Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativt deksametasonimplantat ved fjerning av stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem

29. september 2012 oppdatert av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rollen til intraoperativt deksametasonimplantat i å forbedre resultatet av fjerning av stram posterior hyaloid ved diabetisk makulært ødem

Denne studien er utført for å bestemme effekten av deksametasonimplantat med forsinket frigjøring, Ozurdex for å forbedre resultatet av stram bakre hyaloidfjerning hos pasienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk makulært ødem utgjør en viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes. Fokal/grid laser fotokoagulasjon er standarden for omsorg i ledelsen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også prøvd. Hos noen pasienter til tross for flere lasere eller injeksjoner vedvarer makulaødem som en konsekvens overliggende stram bakre hyaloidmembran som må fjernes ved vitrektomi. Visuell forbedring etter vitrektomi er relatert til varigheten av ødemet, så vel som omfanget av intraretinal lipid og vaskulær ikke-perfusjon. Selv etter operasjonen kan noen pasienter trenge gjentatte intravitreale bevacizumab- eller triamcinolon-injeksjoner for å ta vare på gjenværende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Imidlertid er tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA en stor bekymring på grunn av den korte halveringstiden. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble det nylig utviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) som har skapt ny interesse for dette molekylet. Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigivelse som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration) for behandling av makulaødem i retinale veneokklusjoner. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjerning og dets effekt på å forbedre det kirurgiske resultatet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å bestemme effekten av deksametasonimplantat med forsinket frigjøring, Ozurdex for å forbedre resultatet av stram bakre hyaloidfjerning hos pasienter med diabetisk makulaødem

Diabetisk makulaødem utgjør en viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes. Fokal/grid laser fotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab er også prøvd.Hos noen pasienter til tross for flere lasere eller injeksjoner makulaødem vedvarer som en konsekvens overliggende stram bakre hyaloidmembran som må fjernes ved vitrektomi. Den nøyaktige rollen til glasslegemet i patogenesen av diabetisk makulopati forblir uklar, selv om det har blitt implisert som en årsak til makulaødem via flere mekaniske og fysiologiske mekanismer, som inkluderer følgende (1) destabilisering av glasslegemet ved unormal glykering og kryssbinding av vitreal kollagen , som fører til trekkraft på makulaen, (2) akkumulering og konsentrasjon av faktorer som forårsaker vasopermeabilitet i den premakulære glasslegemets gel og (3) akkumulering av kjemoattraktante faktorer i glasslegemet, som fører til cellulær migrasjon til den bakre hyaloiden, sammentrekning og makulatraksjon. Observasjonen av at frigjøring av mekanisk trekkraft på makula med påfølgende reduksjon i DME, enten ved spontan bakre glasslegemeløsning eller med vitrektomi, gir støtte til dette resonnementet. Videre tyder beviset på at vitrektomi gir forbedret retinal oksygenering tatt sammen med beviset på at økt oksygenering kan redusere DME, en ytterligere fysiologisk fordel, men bestemmelse av hvilke øyne som kan ha nytte av vitrektomi er det mest utfordrende aspektet i behandlingen av denne tilstanden. Fluoresceinangiografi, B-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi kan være nyttig i denne forbindelse. Oftest utføres glasslegemekirurgi når diabetisk makulaødem vedvarer til tross for flere laserbehandlinger. Alle rapporter publisert til dags dato angående vitrektomi for diabetisk makulaødem er ukontrollerte og ikke-randomiserte pasientserier. Visuell forbedring etter vitrektomi er relatert til varigheten av ødemet, så vel som omfanget av intraretinal lipid og vaskulær ikke-perfusjon. Selv etter operasjonen kan noen pasienter trenge gjentatte intravitreale bevacizumab- eller triamcinolon-injeksjoner for å ta vare på gjenværende makulaødem. Intravitreal triamcinolonacetonid (TA) ), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Imidlertid er tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA en stor bekymring på grunn av den korte halveringstiden. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble det nylig utviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) som har skapt ny interesse for dette molekylet. Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigivelse som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration) for behandling av makulaødem i retinale veneokklusjoner. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat under stram posterior hyaloidfjerning og dets effekt på å forbedre det kirurgiske resultatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. TPHM som forårsaker cystoid makulaødem med eller uten subfoveal serøs RD på oktober

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tilfelle av okulær hypertensjon eller glaukom
  2. Makulaiskemi på FFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TPHM fjerning uten ozurdex
Sammenligning av stram bakre hyaloidfjerning med (gruppe B) og uten intraoperativ ozurdex (gruppe A)
Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigjøring som inneholder 700 µg deksametason
Andre navn:
  • OZURDEX
EKSPERIMENTELL: TPHM fjerning med ozurdex
Sammenligning av TPHM-fjerning med (gruppe B) og uten (gruppe A) Ozurdex
Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigjøring som inneholder 700 µg deksametason
Andre navn:
  • OZURDEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Det primære utfallsmålet er endringen i den sentrale makulære tykkelsen, enten en økning eller reduksjon, målt ved optisk koherenstomografi sammenlignet med den preoperative tykkelsen
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i synsskarphet som målt av logMAR synsstyrkediagrammet
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere