Indiana University Demens Screening Trial (IU-CHOICE)
3. januar 2019 oppdatert av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Indiana University Demens Screening Trial: IU CHOICE-studien
Hensikten med studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie som vurderer skadene og fordelene ved screening for demens, sammenlignet med ingen screening for demens, blant 4000 eldre voksne, tatt hånd om i typiske praksiser i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å ta opp spørsmålet om fordelene oppveier skadene ved rutinemessig screening for demens blant eldre voksne i primærhelsetjenesten når screeningprogrammet er kombinert med primærhelsetjenesten som er forberedt for å gi omsorg til dem som screener positive.
Det spesifikke målet med studien er å gjennomføre en pragmatisk randomisert klinisk studie som vurderer skadene og fordelene ved screening for demens, sammenlignet med ingen screening for demens, blant 4000 typiske, eldre voksne, tatt hånd om i typiske primærhelsetjenester, forberedt på å levere beste praksis for demensomsorg.
Primært spesifikt mål 1:
Test effekten av demensscreening på helserelatert livskvalitet til pasienten ved 12 måneder.
Primært spesifikt mål 2:
Test virkningen av demensscreening på humør og angstsymptomer hos pasienten etter 1 måned (dvs. primære potensielle skader).
Sekundære mål: Estimere kostnadseffektiviteten av demensscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4005
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Health Services-Primary Care Clinics
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- IU Health Arnett Primary Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 65 år og eldre;
- minst ett kontorbesøk til sin primærlege i løpet av det foregående året;
- ingen tidligere diagnose av demens eller hukommelsesproblem som bestemt av ICD-9-koder eller tilstedeværelse av reseptbelagte medisiner mot demens (kolinesterasehemmere eller memantin);
- evne til å samtykke til å delta i studien; og
- evne til å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- voksne som er fastboende på et sykehjem;
- en alvorlig psykisk sykdom som bipolar lidelse eller schizofreni, bestemt av tilstedeværelsen av relaterte ICD-9-koder som indikerer en slik sykdom; eller
- en eksisterende diagnose av demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen screening
Forsøkspersoner som er randomisert inn i den ikke-screenende armen vil motta vanlig standard for omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Screeninggruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til screening-armen av studien vil bli screenet av MIS.
Personer med MIS-score på mindre enn 5 poeng vil bli henvist til Collaborative Dementia Care Program for en påfølgende diagnostisk vurdering, rådgivning og behandling.
|
Mye av intervensjonen, tilrettelagt av omsorgskoordinator, er rettet mot å co-administrere eller støtte praksisatferden til primærhelseklinikere, forbedre selvledelsesferdighetene til både omsorgsmottakeren og den uformelle omsorgspersonen, og maksimere mestringsatferden til pasienten og den uformelle omsorgspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være HRQOL målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder blant hele 4000 påmeldte.
Studien vil bruke 15-elementers Health Utility Index (HUI) for å bestemme emnets HRQOL.
HUI er et generisk, verktøybasert HRQOL-instrument som brukes på pasienter med et bredt spekter av medisinske tilstander.
Den har åtte egenskaper: syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte.
De individuelle helsedomene-skårene varierer fra 0,00 (maksimal svekkelse) til 1,00 (ingen svekkelse) og multi-attributten (HUI-indeksen), en multiplikativ funksjon av individuelle attributtnivåer, varierer fra 0,36 til 1,00 med ankre 0,00 = døde og 1,00 = perfekt helse.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er en depresjonsskala med ni elementer med en total poengsum fra 0 til 27.
Den har en god intern konsistens og test-retest-pålitelighet; samt konvergent, konstruksjons-, kriterium-, prosedyre- og faktoriell validitet for diagnostisering av alvorlig depresjon.
En høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
GAD-7 er en angstskala med syv elementer med en totalscore fra 0 til 21.
Den har en god intern konsistens og test-retest-pålitelighet; samt konvergent, konstruksjons-, kriterium-, prosedyre- og faktoriell validitet for diagnostisering av generell angstlidelse.
En høyere score er assosiert med mer alvorlig angst.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieteamet vil innhente samtykke ved påmelding fra alle forsøkspersoner for tillatelse til å gjennomgå medisinske journaler.
Indiana Network for Patient Care (en fullt operativ helseinformasjonsutveksling) vil også bli brukt til å identifisere enhver episode med ambulatorisk eller akutt behandling som skjedde innen de påfølgende 12 månedene etter påmeldingsdatoen.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med et forhåndsdirektiv på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieteamet vil måle forsøkspersonenes avanserte omsorgsplanlegging inkludert å ha fullmakt for helsevesen og/eller økonomiske forhold, ha et livstestamente og ha livs- og tilleggsforsikringer ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boustani M, Perkins AJ, Monahan P, Fox C, Watson L, Hopkins J, Fultz B, Hui S, Unverzagt FW, Callahan CM, Hendrie HC. Measuring primary care patients' attitudes about dementia screening. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):812-20. doi: 10.1002/gps.1983.
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Boustani MA, Justiss MD, Frame A, Austrom MG, Perkins AJ, Cai X, Sachs GA, Torke AM, Monahan P, Hendrie HC. Caregiver and noncaregiver attitudes toward dementia screening. J Am Geriatr Soc. 2011 Apr;59(4):681-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03327.x. Epub 2011 Mar 25.
- Fowler NR, Boustani MA, Frame A, Perkins AJ, Monahan P, Gao S, Sachs GA, Hendrie HC. Effect of patient perceptions on dementia screening in primary care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1037-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03991.x.
- Fowler NR, Perkins AJ, Gao S, Sachs GA, Boustani MA. Risks and Benefits of Screening for Dementia in Primary Care: The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of Dementia Screening (IU CHOICE)Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):535-543. doi: 10.1111/jgs.16247. Epub 2019 Dec 2.
- Fowler NR, Harrawood A, Frame A, Perkins AJ, Gao S, Callahan CM, Sachs GA, French DD, Boustani MA. The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of dementia screening (CHOICE) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 6;15:209. doi: 10.1186/1745-6215-15-209.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG040220-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AG040220-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .