- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698788
Effetto dell'impianto intraoperatorio di desametasone nella rimozione dello ialoide posteriore teso nell'edema maculare diabetico
Ruolo dell'impianto intraoperatorio di desametasone nel miglioramento dell'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore nell'edema maculare diabetico
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto di desametasone a rilascio prolungato, Ozurdex nel migliorare l'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore in pazienti con edema maculare diabetico
L'edema maculare diabetico costituisce un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione. Sono state provate anche diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegaptanib sodico, ranibizumab, bevacizumab. Il miglioramento visivo dopo la vitrectomia è correlato alla durata dell'edema, nonché all'entità della non perfusione lipidica intraretinica e vascolare. Anche dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di ripetere le iniezioni intravitreali di bevacizumab o triamcinolone per prendersi cura dell'edema maculare residuo. Triamcinolone acetonide intravitreale (TA ), uno steroide insolubile in acqua, ha dimostrato di ridurre lo spessore della retina e migliorare l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante a causa della sua breve emivita. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un Desamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha suscitato nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® durante la rimozione tesa dello ialoide posteriore e il suo effetto nel migliorare il risultato chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto di desametasone a rilascio prolungato, Ozurdex nel migliorare l'esito della rimozione tesa dello ialoide posteriore in pazienti con edema maculare diabetico
L'edema maculare diabetico costituisce un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione. laser multipli o iniezioni l'edema maculare persiste come conseguenza sovrastante la membrana ialoide posteriore tesa che deve essere rimossa dalla vitrectomia. Il ruolo esatto del vitreo nella patogenesi della maculopatia diabetica rimane poco chiaro sebbene sia stato implicato come causa di edema maculare attraverso diversi meccanismi meccanici e fisiologici, che includono la seguente (1) destabilizzazione del vitreo per glicazione anomala e reticolazione del collagene vitreale , che porta alla trazione sulla macula, (2) accumulo e concentrazione di fattori che causano vasopermeabilità nel gel vitreo premacolare e (3) accumulo di fattori chemiotattici nel vitreo, che porta alla migrazione cellulare verso lo ialoide posteriore, contrazione e trazione maculare. L'osservazione del rilascio di trazione meccanica sulla macula con conseguente riduzione del DME, sia per distacco vitreo posteriore spontaneo sia per vitrectomia, supporta questa linea di ragionamento. Inoltre, l'evidenza che la vitrectomia produce una migliore ossigenazione retinica, insieme all'evidenza che una maggiore ossigenazione può ridurre il DME, suggerisce un ulteriore vantaggio fisiologico, ma la determinazione di quali occhi potrebbero trarre beneficio dalla vitrectomia è l'aspetto più impegnativo nel trattamento di questa condizione. L'angiografia con fluoresceina, l'ecografia B-scan e la tomografia a coerenza ottica possono essere utili a questo proposito. Molto spesso, la chirurgia vitreale viene eseguita quando l'edema maculare diabetico persiste nonostante molteplici trattamenti laser. Tutti i rapporti pubblicati fino ad oggi riguardanti la vitrectomia per l'edema maculare diabetico sono serie di pazienti non controllate e non randomizzate. Il miglioramento visivo dopo la vitrectomia è correlato alla durata dell'edema, nonché all'entità della non perfusione lipidica intraretinica e vascolare. Anche dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di ripetere le iniezioni intravitreali di bevacizumab o triamcinolone per prendersi cura dell'edema maculare residuo. Triamcinolone acetonide intravitreale (TA ), uno steroide insolubile in acqua, ha dimostrato di ridurre lo spessore della retina e migliorare l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante a causa della sua breve emivita. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un Desamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha suscitato nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® durante la rimozione tesa dello ialoide posteriore e il suo effetto nel migliorare il risultato chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- TPHM che causa edema maculare cistoide con o senza RD sieroso subfoveale su OCT
Criteri di esclusione:
- Caso noto di ipertensione oculare o glaucoma
- Ischemia maculare su FFA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rimozione di TPHM senza ozurdex
Confronto tra rimozione ialoide posteriore tesa con (Gruppo B) e senza ozurdex intraoperatorio (Gruppo A)
|
È un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Rimozione del TPHM con ozurdex
Confronto della rimozione del TPHM con (Gruppo B) e senza (Gruppo A) Ozurdex
|
È un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore preoperatorio
|
Basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico dell'acuità visiva logMAR
|
Basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Disturbi della sensibilità
- Edema maculare
- Edema
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- dr.poojabansal
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Edema maculare diabetico
-
Federico II UniversityCompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
-
Eye-yon MedicalCompletatoEDEMA CORNEALEIsraele, Polonia
-
California Retina ConsultantsRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoideStati Uniti
-
Alexandria UniversityReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvoltoEgitto
-
Curacle Co., Ltd.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativoIndia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CompletatoEdema miocardico
-
Hoffmann-La RocheCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveiticoStati Uniti
-
JemincareReclutamentoEdema secondario | Edema GambaCina
Prove cliniche su Desametasone Sistema di rilascio dei farmaci (Ozurdex)
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentCompletato
-
Medtronic CardiovascularTerminatoAneurismi dell'aorta addominale
-
Edwards LifesciencesCompletatoStenosi della valvola aorticaCanada, Regno Unito
-
Mati Therapeutics Inc.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaSvizzera, Spagna
-
ZARS Pharma Inc.Terminato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato