- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698788
Effekt av intraoperativt deksametasonimplantat ved fjerning av stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem
Rollen til intraoperativt deksametasonimplantat i å forbedre resultatet av fjerning av stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem
Denne studien er utført for å bestemme effekten av deksametasonimplantat med forsinket frigjøring, Ozurdex for å forbedre resultatet av stram bakre hyaloidfjerning hos pasienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk makulært ødem utgjør en viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes. Fokal/grid laser fotokoagulasjon er standarden for omsorg i ledelsen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også prøvd. Hos noen pasienter til tross for flere lasere eller injeksjoner vedvarer makulaødem som en konsekvens overliggende stram bakre hyaloidmembran som må fjernes ved vitrektomi. Visuell forbedring etter vitrektomi er relatert til varigheten av ødemet, så vel som omfanget av intraretinal lipid og vaskulær ikke-perfusjon. Selv etter operasjonen kan noen pasienter trenge gjentatte intravitreale bevacizumab- eller triamcinolon-injeksjoner for å ta vare på gjenværende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Imidlertid er tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA en stor bekymring på grunn av den korte halveringstiden. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble det nylig utviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) som har skapt ny interesse for dette molekylet. Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigivelse som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration) for behandling av makulaødem i retinale veneokklusjoner. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjerning og dets effekt på å forbedre det kirurgiske resultatet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å bestemme effekten av deksametasonimplantat med forsinket frigjøring, Ozurdex for å forbedre resultatet av stram bakre hyaloidfjerning hos pasienter med diabetisk makulaødem
Diabetisk makulaødem utgjør en viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes. Fokal/grid laser fotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også prøvd.Hos noen pasienter til tross for flere lasere eller injeksjoner makulaødem vedvarer som en konsekvens overliggende stram bakre hyaloidmembran som må fjernes ved vitrektomi. Den nøyaktige rollen til glasslegemet i patogenesen av diabetisk makulopati forblir uklar, selv om det har blitt implisert som en årsak til makulaødem via flere mekaniske og fysiologiske mekanismer, som inkluderer følgende (1) destabilisering av glasslegemet ved unormal glykering og kryssbinding av vitreal kollagen , som fører til trekkraft på makulaen, (2) akkumulering og konsentrasjon av faktorer som forårsaker vasopermeabilitet i den premakulære glasslegemets gel og (3) akkumulering av kjemoattraktante faktorer i glasslegemet, som fører til cellulær migrasjon til den bakre hyaloiden, sammentrekning og makulatraksjon. Observasjonen av at frigjøring av mekanisk trekkraft på makula med påfølgende reduksjon i DME, enten ved spontan bakre glasslegemeløsning eller med vitrektomi, gir støtte til dette resonnementet. Videre tyder beviset på at vitrektomi gir forbedret retinal oksygenering tatt sammen med beviset på at økt oksygenering kan redusere DME, en ytterligere fysiologisk fordel, men bestemmelse av hvilke øyne som kan ha nytte av vitrektomi er det mest utfordrende aspektet i behandlingen av denne tilstanden. Fluoresceinangiografi, B-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi kan være nyttig i denne forbindelse. Oftest utføres glasslegemekirurgi når diabetisk makulaødem vedvarer til tross for flere laserbehandlinger. Alle rapporter publisert til dags dato angående vitrektomi for diabetisk makulaødem er ukontrollerte og ikke-randomiserte pasientserier. Visuell forbedring etter vitrektomi er relatert til varigheten av ødemet, så vel som omfanget av intraretinal lipid og vaskulær ikke-perfusjon. Selv etter operasjonen kan noen pasienter trenge gjentatte intravitreale bevacizumab- eller triamcinolon-injeksjoner for å ta vare på gjenværende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Imidlertid er tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA en stor bekymring på grunn av den korte halveringstiden. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble det nylig utviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) som har skapt ny interesse for dette molekylet. Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigivelse som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration) for behandling av makulaødem i retinale veneokklusjoner. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjerning og dets effekt på å forbedre det kirurgiske resultatet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- TPHM som forårsaker cystoid makulaødem med eller uten subfoveal serøs RD på oktober
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilfelle av okulær hypertensjon eller glaukom
- Makulaiskemi på FFA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TPHM fjerning uten ozurdex
Sammenligning av stram bakre hyaloidfjerning med (gruppe B) og uten intraoperativ ozurdex (gruppe A)
|
Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigjøring som inneholder 700 µg deksametason
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TPHM fjerning med ozurdex
Sammenligning av TPHM-fjerning med (gruppe B) og uten (gruppe A) Ozurdex
|
Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigjøring som inneholder 700 µg deksametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endringen i den sentrale makulære tykkelsen, enten en økning eller reduksjon, målt ved optisk koherenstomografi sammenlignet med den preoperative tykkelsen
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i synsskarphet som målt av logMAR synsstyrkediagrammet
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Sensasjonsforstyrrelser
- Makulaødem
- Ødem
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- dr.poojabansal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .