra-operatief dexamethason-implantaat bij het verbeteren van het resultaat van verwijdering van strakke posterieure hyaloïden bij diabetisch macula-oedeem

Deze studie is uitgevoerd om het effect van dexamethason-implantaat met langdurige afgifte, Ozurdex, te bepalen bij het verbeteren van de uitkomst van het verwijderen van strakke posterieure hyaloïde bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem vormt een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes. Focale/rasterlaserfotocoagulatie is de standaardbehandeling bij de behandeling. Verschillende adjuncten, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegaptanib-natrium, Ranibizumab en Bevacizumab, zijn ook geprobeerd. Bij sommige patiënten blijft, ondanks meerdere lasers of injecties, macula-oedeem bestaan, met als gevolg dat het overliggende strakke achterste hyaloïde membraan moet worden verwijderd door vitrectomie. Visuele verbetering na vitrectomie is gerelateerd aan de duur van het oedeem, evenals de mate van intraretinale lipide en vasculaire non-perfusie. Zelfs na een operatie kunnen sommige patiënten herhaalde intravitreale bevacizumab- of triamcinolon-injecties nodig hebben om resterend macula-oedeem te behandelen. Intravitreale triamcinolonacetonide (TA ), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem vanwege de korte halfwaardetijd. Op zoek naar het ideale corticosteroïdpreparaat werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld dat nieuwe belangstelling voor dit molecuul heeft gewekt. Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van macula-oedeem in retinale aderocclusies. De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intra-operatief Ozurdex®-implantaat tijdens het verwijderen van een strakke posterieure hyaloïde en het effect ervan op het verbeteren van het chirurgische resultaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd om het effect van dexamethason-implantaat met langdurige afgifte, Ozurdex, te bepalen bij het verbeteren van de uitkomst van het verwijderen van strakke posterieure hyaloïde bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem vormt een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes. Focale laserfotocoagulatie is de standaardbehandeling bij de behandeling. Verschillende toevoegingen, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegaptanib-natrium, Ranibizumab en Bevacizumab, zijn ook geprobeerd. meerdere lasers of injecties macula-oedeem blijft bestaan ​​als gevolg van het overliggende strakke achterste hyaloïde membraan dat moet worden verwijderd door vitrectomie. De exacte rol van glasachtig lichaam in de pathogenese van diabetische maculopathie blijft onduidelijk, hoewel het via verschillende mechanische en fysiologische mechanismen is betrokken als oorzaak van macula-oedeem, waaronder de volgende (1) destabilisatie van het glasvocht door abnormale glycatie en verknoping van glasachtig collageen , leidend tot tractie op de macula, (2) accumulatie en concentratie van factoren die vasopermeabiliteit veroorzaken in de premaculaire glasvochtgel en (3) accumulatie van chemoattractieve factoren in het glasvocht, leidend tot cellulaire migratie naar het achterste hyaloïde, contractie en maculaire tractie. De observatie dat het vrijgeven van mechanische tractie op de macula met daaropvolgende vermindering van DME, hetzij door spontane achterste glasvochtloslating of met vitrectomie, ondersteunt deze redenering. Bovendien suggereert het bewijs dat vitrectomie verbeterde retinale oxygenatie produceert, samen met het bewijs dat verhoogde oxygenatie DME kan verminderen, een bijkomend fysiologisch voordeel, maar het bepalen van welke ogen baat kunnen hebben bij vitrectomie is het meest uitdagende aspect bij de behandeling van deze aandoening. Fluorescentie-angiografie, B-scan echografie en optische coherentietomografie kunnen in dit verband nuttig zijn. Meestal wordt glasvochtchirurgie uitgevoerd wanneer diabetisch macula-oedeem aanhoudt ondanks meerdere laserbehandelingen. Alle rapporten die tot nu toe zijn gepubliceerd met betrekking tot vitrectomie voor diabetisch macula-oedeem zijn ongecontroleerde en niet-gerandomiseerde patiëntenreeksen. Visuele verbetering na vitrectomie is gerelateerd aan de duur van het oedeem, evenals de mate van intraretinale lipide en vasculaire non-perfusie. Zelfs na een operatie kunnen sommige patiënten herhaalde intravitreale bevacizumab- of triamcinolon-injecties nodig hebben om resterend macula-oedeem te behandelen. Intravitreale triamcinolonacetonide (TA ), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem vanwege de korte halfwaardetijd. Op zoek naar het ideale corticosteroïdpreparaat werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld dat nieuwe belangstelling voor dit molecuul heeft gewekt. Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van macula-oedeem in retinale aderocclusies. De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intra-operatief Ozurdex®-implantaat tijdens het verwijderen van een strakke posterieure hyaloïde en het effect ervan op het verbeteren van het chirurgische resultaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Pooja Bansal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of 2
  2. TPHM veroorzaakt cystoïd maculair oedeem met of zonder subfoveale sereuze RD op OCT

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend geval van oculaire hypertensie of glaucoom
  2. Maculaire ischemie op FFA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TPHM verwijderen zonder ozurdex
Vergelijking van strakke posterieure hyaloïde verwijdering met (groep B) en zonder intraoperatieve ozurdex (groep A)
Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat
Andere namen:
  • OZURDEX
EXPERIMENTEEL: TPHM verwijderen met ozurdex
Vergelijking van TPHM-verwijdering met (Groep B) en zonder (Groep A)Ozurdex
Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat
Andere namen:
  • OZURDEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de dikte van de centrale macula, hetzij een toename of afname, zoals gemeten door optische coherentietomografie in vergelijking met de preoperatieve dikte
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in de gezichtsscherpte zoals gemeten door de logMAR-gezichtsscherptegrafiek
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren