- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698788
Effect van intra-operatief dexamethason-implantaat bij strakke posterieure hyaloïde verwijdering bij diabetisch macula-oedeem
De rol van intra-operatief dexamethason-implantaat bij het verbeteren van het resultaat van verwijdering van strakke posterieure hyaloïden bij diabetisch macula-oedeem
Deze studie is uitgevoerd om het effect van dexamethason-implantaat met langdurige afgifte, Ozurdex, te bepalen bij het verbeteren van de uitkomst van het verwijderen van strakke posterieure hyaloïde bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Diabetisch macula-oedeem vormt een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes. Focale/rasterlaserfotocoagulatie is de standaardbehandeling bij de behandeling. Verschillende adjuncten, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegaptanib-natrium, Ranibizumab en Bevacizumab, zijn ook geprobeerd. Bij sommige patiënten blijft, ondanks meerdere lasers of injecties, macula-oedeem bestaan, met als gevolg dat het overliggende strakke achterste hyaloïde membraan moet worden verwijderd door vitrectomie. Visuele verbetering na vitrectomie is gerelateerd aan de duur van het oedeem, evenals de mate van intraretinale lipide en vasculaire non-perfusie. Zelfs na een operatie kunnen sommige patiënten herhaalde intravitreale bevacizumab- of triamcinolon-injecties nodig hebben om resterend macula-oedeem te behandelen. Intravitreale triamcinolonacetonide (TA ), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem vanwege de korte halfwaardetijd. Op zoek naar het ideale corticosteroïdpreparaat werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld dat nieuwe belangstelling voor dit molecuul heeft gewekt. Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van macula-oedeem in retinale aderocclusies. De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intra-operatief Ozurdex®-implantaat tijdens het verwijderen van een strakke posterieure hyaloïde en het effect ervan op het verbeteren van het chirurgische resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd om het effect van dexamethason-implantaat met langdurige afgifte, Ozurdex, te bepalen bij het verbeteren van de uitkomst van het verwijderen van strakke posterieure hyaloïde bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Diabetisch macula-oedeem vormt een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes. Focale laserfotocoagulatie is de standaardbehandeling bij de behandeling. Verschillende toevoegingen, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegaptanib-natrium, Ranibizumab en Bevacizumab, zijn ook geprobeerd. meerdere lasers of injecties macula-oedeem blijft bestaan als gevolg van het overliggende strakke achterste hyaloïde membraan dat moet worden verwijderd door vitrectomie. De exacte rol van glasachtig lichaam in de pathogenese van diabetische maculopathie blijft onduidelijk, hoewel het via verschillende mechanische en fysiologische mechanismen is betrokken als oorzaak van macula-oedeem, waaronder de volgende (1) destabilisatie van het glasvocht door abnormale glycatie en verknoping van glasachtig collageen , leidend tot tractie op de macula, (2) accumulatie en concentratie van factoren die vasopermeabiliteit veroorzaken in de premaculaire glasvochtgel en (3) accumulatie van chemoattractieve factoren in het glasvocht, leidend tot cellulaire migratie naar het achterste hyaloïde, contractie en maculaire tractie. De observatie dat het vrijgeven van mechanische tractie op de macula met daaropvolgende vermindering van DME, hetzij door spontane achterste glasvochtloslating of met vitrectomie, ondersteunt deze redenering. Bovendien suggereert het bewijs dat vitrectomie verbeterde retinale oxygenatie produceert, samen met het bewijs dat verhoogde oxygenatie DME kan verminderen, een bijkomend fysiologisch voordeel, maar het bepalen van welke ogen baat kunnen hebben bij vitrectomie is het meest uitdagende aspect bij de behandeling van deze aandoening. Fluorescentie-angiografie, B-scan echografie en optische coherentietomografie kunnen in dit verband nuttig zijn. Meestal wordt glasvochtchirurgie uitgevoerd wanneer diabetisch macula-oedeem aanhoudt ondanks meerdere laserbehandelingen. Alle rapporten die tot nu toe zijn gepubliceerd met betrekking tot vitrectomie voor diabetisch macula-oedeem zijn ongecontroleerde en niet-gerandomiseerde patiëntenreeksen. Visuele verbetering na vitrectomie is gerelateerd aan de duur van het oedeem, evenals de mate van intraretinale lipide en vasculaire non-perfusie. Zelfs na een operatie kunnen sommige patiënten herhaalde intravitreale bevacizumab- of triamcinolon-injecties nodig hebben om resterend macula-oedeem te behandelen. Intravitreale triamcinolonacetonide (TA ), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem vanwege de korte halfwaardetijd. Op zoek naar het ideale corticosteroïdpreparaat werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld dat nieuwe belangstelling voor dit molecuul heeft gewekt. Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van macula-oedeem in retinale aderocclusies. De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intra-operatief Ozurdex®-implantaat tijdens het verwijderen van een strakke posterieure hyaloïde en het effect ervan op het verbeteren van het chirurgische resultaat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- TPHM veroorzaakt cystoïd maculair oedeem met of zonder subfoveale sereuze RD op OCT
Uitsluitingscriteria:
- Bekend geval van oculaire hypertensie of glaucoom
- Maculaire ischemie op FFA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TPHM verwijderen zonder ozurdex
Vergelijking van strakke posterieure hyaloïde verwijdering met (groep B) en zonder intraoperatieve ozurdex (groep A)
|
Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TPHM verwijderen met ozurdex
Vergelijking van TPHM-verwijdering met (Groep B) en zonder (Groep A)Ozurdex
|
Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de dikte van de centrale macula, hetzij een toename of afname, zoals gemeten door optische coherentietomografie in vergelijking met de preoperatieve dikte
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in de gezichtsscherpte zoals gemeten door de logMAR-gezichtsscherptegrafiek
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Sensatiestoornissen
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Gezichtsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- dr.poojabansal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .