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Efeito do implante intraoperatório de dexametasona na remoção hialóide posterior tensa no edema macular diabético

29 de setembro de 2012 atualizado por: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Papel do implante intraoperatório de dexametasona na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa no edema macular diabético

Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante de dexametasona de liberação prolongada, Ozurdex, na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa em pacientes com edema macular diabético

O edema macular diabético constitui importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de atendimento no tratamento. Vários adjuvantes, incluindo corticosteróides intravítreos, pegaptanibe sódico, ranibizumabe e bevacizumabe também foram testados. A melhora visual após a vitrectomia está relacionada à duração do edema, bem como à extensão do lipídio intra-retiniano e à não perfusão vascular. ), um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação devido à sua meia-vida curta. Em busca da preparação ideal de corticosteroide, recentemente foi desenvolvido um Dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (Dexametasona DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia), o que tem gerado novo interesse nesta molécula. É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de edema macular em oclusões venosas retinianas. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso intraoperatório de implante Ozurdex ® durante a remoção hialóide posterior tensa e seu efeito na melhoria do resultado cirúrgico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante de dexametasona de liberação prolongada, Ozurdex, na melhora do resultado da remoção hialóide posterior tensa em pacientes com edema macular diabético

O edema macular diabético constitui uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de tratamento no tratamento. múltiplos lasers ou injeções o edema macular persiste como consequência sobrejacente à membrana hialoide posterior tensa que precisa ser removida por vitrectomia. O papel exato do vítreo na patogênese da maculopatia diabética permanece incerto, embora tenha sido implicado como causa do edema macular por meio de vários mecanismos mecânicos e fisiológicos, que incluem o seguinte (1) desestabilização do vítreo por glicação anormal e reticulação do colágeno vítreo , levando à tração na mácula, (2) acúmulo e concentração de fatores causadores de vasopermeabilidade no gel vítreo pré-macular e (3) acúmulo de fatores quimioatrativos no vítreo, levando à migração celular para a hialóide posterior, contração e tração macular. A observação de que a liberação da tração mecânica na mácula com subsequente redução do EMD, seja por descolamento espontâneo do vítreo posterior ou com vitrectomia, dá suporte a essa linha de raciocínio. Além disso, a evidência de que a vitrectomia produz melhor oxigenação da retina, juntamente com a evidência de que o aumento da oxigenação pode reduzir o EMD, sugere uma vantagem fisiológica adicional, mas a determinação de quais olhos podem se beneficiar da vitrectomia é o aspecto mais desafiador no tratamento dessa condição. A angiografia com fluoresceína, a ultrassonografia B-scan e a tomografia de coerência óptica podem ser úteis a esse respeito. Na maioria das vezes, a cirurgia vítrea é realizada quando o edema macular diabético persiste, apesar de vários tratamentos a laser. Todos os relatórios publicados até o momento sobre vitrectomia para edema macular diabético são séries de pacientes não controlados e não randomizados. A melhora visual após a vitrectomia está relacionada à duração do edema, bem como à extensão do lipídio intra-retiniano e à não perfusão vascular. ), um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação devido à sua meia-vida curta. Em busca da preparação ideal de corticosteroide, recentemente foi desenvolvido um Dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (Dexametasona DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia), o que tem gerado novo interesse nesta molécula. É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de edema macular em oclusões venosas retinianas. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso intraoperatório de implante Ozurdex ® durante a remoção hialóide posterior tensa e seu efeito na melhoria do resultado cirúrgico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Pooja Bansal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes melito tipo 1 ou 2
  2. TPHM causando edema macular cistóide com ou sem DR seroso subfoveal na OCT

Critério de exclusão:

  1. Caso conhecido de hipertensão ocular ou glaucoma
  2. Isquemia macular em FFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remoção de TPHM sem ozurdex
Comparação da remoção hialóide posterior tensa com (Grupo B) e sem ozurdex intraoperatório (Grupo A)
É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona
Outros nomes:
  • OZURDEX
EXPERIMENTAL: Remoção de TPHM com ozurdex
Comparação da remoção de TPHM com (Grupo B) e sem (Grupo A) Ozurdex
É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona
Outros nomes:
  • OZURDEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na espessura macular central
Prazo: Linha de base até 3 meses
O desfecho primário é a mudança na espessura macular central, seja um aumento ou diminuição, conforme medido pela tomografia de coerência óptica em comparação com a espessura pré-operatória
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base até 3 meses
Mudança na acuidade visual medida pelo gráfico de acuidade visual logMAR
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em Dexametasona Drug delivery system (Ozurdex)

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