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Effetto dell'impianto intraoperatorio di desametasone nella rimozione dello ialoide posteriore teso nell'edema maculare diabetico

29 settembre 2012 aggiornato da: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ruolo dell'impianto intraoperatorio di desametasone nel miglioramento dell'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore nell'edema maculare diabetico

Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto di desametasone a rilascio prolungato, Ozurdex nel migliorare l'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore in pazienti con edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico costituisce un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione. Sono state provate anche diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegaptanib sodico, ranibizumab, bevacizumab. Il miglioramento visivo dopo la vitrectomia è correlato alla durata dell'edema, nonché all'entità della non perfusione lipidica intraretinica e vascolare. Anche dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di ripetere le iniezioni intravitreali di bevacizumab o triamcinolone per prendersi cura dell'edema maculare residuo. Triamcinolone acetonide intravitreale (TA ), uno steroide insolubile in acqua, ha dimostrato di ridurre lo spessore della retina e migliorare l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante a causa della sua breve emivita. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un Desamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha suscitato nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® durante la rimozione tesa dello ialoide posteriore e il suo effetto nel migliorare il risultato chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto di desametasone a rilascio prolungato, Ozurdex nel migliorare l'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore in pazienti con edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico costituisce un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione. laser multipli o iniezioni l'edema maculare persiste come conseguenza sovrastante la membrana ialoide posteriore tesa che deve essere rimossa dalla vitrectomia. Il ruolo esatto del vitreo nella patogenesi della maculopatia diabetica rimane poco chiaro sebbene sia stato implicato come causa di edema maculare attraverso diversi meccanismi meccanici e fisiologici, che includono la seguente (1) destabilizzazione del vitreo per glicazione anomala e reticolazione del collagene vitreale , che porta alla trazione sulla macula, (2) accumulo e concentrazione di fattori che causano vasopermeabilità nel gel vitreo premacolare e (3) accumulo di fattori chemiotattici nel vitreo, che porta alla migrazione cellulare verso lo ialoide posteriore, contrazione e trazione maculare. L'osservazione del rilascio di trazione meccanica sulla macula con conseguente riduzione del DME, sia per distacco vitreo posteriore spontaneo sia per vitrectomia, supporta questa linea di ragionamento. Inoltre, l'evidenza che la vitrectomia produce una migliore ossigenazione retinica, insieme all'evidenza che una maggiore ossigenazione può ridurre il DME, suggerisce un ulteriore vantaggio fisiologico, ma la determinazione di quali occhi potrebbero trarre beneficio dalla vitrectomia è l'aspetto più impegnativo nel trattamento di questa condizione. L'angiografia con fluoresceina, l'ecografia B-scan e la tomografia a coerenza ottica possono essere utili a questo proposito. Molto spesso, la chirurgia vitreale viene eseguita quando l'edema maculare diabetico persiste nonostante molteplici trattamenti laser. Tutti i rapporti pubblicati fino ad oggi riguardanti la vitrectomia per l'edema maculare diabetico sono serie di pazienti non controllate e non randomizzate. Il miglioramento visivo dopo la vitrectomia è correlato alla durata dell'edema, nonché all'entità della non perfusione lipidica intraretinica e vascolare. Anche dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di ripetere le iniezioni intravitreali di bevacizumab o triamcinolone per prendersi cura dell'edema maculare residuo. Triamcinolone acetonide intravitreale (TA ), uno steroide insolubile in acqua, ha dimostrato di ridurre lo spessore della retina e migliorare l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante a causa della sua breve emivita. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un Desamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha suscitato nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® durante la rimozione tesa dello ialoide posteriore e il suo effetto nel migliorare il risultato chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o 2
  2. TPHM che causa edema maculare cistoide con o senza RD sieroso subfoveale su OCT

Criteri di esclusione:

  1. Caso noto di ipertensione oculare o glaucoma
  2. Ischemia maculare su FFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rimozione di TPHM senza ozurdex
Confronto tra rimozione ialoide posteriore tesa con (Gruppo B) e senza ozurdex intraoperatorio (Gruppo A)
È un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone
Altri nomi:
  • OZURDEX
SPERIMENTALE: Rimozione del TPHM con ozurdex
Confronto della rimozione del TPHM con (Gruppo B) e senza (Gruppo A) Ozurdex
È un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone
Altri nomi:
  • OZURDEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore preoperatorio
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico dell'acuità visiva logMAR
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Desametasone Sistema di rilascio dei farmaci (Ozurdex)

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