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术中地塞米松植入术对糖尿病性黄斑水肿拉紧后部玻璃体切除术的影响

2012年9月29日 更新者:Pooja Bansal,MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

术中地塞米松植入物在改善糖尿病性黄斑水肿后部拉紧玻璃体切除术中的作用

本研究旨在确定缓释地塞米松植入物 Ozurdex 在改善糖尿病性黄斑水肿患者拉紧的后部玻璃体切除结果中的作用

糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者视力损害的重要原因。焦点/网格激光光凝是治疗中的标准护理。 还尝试了包括玻璃体内皮质类固醇、Pegaptanib Sodium、Ranibizumab、Bevacizumab 在内的几种辅助药物。在一些患者中,尽管进行了多次激光或注射,黄斑水肿仍然存在,因为覆盖在紧绷的后玻璃体膜上,需要通过玻璃体切除术将其移除。 玻璃体切除术后视觉改善与水肿持续时间以及视网膜内脂质和血管无灌注的程度有关。即使在手术后,一些患者可能需要重复玻璃体内注射贝伐珠单抗或曲安奈德来治疗残留的黄斑水肿。玻璃体内注射曲安奈德 (TA) ),一种不溶于水的类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力。 然而,由于半衰期短,接受玻璃体内 TA 治疗的患者黄斑水肿复发是一个主要问题。 在寻找理想的皮质类固醇制剂时,最近开发了一种地塞米松后节给药系统(地塞米松 DDS - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California),这引起了人们对该分子的新兴趣。 它是一种含有 700µg 地塞米松的缓释玻璃体内植入物,已被美国 FDA(食品和药物管理局)批准用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。 本研究介绍了在拉紧的后部玻璃体切除过程中使用术中 Ozurdex ® 植入物的新概念及其对改善手术结果的影响

研究概览

详细说明

本研究旨在确定缓释地塞米松植入物 Ozurdex 在改善糖尿病性黄斑水肿患者拉紧的后部玻璃体切除结果中的作用

糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者视力损害的重要原因。局灶/网格激光光凝是治疗中的标准治疗。包括玻璃体内皮质类固醇、Pegaptanib Sodium、Ranibizumab、Bevacizumab 在内的几种辅助手段也已尝试。在一些患者中,尽管多次激光或注射导致黄斑水肿持续存在,结果是覆盖在绷紧的后玻璃体膜上,需要通过玻璃体切除术将其去除。 玻璃体在糖尿病性黄斑病变发病机制中的确切作用尚不清楚,尽管它已通过多种机械和生理机制被认为是黄斑水肿的原因,包括以下 (1) 玻璃体胶原蛋白异常糖化和交联导致的玻璃体不稳定,导致对黄斑的牵拉,(2) 导致黄斑前玻璃体凝胶中血管渗透性的因子积累和集中,以及 (3) 玻璃体中趋化因子的积累,导致细胞迁移至后部玻璃体、收缩和黄斑牵拉。 通过自发性玻璃体后脱离或玻璃体切除术,观察到黄斑上机械牵引力的释放以及随后 DME 的减少,为这一推理提供了支持。 此外,玻璃体切除术改善视网膜氧合的证据以及增加氧合可以减少 DME 的证据表明了额外的生理优势,但确定哪些眼睛可能受益于玻璃体切除术是治疗这种情况最具挑战性的方面。 荧光素血管造影、B 超超声和光学相干断层扫描可能在这方面有所帮助。 大多数情况下,当糖尿病性黄斑水肿在多次激光治疗后仍持续存在时,会进行玻璃体手术。 迄今为止发表的关于糖尿病性黄斑水肿玻璃体切除术的所有报告都是不受控制和非随机的患者系列。 玻璃体切除术后视觉改善与水肿持续时间以及视网膜内脂质和血管无灌注的程度有关。即使在手术后,一些患者可能需要重复玻璃体内注射贝伐珠单抗或曲安奈德来治疗残留的黄斑水肿。玻璃体内注射曲安奈德 (TA) ),一种不溶于水的类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力。 然而,由于半衰期短,接受玻璃体内 TA 治疗的患者黄斑水肿复发是一个主要问题。 在寻找理想的皮质类固醇制剂时,最近开发了一种地塞米松后节给药系统(地塞米松 DDS - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California),这引起了人们对该分子的新兴趣。 它是一种含有 700µg 地塞米松的缓释玻璃体内植入物,已被美国 FDA(食品和药物管理局)批准用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。 本研究介绍了在拉紧的后部玻璃体切除过程中使用术中 Ozurdex ® 植入物的新概念及其对改善手术结果的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Pooja Bansal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1 型或 2 型糖尿病
  2. TPHM 导致黄斑囊样水肿伴或不伴 OCT 中心凹下浆液性 RD

排除标准:

  1. 已知的高眼压症或青光眼病例
  2. FFA 黄斑缺血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不用 ozurdex 去除 TPHM
术中有(B 组)和无术中 ozurdex(A 组)的拉紧后部玻璃体切除术的比较
它是一种持续释放的玻璃体内植入物,含有 700µg 地塞米松
其他名称:
  • OZURDEX 指数
实验性的:使用 ozurdex 去除 TPHM
使用(B 组)和不使用(A 组)Ozurdex 去除 TPHM 的比较
它是一种持续释放的玻璃体内植入物,含有 700µg 地塞米松
其他名称:
  • OZURDEX 指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央黄斑厚度的变化
大体时间:基线至 3 个月
主要结果指标是通过光学相干断层扫描与术前厚度相比,中央黄斑厚度的变化,增加或减少
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:基线至 3 个月
通过 logMAR 视力表测量的视力变化
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月29日

首次发布 (估计)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月29日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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