Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test screeningu demence na Indiana University (IU-CHOICE)

3. ledna 2019 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Test screeningu demence na Indiana University: Studie IU CHOICE

Účelem studie je provést randomizovanou klinickou studii hodnotící škody a přínosy screeningu demence ve srovnání s žádným screeningem na demenci mezi 4 000 staršími dospělými, o něž je pečováno v typické praxi primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyřešit otázku, zda přínosy převažují nad škodami vyplývajícími z rutinního screeningu demence u starších dospělých v primární péči, když je screeningový program spojen s postupy primární péče připravenými k poskytování péče těm, kteří mají pozitivní screening.

Specifickým cílem studie je provést pragmatickou randomizovanou klinickou studii hodnotící škody a přínosy screeningu demence ve srovnání s žádným screeningem na demenci mezi 4 000 typickými staršími dospělými, o něž je pečováno v typických praktikách primární péče, připraveni poskytnout osvědčené postupy péče o demenci.

Primární specifický cíl 1:

Testovat vliv screeningu demence na kvalitu života pacienta související se zdravím ve 12. měsíci.

Primární specifický cíl 2:

Otestujte dopad screeningu demence na náladu a symptomy úzkosti pacienta po 1 měsíci (tj. primární potenciální poškození).

Sekundární cíle: Odhadnout nákladovou efektivitu screeningu demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 65 let a starší;
  • alespoň jednu návštěvu lékaře primární péče v ordinaci v předchozím roce;
  • žádná předchozí diagnóza demence nebo problémů s pamětí podle kódů ICD-9 nebo přítomnost léků proti demenci (inhibitory cholinesterázy nebo memantin);
  • schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii; a
  • schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • dospělí, kteří mají trvalý pobyt v pečovatelském zařízení;
  • vážné duševní onemocnění, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie, jak je stanoveno přítomností souvisejících kódů MKN-9 indikujících takové onemocnění; nebo
  • preexistující diagnóza demence nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné promítání
Subjektům, kteří jsou randomizováni do ramene bez screeningu, bude poskytnuta obvyklá standardní péče.
Experimentální: Screeningová skupina
Subjekty, které jsou randomizovány do screeningové větve studie, budou vyšetřeny MIS. Subjekty se skóre MIS nižším než 5 bodů budou odeslány do programu Collaborative Demence Care Program k následnému diagnostickému posouzení, poradenství a léčbě.
Behaviorální: Program kolaborativní péče o demence
Velká část intervencí, které zajišťuje koordinátor péče, je zaměřena na společné řízení nebo podporu praktického chování lékařů primární péče, posílení dovedností sebeřízení jak u příjemce péče, tak u neformálního pečovatele a maximalizaci chování pacienta při zvládání situace. a neformální pečovatelka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Primárním měřítkem výsledku bude HRQOL měřená na začátku, 1, 6 a 12 měsíců u všech 4 000 přihlášených. Studie bude používat 15-položkový index zdravotní užitkovosti (HUI) ke stanovení HRQOL subjektu. HUI je generický nástroj HRQOL založený na užitných vlastnostech, který se používá u pacientů s širokou škálou zdravotních stavů. Má osm atributů: zrak, sluch, řeč, chůze, obratnost, emoce, poznávání a bolest. Skóre jednotlivých zdravotních domén se pohybují od 0,00 (maximální poškození) do 1,00 (žádné poškození) a skóre více atributů (index HUI), multiplikativní funkce úrovní jednotlivých atributů, se pohybují od 0,36 do 1,00 s kotvami 0,00 = mrtvý a 1,00 = dokonalé zdraví.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
PHQ-9 je devítipoložková stupnice deprese s celkovým skóre od 0 do 27. Má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest; stejně jako konvergentní, konstruktová, kriteriální, procedurální a faktoriální validita pro diagnózu těžké deprese. Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
GAD-7 je sedmipoložková stupnice úzkosti s celkovým skóre od 0 do 21. Má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest; stejně jako konvergentní, konstruktová, kriteriální, procedurální a faktoriální validita pro diagnózu obecné úzkostné poruchy. Vyšší skóre je spojeno se závažnější úzkostí.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čerpáním zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Studijní tým získá souhlas při zápisu od všech subjektů s povolením nahlížet do jejich zdravotních záznamů. Indiana Network for Patient Care (plně funkční výměna zdravotnických informací) bude také použita k identifikaci jakékoli epizody ambulantní nebo akutní péče, ke které došlo během následujících 12 měsíců od data registrace.
12 měsíců
Počet účastníků s předběžným nařízením za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Studijní tým bude měřit pokročilé plánování péče u subjektů, včetně toho, že mají plnou moc pro zdravotní péči a/nebo finanční záležitosti, mají živou vůli a mají životní a doplňkové pojištění po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG040220-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG040220-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program kolaborativní péče o demence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit