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당뇨병성 황반 부종에서 팽팽한 후방 히알로이드 제거술 중 덱사메타손 임플란트의 효과

2012년 9월 29일 업데이트: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

당뇨병성 황반 부종에서 팽팽한 후방 히알로이드 제거술의 결과 개선에 있어 수술 중 Dexamethasone 임플란트의 역할

이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 팽팽한 후방 히알로이드 제거술의 결과를 개선하는데 있어 서방형 덱사메타손 임플란트, Ozurdex의 효과를 알아보기 위해 수행되었습니다.

당뇨병성 황반 부종은 당뇨병 환자의 시각 장애의 중요한 원인을 구성합니다. 초점/그리드 레이저 광응고술은 치료의 표준입니다. 유리체내 코르티코스테로이드, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab을 포함한 몇 가지 보조제도 시도되었습니다. 일부 환자에서 여러 레이저 또는 주사에도 불구하고 황반 부종이 지속되어 유리체 절제술로 제거해야 하는 팽팽한 후부 유리막 위에 놓여 있습니다. 유리체 절제술 후 시력 개선은 부종의 지속 기간, 망막 내 지질 및 혈관 비관류 정도와 관련이 있습니다. 수술 후에도 일부 환자는 잔여 황반 부종을 치료하기 위해 유리체 강내 베바시주맙 또는 트리암시놀론 주사를 반복해야 할 수 있습니다.유리체 강내 트리암시놀론 아세토니드(TA ), 수불용성 스테로이드는 망막 두께를 줄이고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유리체 강내 TA를 받은 환자에서 황반부종의 재발은 짧은 반감기 때문에 주요 관심사이다. 이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템(Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되어 이 분자에 대한 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 700μg 덱사메타손을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트는 망막정맥폐쇄의 황반부종 치료용으로 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았습니다. 본 연구에서는 팽팽한 후방 히알로이드 제거 시 수술 중 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념과 수술 결과 개선 효과를 소개합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 팽팽한 후방 히알로이드 제거술의 결과를 개선하는데 있어 서방형 덱사메타손 임플란트, Ozurdex의 효과를 알아보기 위해 수행되었습니다.

당뇨병성 황반 부종은 당뇨병 환자에서 시각 장애의 중요한 원인을 구성합니다. 초점/그리드 레이저 광응고술은 관리의 표준 치료입니다. 유리체강내 코르티코스테로이드, 페갑타닙 나트륨, 라니비주맙, 베바시주맙을 포함한 여러 보조제가 또한 시도되었습니다. 유리체 절제술로 제거해야 하는 팽팽한 후부 히알로이드 막 위에 겹쳐진 결과로 여러 레이저 또는 주사 황반 부종이 지속됩니다. 당뇨병성 황반병증의 병인에서 유리체의 정확한 역할은 불분명하지만, 유리체 콜라겐의 비정상적인 당화 및 가교에 의한 유리체의 불안정화를 포함하는 여러 기계적 및 생리학적 기전을 통해 황반 부종의 원인으로 연루되어 있습니다. , 황반에 대한 견인, (2) 황반 전 유리체 겔에서 혈관 투과성을 유발하는 요인의 축적 및 집중 및 (3) 유리체에 화학 유인 인자의 축적으로 인해 후방 히알로이드로의 세포 이동, 수축 및 황반 견인을 유발합니다. 자발적인 후유리체 박리 또는 유리체 절제술에 의해 황반의 기계적 견인력이 해제되고 DME가 감소한다는 관찰은 이러한 추론을 뒷받침합니다. 또한, 유리체 절제술이 증가된 산소 공급이 DME를 감소시킬 수 있다는 증거와 함께 개선된 망막 산소 공급을 생성한다는 증거는 추가적인 생리학적 이점을 시사하지만 어떤 눈이 유리체 절제술로부터 혜택을 받을 수 있는지를 결정하는 것이 이 상태의 치료에서 가장 어려운 측면입니다. Fluorescein angiography, B-scan ultrasonography, optical coherence tomography가 도움이 될 수 있습니다. 다수의 레이저 치료에도 불구하고 당뇨병성 황반부종이 지속되는 경우 유리체 수술을 시행하는 경우가 많습니다. 당뇨병성 황반부종에 대한 유리체절제술과 관련하여 현재까지 발표된 모든 보고서는 비통제 및 비무작위 환자 시리즈입니다. 유리체 절제술 후 시력 개선은 부종의 지속 기간, 망막 내 지질 및 혈관 비관류 정도와 관련이 있습니다. 수술 후에도 일부 환자는 잔여 황반 부종을 치료하기 위해 유리체 강내 베바시주맙 또는 트리암시놀론 주사를 반복해야 할 수 있습니다.유리체 강내 트리암시놀론 아세토니드(TA ), 수불용성 스테로이드는 망막 두께를 줄이고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유리체 강내 TA를 받은 환자에서 황반부종의 재발은 짧은 반감기 때문에 주요 관심사이다. 이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템(Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되어 이 분자에 대한 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 700μg 덱사메타손을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트는 망막정맥폐쇄의 황반부종 치료용으로 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았습니다. 본 연구에서는 팽팽한 후방 히알로이드 제거 시 수술 중 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념과 수술 결과 개선 효과를 소개합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Pooja Bansal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1형 또는 2형 당뇨병
  2. OCT에서 황반하 장액성 RD를 동반하거나 동반하지 않는 낭포성 황반 부종을 유발하는 TPHM

제외 기준:

  1. 고안압증 또는 녹내장의 알려진 사례
  2. FFA에 대한 황반 허혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ozurdex 없이 TPHM 제거
팽팽한 후방 히알로이드 제거술(B군)과 수술 중 ozurdex를 사용하지 않은(A군) 비교
덱사메타손 700µg을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트입니다.
다른 이름들:
  • 오저덱스
실험적: Ozurdex로 TPHM 제거
(그룹 B) 및 (그룹 A)Ozurdex 없이 TPHM 제거 비교
덱사메타손 700µg을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트입니다.
다른 이름들:
  • 오저덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께의 변화
기간: 3개월 기준
1차 결과 측정은 수술 전 두께와 비교하여 광간섭 단층촬영으로 측정한 중심 황반 두께의 증가 또는 감소입니다.
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화
기간: 3개월 기준
LogMAR 시력 차트로 측정한 시력의 변화
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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