Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen deksametasoni-istutteen vaikutus taudin posterioriseen hyaloidin poistoon diabeettisessa makulaturvotuksessa

lauantai 29. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Leikkauksensisäisen deksametasoni-istutteen rooli taudin posteriorisen hyaloidin poiston tulosten parantamisessa diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen deksametasoni-implanttien, Ozurdexin vaikutus kireän posteriorisen hyaloidin poiston parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Focal/grid laserfotokoagulaatio on hoidon standardi . Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegaptanibinatrium, ranibitsumabi ja bevasitsumabi, on myös kokeiltu. Joillakin potilailla silmänpohjan turvotus jatkuu useista lasereista tai injektioista huolimatta, mikä on seurausta päällä olevan kireän posteriorisen hyaloidikalvon vuoksi, joka on poistettava vitrektomian avulla. Näkönäön paraneminen vitrektomian jälkeen liittyy turvotuksen kestoon sekä verkkokalvonsisäisen lipidien ja verisuonten epäperfuusion laajuuteen. Jopa leikkauksen jälkeen jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia intravitreaalisia bevasitsumabi- tai triamsinoloni-injektioita jäljellä olevan makulaturvotuksen hoitamiseksi. Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (TA) ), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), joka on herättänyt uutta kiinnostusta tätä molekyyliä kohtaan. Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, jonka US-FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksissa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä kireän posteriorisen hyaloidin poiston aikana ja sen vaikutuksen leikkaustuloksen parantamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen deksametasoni-implanttien, Ozurdexin vaikutus kireän posteriorisen hyaloidin poiston parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Fokaalinen/grid-laser-fotokoagulaatio on hoidon standardi. Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegaptanibinatrium, ranibizumabi, bevasitsumabi, on myös kokeiltu. useita lasereita tai injektioita Makulaturvotus jatkuu, mikä johtuu päällä olevasta kireästä takaosasta hyaloidikalvosta, joka on poistettava vitrektomialla. Lasaisen tarkka rooli diabeettisen makulopatian patogeneesissä on edelleen epäselvä, vaikka sen on katsottu aiheuttavan makulaturvotusta useiden mekaanisten ja fysiologisten mekanismien kautta, joita ovat seuraavat (1) lasiaisen epävakautus epänormaalin glykaation ja lasiaisen kollageenin silloittumisen vuoksi. , joka johtaa pitoon makulan päällä, (2) verisuonten läpäisevyyttä aiheuttavien tekijöiden kerääntymiseen ja keskittymiseen premakulaarisessa lasiaisessa geelissä ja (3) kemoattraktanttitekijöiden kertymiseen lasiaiseen, mikä johtaa solujen migraatioon posterioriin hyaloidiin, supistumiseen ja makulan vetoon. Havainto, että makulan mekaanisen vetovoiman vapautuminen ja sitä seuraava DME:n väheneminen joko spontaanin posteriorisen lasiaisen irtoamisen tai vitrektomian seurauksena tukee tätä päättelyä. Lisäksi todisteet siitä, että vitrektomia parantaa verkkokalvon hapetusta yhdessä todisteiden kanssa, että lisääntynyt hapetus voi vähentää DME:tä, viittaa fysiologiseen lisäetuun, mutta sen määrittäminen, mitkä silmät voisivat hyötyä vitrektomiasta, on haastavin näkökohta tämän tilan hoidossa. Fluoreskeiiniangiografia, B-scan-ultraääni ja optinen koherenssitomografia voivat olla hyödyllisiä tässä suhteessa. Useimmiten lasiaisen leikkaus tehdään, kun diabeettinen makulaturvotus jatkuu useista laserhoidoista huolimatta. Kaikki tähän mennessä julkaistut raportit diabeettisen makulaturvotuksen vitrektomiasta ovat kontrolloimattomia ja satunnaistettuja potilassarjoja. Näkönäön paraneminen vitrektomian jälkeen liittyy turvotuksen kestoon sekä verkkokalvonsisäisen lipidien ja verisuonten epäperfuusion laajuuteen. Jopa leikkauksen jälkeen jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia intravitreaalisia bevasitsumabi- tai triamsinoloni-injektioita jäljellä olevan makulaturvotuksen hoitamiseksi. Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (TA) ), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), joka on herättänyt uutta kiinnostusta tätä molekyyliä kohtaan. Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, jonka US-FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksissa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä kireän posteriorisen hyaloidin poiston aikana ja sen vaikutuksen leikkaustuloksen parantamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Pooja Bansal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  2. TPHM, joka aiheuttaa kystoidista makulaturvotusta, johon liittyy tai ei ole subfoveaalista seroosista RD:tä OCT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu silmän verenpaineen tai glaukooman tapaus
  2. Makulaarinen iskemia FFA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TPHM-poisto ilman ozurdexia
Kireän posteriorisen hyaloidin poiston vertailu (ryhmä B) ja ilman intraoperatiivista ozurdexia (ryhmä A)
Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia
Muut nimet:
  • OZURDEX
KOKEELLISTA: TPHM-poisto ozurdexilla
TPHM-poiston vertailu (ryhmä B) ja ilman (ryhmä A) Ozurdex
Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia
Muut nimet:
  • OZURDEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Ensisijainen tulosmitta on keskimakulan paksuuden muutos, joko kasvu tai lasku, mitattuna optisella koherenssitomografialla verrattuna leikkausta edeltävään paksuuteen.
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Näöntarkkuuden muutos logMAR-näöntarkkuuskaaviolla mitattuna
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa