- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698788
Leikkauksensisäisen deksametasoni-istutteen vaikutus taudin posterioriseen hyaloidin poistoon diabeettisessa makulaturvotuksessa
Leikkauksensisäisen deksametasoni-istutteen rooli taudin posteriorisen hyaloidin poiston tulosten parantamisessa diabeettisessa makulaturvotuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen deksametasoni-implanttien, Ozurdexin vaikutus kireän posteriorisen hyaloidin poiston parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Focal/grid laserfotokoagulaatio on hoidon standardi . Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegaptanibinatrium, ranibitsumabi ja bevasitsumabi, on myös kokeiltu. Joillakin potilailla silmänpohjan turvotus jatkuu useista lasereista tai injektioista huolimatta, mikä on seurausta päällä olevan kireän posteriorisen hyaloidikalvon vuoksi, joka on poistettava vitrektomian avulla. Näkönäön paraneminen vitrektomian jälkeen liittyy turvotuksen kestoon sekä verkkokalvonsisäisen lipidien ja verisuonten epäperfuusion laajuuteen. Jopa leikkauksen jälkeen jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia intravitreaalisia bevasitsumabi- tai triamsinoloni-injektioita jäljellä olevan makulaturvotuksen hoitamiseksi. Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (TA) ), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), joka on herättänyt uutta kiinnostusta tätä molekyyliä kohtaan. Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, jonka US-FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksissa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä kireän posteriorisen hyaloidin poiston aikana ja sen vaikutuksen leikkaustuloksen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen deksametasoni-implanttien, Ozurdexin vaikutus kireän posteriorisen hyaloidin poiston parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Fokaalinen/grid-laser-fotokoagulaatio on hoidon standardi. Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegaptanibinatrium, ranibizumabi, bevasitsumabi, on myös kokeiltu. useita lasereita tai injektioita Makulaturvotus jatkuu, mikä johtuu päällä olevasta kireästä takaosasta hyaloidikalvosta, joka on poistettava vitrektomialla. Lasaisen tarkka rooli diabeettisen makulopatian patogeneesissä on edelleen epäselvä, vaikka sen on katsottu aiheuttavan makulaturvotusta useiden mekaanisten ja fysiologisten mekanismien kautta, joita ovat seuraavat (1) lasiaisen epävakautus epänormaalin glykaation ja lasiaisen kollageenin silloittumisen vuoksi. , joka johtaa pitoon makulan päällä, (2) verisuonten läpäisevyyttä aiheuttavien tekijöiden kerääntymiseen ja keskittymiseen premakulaarisessa lasiaisessa geelissä ja (3) kemoattraktanttitekijöiden kertymiseen lasiaiseen, mikä johtaa solujen migraatioon posterioriin hyaloidiin, supistumiseen ja makulan vetoon. Havainto, että makulan mekaanisen vetovoiman vapautuminen ja sitä seuraava DME:n väheneminen joko spontaanin posteriorisen lasiaisen irtoamisen tai vitrektomian seurauksena tukee tätä päättelyä. Lisäksi todisteet siitä, että vitrektomia parantaa verkkokalvon hapetusta yhdessä todisteiden kanssa, että lisääntynyt hapetus voi vähentää DME:tä, viittaa fysiologiseen lisäetuun, mutta sen määrittäminen, mitkä silmät voisivat hyötyä vitrektomiasta, on haastavin näkökohta tämän tilan hoidossa. Fluoreskeiiniangiografia, B-scan-ultraääni ja optinen koherenssitomografia voivat olla hyödyllisiä tässä suhteessa. Useimmiten lasiaisen leikkaus tehdään, kun diabeettinen makulaturvotus jatkuu useista laserhoidoista huolimatta. Kaikki tähän mennessä julkaistut raportit diabeettisen makulaturvotuksen vitrektomiasta ovat kontrolloimattomia ja satunnaistettuja potilassarjoja. Näkönäön paraneminen vitrektomian jälkeen liittyy turvotuksen kestoon sekä verkkokalvonsisäisen lipidien ja verisuonten epäperfuusion laajuuteen. Jopa leikkauksen jälkeen jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia intravitreaalisia bevasitsumabi- tai triamsinoloni-injektioita jäljellä olevan makulaturvotuksen hoitamiseksi. Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (TA) ), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), joka on herättänyt uutta kiinnostusta tätä molekyyliä kohtaan. Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, jonka US-FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksissa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä kireän posteriorisen hyaloidin poiston aikana ja sen vaikutuksen leikkaustuloksen parantamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- TPHM, joka aiheuttaa kystoidista makulaturvotusta, johon liittyy tai ei ole subfoveaalista seroosista RD:tä OCT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu silmän verenpaineen tai glaukooman tapaus
- Makulaarinen iskemia FFA:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TPHM-poisto ilman ozurdexia
Kireän posteriorisen hyaloidin poiston vertailu (ryhmä B) ja ilman intraoperatiivista ozurdexia (ryhmä A)
|
Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TPHM-poisto ozurdexilla
TPHM-poiston vertailu (ryhmä B) ja ilman (ryhmä A) Ozurdex
|
Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Ensisijainen tulosmitta on keskimakulan paksuuden muutos, joko kasvu tai lasku, mitattuna optisella koherenssitomografialla verrattuna leikkausta edeltävään paksuuteen.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Näöntarkkuuden muutos logMAR-näöntarkkuuskaaviolla mitattuna
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- dr.poojabansal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .