- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01698788
Efeito do implante intraoperatório de dexametasona na remoção hialóide posterior tensa no edema macular diabético
Papel do implante intraoperatório de dexametasona na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa no edema macular diabético
Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante de dexametasona de liberação prolongada, Ozurdex, na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa em pacientes com edema macular diabético
O edema macular diabético constitui importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de atendimento no tratamento. Vários adjuvantes, incluindo corticosteróides intravítreos, pegaptanibe sódico, ranibizumabe e bevacizumabe também foram testados. A melhora visual após a vitrectomia está relacionada à duração do edema, bem como à extensão do lipídio intra-retiniano e à não perfusão vascular. ), um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação devido à sua meia-vida curta. Em busca da preparação ideal de corticosteroide, recentemente foi desenvolvido um Dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (Dexametasona DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia), o que tem gerado novo interesse nesta molécula. É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de edema macular em oclusões venosas retinianas. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso intraoperatório de implante Ozurdex ® durante a remoção hialóide posterior tensa e seu efeito na melhoria do resultado cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante de dexametasona de liberação prolongada, Ozurdex, na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa em pacientes com edema macular diabético
O edema macular diabético constitui uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de tratamento no tratamento. múltiplos lasers ou injeções o edema macular persiste como consequência sobrejacente à membrana hialoide posterior tensa que precisa ser removida por vitrectomia. O papel exato do vítreo na patogênese da maculopatia diabética permanece incerto, embora tenha sido implicado como causa do edema macular por meio de vários mecanismos mecânicos e fisiológicos, que incluem o seguinte (1) desestabilização do vítreo por glicação anormal e reticulação do colágeno vítreo , levando à tração na mácula, (2) acúmulo e concentração de fatores causadores de vasopermeabilidade no gel vítreo pré-macular e (3) acúmulo de fatores quimioatrativos no vítreo, levando à migração celular para a hialóide posterior, contração e tração macular. A observação de que a liberação da tração mecânica na mácula com subsequente redução do EMD, seja por descolamento espontâneo do vítreo posterior ou com vitrectomia, dá suporte a essa linha de raciocínio. Além disso, a evidência de que a vitrectomia produz melhor oxigenação da retina, juntamente com a evidência de que o aumento da oxigenação pode reduzir o EMD, sugere uma vantagem fisiológica adicional, mas a determinação de quais olhos podem se beneficiar da vitrectomia é o aspecto mais desafiador no tratamento dessa condição. A angiografia com fluoresceína, a ultrassonografia B-scan e a tomografia de coerência óptica podem ser úteis a esse respeito. Na maioria das vezes, a cirurgia vítrea é realizada quando o edema macular diabético persiste, apesar de vários tratamentos a laser. Todos os relatórios publicados até o momento sobre vitrectomia para edema macular diabético são séries de pacientes não controlados e não randomizados. A melhora visual após a vitrectomia está relacionada à duração do edema, bem como à extensão do lipídio intra-retiniano e à não perfusão vascular. ), um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação devido à sua meia-vida curta. Em busca da preparação ideal de corticosteroide, recentemente foi desenvolvido um Dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (Dexametasona DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia), o que tem gerado novo interesse nesta molécula. É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de edema macular em oclusões venosas retinianas. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso intraoperatório de implante Ozurdex ® durante a remoção hialóide posterior tensa e seu efeito na melhoria do resultado cirúrgico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- TPHM causando edema macular cistóide com ou sem DR seroso subfoveal na OCT
Critério de exclusão:
- Caso conhecido de hipertensão ocular ou glaucoma
- Isquemia macular em FFA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Remoção de TPHM sem ozurdex
Comparação da remoção hialóide posterior tensa com (Grupo B) e sem ozurdex intraoperatório (Grupo A)
|
É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Remoção de TPHM com ozurdex
Comparação da remoção de TPHM com (Grupo B) e sem (Grupo A) Ozurdex
|
É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na espessura macular central
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
O desfecho primário é a mudança na espessura macular central, seja um aumento ou diminuição, conforme medido pela tomografia de coerência óptica em comparação com a espessura pré-operatória
|
Linha de base até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Mudança na acuidade visual medida pelo gráfico de acuidade visual logMAR
|
Linha de base até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Distúrbios da Sensação
- Edema Macular
- Edema
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- dr.poojabansal
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Edema macular diabético
-
University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspensoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularChina
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularAustrália
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconhecidoPigmento macular | Teleangiectasia MacularAlemanha
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconhecidoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.RecrutamentoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Regeneron PharmaceuticalsAinda não está recrutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.RecrutamentoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Porto Rico, Reino Unido
Ensaios clínicos em Dexametasona Drug delivery system (Ozurdex)
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoLesão Contusa da Aorta TorácicaEstados Unidos, Canadá
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluído
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoEdema macular diabético | Catarata | Distúrbios da Visão | Edema Macular, Cistóide | Edema macular cistóide após cirurgia de catarataÍndia
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa da Valva Mitral
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoDoenças oculares | Degeneração macular | Degeneração Retiniana | Atrofia Geográfica | Degeneração macular relacionada à idade seca | Doença Retiniana | Atrofia macularEstados Unidos, Reino Unido
-
Mati Therapeutics Inc.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos