Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraoperativního dexamethasonového implantátu při odstranění napjatého zadního hyaloidu u diabetického makulárního edému

29. září 2012 aktualizováno: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Role intraoperačního dexamethasonového implantátu ve zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u diabetického makulárního edému

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku dexamethasonového implantátu s prodlouženým uvolňováním, Ozurdex na zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Diabetický makulární edém představuje významnou příčinu zrakového postižení u pacientů s diabetem. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče v léčbě. Vyzkoušeno je také několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab. U některých pacientů i přes více laserů nebo injekcí přetrvává makulární edém jako důsledek překrývající napjaté zadní hyaloidní membrány, kterou je třeba odstranit vitrektomií. Zrakové zlepšení po vitrektomii souvisí s délkou trvání edému a také s rozsahem intraretinální lipidové a vaskulární neperfuze. I po operaci mohou někteří pacienti potřebovat opakovat intravitreální injekce bevacizumabu nebo triamcinolonu, aby se postarali o reziduální makulární edém. Intravitreální triamcinolon acetonid (TA ), ve vodě nerozpustný steroid, bylo prokázáno, že snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem kvůli jejímu krátkému poločasu. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový aplikační systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® při napjatém odstranění zadního hyaloidu a jeho efekt na zlepšení výsledku operace

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku dexamethasonového implantátu s prodlouženým uvolňováním, Ozurdex na zlepšení výsledku odstranění napjatého zadního hyaloidu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Diabetický makulární edém představuje významnou příčinu zrakového postižení u pacientů s diabetem. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče v léčbě. Vyzkoušeno je několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab. U některých pacientů navzdory více laserů nebo injekcí makulární edém přetrvává jako důsledek překrývající napjaté zadní hyaloidní membrány, kterou je třeba odstranit vitrektomií. Přesná úloha sklivce v patogenezi diabetické makulopatie zůstává nejasná, i když se předpokládá, že je příčinou makulárního edému prostřednictvím několika mechanických a fyziologických mechanismů, mezi které patří následující (1) destabilizace sklivce abnormální glykací a síťováním sklivcového kolagenu , což vede k trakci na makule, (2) akumulaci a koncentraci faktorů způsobujících vazopermeabilitu v premakulárním sklivcovém gelu a (3) akumulaci chemoatraktantních faktorů ve sklivci, což vede k buněčné migraci do zadního hyaloidu, kontrakci a makulární trakci. Pozorování, že uvolnění mechanické trakce na makule s následným snížením DME, buď spontánním odchlípením zadního sklivce nebo vitrektomií, podporuje tuto linii uvažování. Kromě toho důkazy, že vitrektomie vede ke zlepšení okysličení sítnice společně s důkazy, že zvýšená oxygenace může snížit DME, naznačují další fyziologickou výhodu, ale určení, pro které oči by mohla vitrektomie těžit, je nejnáročnějším aspektem léčby tohoto stavu. V tomto ohledu může být užitečná fluorescenční angiografie, B-scan ultrasonografie a optická koherentní tomografie. Nejčastěji se operace sklivce provádí, když diabetický makulární edém přetrvává i přes vícenásobné laserové ošetření. Všechny dosud publikované zprávy týkající se vitrektomie pro diabetický makulární edém jsou nekontrolované a nerandomizované série pacientů. Zrakové zlepšení po vitrektomii souvisí s délkou trvání edému a také s rozsahem intraretinální lipidové a vaskulární neperfuze. I po operaci mohou někteří pacienti potřebovat opakovat intravitreální injekce bevacizumabu nebo triamcinolonu, aby se postarali o reziduální makulární edém. Intravitreální triamcinolon acetonid (TA ), ve vodě nerozpustný steroid, bylo prokázáno, že snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem kvůli jejímu krátkému poločasu. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový aplikační systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® při napjatém odstranění zadního hyaloidu a jeho efekt na zlepšení výsledku operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Pooja Bansal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. TPHM způsobující cystoidní makulární edém s nebo bez subfoveální serózní RD na OCT

Kritéria vyloučení:

  1. Známý případ oční hypertenze nebo glaukomu
  2. Makulární ischemie na FFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění TPHM bez ozurdexu
Srovnání odstranění napjatého zadního hyaloidu s (skupina B) a bez intraoperačního ozurdexu (skupina A)
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu
Ostatní jména:
  • OZURDEX
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění TPHM pomocí ozurdexu
Srovnání odstraňování TPHM s (skupina B) a bez (skupina A) Ozurdex
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu
Ostatní jména:
  • OZURDEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je změna centrální makulární tloušťky, buď zvýšení nebo snížení, měřeno optickou koherentní tomografií ve srovnání s předoperační tloušťkou
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna zrakové ostrosti měřená grafem zrakové ostrosti logMAR
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethason Drug delivery system (Ozurdex)

Předplatit