- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01698788
Účinek intraoperativního dexamethasonového implantátu při odstranění napjatého zadního hyaloidu u diabetického makulárního edému
Role intraoperačního dexamethasonového implantátu ve zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u diabetického makulárního edému
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku dexamethasonového implantátu s prodlouženým uvolňováním, Ozurdex na zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Diabetický makulární edém představuje významnou příčinu zrakového postižení u pacientů s diabetem. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče v léčbě. Vyzkoušeno je také několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab. U některých pacientů i přes více laserů nebo injekcí přetrvává makulární edém jako důsledek překrývající napjaté zadní hyaloidní membrány, kterou je třeba odstranit vitrektomií. Zrakové zlepšení po vitrektomii souvisí s délkou trvání edému a také s rozsahem intraretinální lipidové a vaskulární neperfuze. I po operaci mohou někteří pacienti potřebovat opakovat intravitreální injekce bevacizumabu nebo triamcinolonu, aby se postarali o reziduální makulární edém. Intravitreální triamcinolon acetonid (TA ), ve vodě nerozpustný steroid, bylo prokázáno, že snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem kvůli jejímu krátkému poločasu. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový aplikační systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® při napjatém odstranění zadního hyaloidu a jeho efekt na zlepšení výsledku operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku dexamethasonového implantátu s prodlouženým uvolňováním, Ozurdex na zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Diabetický makulární edém představuje významnou příčinu zrakového postižení u pacientů s diabetem. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče v léčbě. Vyzkoušeno je několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab. U některých pacientů navzdory více laserů nebo injekcí makulární edém přetrvává jako důsledek překrývající napjaté zadní hyaloidní membrány, kterou je třeba odstranit vitrektomií. Přesná úloha sklivce v patogenezi diabetické makulopatie zůstává nejasná, i když se předpokládá, že je příčinou makulárního edému prostřednictvím několika mechanických a fyziologických mechanismů, mezi které patří následující (1) destabilizace sklivce abnormální glykací a síťováním sklivcového kolagenu , což vede k trakci na makule, (2) akumulaci a koncentraci faktorů způsobujících vazopermeabilitu v premakulárním sklivcovém gelu a (3) akumulaci chemoatraktantních faktorů ve sklivci, což vede k buněčné migraci do zadního hyaloidu, kontrakci a makulární trakci. Pozorování, že uvolnění mechanické trakce na makule s následným snížením DME, buď spontánním odchlípením zadního sklivce nebo vitrektomií, podporuje tuto linii uvažování. Kromě toho důkazy, že vitrektomie vede ke zlepšení okysličení sítnice společně s důkazy, že zvýšená oxygenace může snížit DME, naznačují další fyziologickou výhodu, ale určení, pro které oči by mohla vitrektomie těžit, je nejnáročnějším aspektem léčby tohoto stavu. V tomto ohledu může být užitečná fluorescenční angiografie, B-scan ultrasonografie a optická koherentní tomografie. Nejčastěji se operace sklivce provádí, když diabetický makulární edém přetrvává i přes vícenásobné laserové ošetření. Všechny dosud publikované zprávy týkající se vitrektomie pro diabetický makulární edém jsou nekontrolované a nerandomizované série pacientů. Zrakové zlepšení po vitrektomii souvisí s délkou trvání edému a také s rozsahem intraretinální lipidové a vaskulární neperfuze. I po operaci mohou někteří pacienti potřebovat opakovat intravitreální injekce bevacizumabu nebo triamcinolonu, aby se postarali o reziduální makulární edém. Intravitreální triamcinolon acetonid (TA ), ve vodě nerozpustný steroid, bylo prokázáno, že snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem kvůli jejímu krátkému poločasu. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový aplikační systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® při napjatém odstranění zadního hyaloidu a jeho efekt na zlepšení výsledku operace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- TPHM způsobující cystoidní makulární edém s nebo bez subfoveální serózní RD na OCT
Kritéria vyloučení:
- Známý případ oční hypertenze nebo glaukomu
- Makulární ischemie na FFA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění TPHM bez ozurdexu
Srovnání odstranění napjatého zadního hyaloidu s (skupina B) a bez intraoperačního ozurdexu (skupina A)
|
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění TPHM pomocí ozurdexu
Srovnání odstraňování TPHM s (skupina B) a bez (skupina A) Ozurdex
|
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je změna centrální makulární tloušťky, buď zvýšení nebo snížení, měřeno optickou koherentní tomografií ve srovnání s předoperační tloušťkou
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna zrakové ostrosti měřená grafem zrakové ostrosti logMAR
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Poruchy vnímání
- Makulární edém
- Otok
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- dr.poojabansal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
Klinické studie na Dexamethason Drug delivery system (Ozurdex)
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoDiabetický makulární edém | Šedý zákal | Poruchy zraku | Makulární edém, cystoidní | Cystoidní makulární edém po operaci kataraktyIndie
-
Abdullah KhanAktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Recidivující mnohočetný myelomSpojené státy