- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698788
Эффект интраоперационного имплантата дексаметазона при удалении тугого заднего гиалоида при диабетическом макулярном отеке
Роль интраоперационного имплантата из дексаметазона в улучшении результатов удаления тугого заднего гиалоида при диабетическом макулярном отеке
Это исследование предпринято для определения влияния имплантата дексаметазона замедленного высвобождения Ozurdex на улучшение результатов удаления тугого заднего гиалоида у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Диабетический макулярный отек является важной причиной нарушения зрения у пациентов с диабетом. Фокальная лазерная фотокоагуляция является стандартом лечения. Несколько вспомогательных средств, включая интравитреальные кортикостероиды, пегаптаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, также были опробованы. У некоторых пациентов, несмотря на несколько лазеров или инъекций, макулярный отек сохраняется как следствие натянутой задней гиалоидной мембраны, которую необходимо удалить с помощью витрэктомии. Улучшение зрения после витрэктомии зависит от продолжительности отека, а также степени интраретинальной липидной и сосудистой неперфузии. Даже после операции некоторым пациентам могут потребоваться повторные интравитреальные инъекции бевацизумаба или триамцинолона для устранения остаточного макулярного отека. Интравитреальный триамцинолона ацетонид (ТА) ), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения. Однако рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреально ТА, вызывает серьезную озабоченность из-за его короткого периода полувыведения. В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарственного средства дексаметазона в задний сегмент (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния), которая вызвала новый интерес к этой молекуле. Этот интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения макулярного отека при окклюзиях вен сетчатки. Настоящее исследование представляет новую концепцию использования интраоперационного имплантата Ozurdex ® во время удаления туго натянутой задней гиалоидной железы и его влияние на улучшение хирургического результата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предпринято для определения влияния имплантата дексаметазона замедленного высвобождения Ozurdex на улучшение результатов удаления тугого заднего гиалоида у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Диабетический макулярный отек является важной причиной нарушения зрения у пациентов с диабетом. Фокальная лазерная фотокоагуляция / лазерная фотокоагуляция сетки является стандартом лечения. Несколько дополнительных препаратов, включая интравитреальные кортикостероиды, пегаптаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, также были опробованы. У некоторых пациентов, несмотря на множественные лазеры или инъекции макулярный отек сохраняется как следствие лежащей натянутой задней гиалоидной мембраны, которую необходимо удалить с помощью витрэктомии. Точная роль стекловидного тела в патогенезе диабетической макулопатии остается неясной, хотя оно считается причиной макулярного отека посредством нескольких механических и физиологических механизмов, которые включают следующие (1) дестабилизацию стекловидного тела в результате аномального гликирования и перекрестного связывания коллагена стекловидного тела. , что приводит к тракции макулы, (2) накоплению и концентрации факторов, вызывающих вазопроницаемость в предмакулярном геле стекловидного тела, и (3) накоплению хемоаттрактантных факторов в стекловидном теле, что приводит к клеточной миграции к задней части гиалоида, сокращению и тракции макулы. Наблюдение, что снятие механической тяги на макуле с последующим уменьшением ДМО либо за счет спонтанной задней отслойки стекловидного тела, либо при витрэктомии, поддерживает эту линию рассуждений. Кроме того, доказательства того, что витрэктомия приводит к улучшению оксигенации сетчатки, вместе с доказательствами того, что повышенная оксигенация может уменьшить ДМО, предполагают дополнительное физиологическое преимущество, но определение того, какие глаза могут получить пользу от витрэктомии, является наиболее сложным аспектом в лечении этого состояния. В этом отношении могут быть полезны флуоресцентная ангиография, ультрасонография В-сканирования и оптическая когерентная томография. Чаще всего операцию на стекловидном теле проводят, когда диабетический макулярный отек сохраняется, несмотря на многократное лазерное лечение. Все опубликованные на сегодняшний день отчеты о витрэктомии при диабетическом макулярном отеке представляют собой неконтролируемые и нерандомизированные серии пациентов. Улучшение зрения после витрэктомии зависит от продолжительности отека, а также степени интраретинальной липидной и сосудистой неперфузии. Даже после операции некоторым пациентам могут потребоваться повторные интравитреальные инъекции бевацизумаба или триамцинолона для устранения остаточного макулярного отека. Интравитреальный триамцинолона ацетонид (ТА) ), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения. Однако рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреально ТА, вызывает серьезную озабоченность из-за его короткого периода полувыведения. В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарственного средства дексаметазона в задний сегмент (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния), которая вызвала новый интерес к этой молекуле. Этот интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения макулярного отека при окклюзиях вен сетчатки. Настоящее исследование представляет новую концепцию использования интраоперационного имплантата Ozurdex ® во время удаления туго натянутой задней гиалоидной железы и его влияние на улучшение хирургического результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- TPHM, вызывающий кистозный макулярный отек с или без субфовеального серозного RD на ОКТ
Критерий исключения:
- Известный случай глазной гипертензии или глаукомы
- Макулярная ишемия на ФФА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление TPHM без озурдекса
Сравнение удаления тугих задних гиалоидов с использованием (группа B) и без интраоперационного озурдекса (группа A)
|
Это интравитреальный имплантат замедленного высвобождения, содержащий 700 мкг дексаметазона.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление TPHM озурдексом
Сравнение удаления TPHM с (Группа B) и без (Группа A) Ozurdex
|
Это интравитреальный имплантат замедленного высвобождения, содержащий 700 мкг дексаметазона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Первичным показателем результата является изменение центральной толщины макулы, увеличение или уменьшение, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, по сравнению с предоперационной толщиной.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение остроты зрения, измеренное по диаграмме остроты зрения logMAR.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Отек
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- dr.poojabansal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .