Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indiana Egyetem demenciaszűrési vizsgálata (IU-CHOICE)

2019. január 3. frissítette: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Az Indiana Egyetem demenciaszűrési kísérlete: Az IU CHOICE tanulmány

A vizsgálat célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely felméri a demencia szűrésének ártalmait és előnyeit, összehasonlítva a demencia szűrés hiányával, 4000 idősebb felnőtt körében, akiket tipikus alapellátási praxisokban ápolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy foglalkozzon azzal a kérdéssel, hogy az előnyök meghaladják-e a rutinszerű demencia-szűrés ártalmait az időskorúak körében az alapellátásban, ha a szűrési program olyan alapellátási gyakorlattal párosul, amely a pozitív szűrést végzők ellátására készült.

A tanulmány konkrét célja egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely felméri a demencia szűrésének ártalmait és előnyeit a demencia szűrésének hiányához képest 4000 tipikus, idős felnőtt körében, akiket tipikus alapellátási praxisban ápolnak, és felkészültek a szülésre. bevált gyakorlatok a demencia kezelésében.

1. elsődleges cél:

Tesztelje a demenciaszűrés hatását a beteg egészséggel összefüggő életminőségére 12 hónapos korban.

2. elsődleges cél:

Tesztelje a demenciaszűrés hatását a beteg hangulatára és szorongásos tüneteire 1 hónapos korban (azaz elsődleges lehetséges ártalmak).

Másodlagos célok: A demenciaszűrés költséghatékonyságának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4005

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb felnőttek;
  • legalább egy rendelői látogatást az alapellátó orvosánál az előző évben;
  • korábban nem diagnosztizáltak demencia vagy memóriaproblémát, amelyet az ICD-9 kódok határoznak meg, vagy nem írnak fel demencia elleni gyógyszereket (kolinészteráz-gátlók vagy memantin);
  • beleegyezési képesség a vizsgálatban való részvételhez; és
  • angol nyelvű kommunikáció képessége

Kizárási kritériumok:

  • felnőttek, akik egy ápolási intézmény állandó lakója;
  • súlyos mentális betegség, például bipoláris zavar vagy skizofrénia, amelyet az ilyen betegségre utaló kapcsolódó ICD-9 kódok jelenléte határoz meg; vagy
  • demencia vagy kognitív károsodás már meglévő diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs szűrés
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besorolnak a nem szűrési csoportba, a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Szűrőcsoport
A vizsgálat szűrési ágába véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat a MIS szűri. Az 5 pontnál alacsonyabb MIS-pontszámmal rendelkező alanyokat az Együttműködő Demencia Gondozási Programba utalják későbbi diagnosztikai értékelés, tanácsadás és kezelés céljából.
Viselkedési: Együttműködő demenciagondozási program
Az ellátási koordinátor által elősegített beavatkozások nagy része az alapellátásban dolgozó klinikusok gyakorlati magatartásának társirányítására vagy támogatására irányul, javítja az ellátást igénybevevő és az informális gondozó önmenedzselési készségeit, és maximalizálja a beteg megküzdési magatartását. és az informális gondozó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az elsődleges eredménymérő a HRQOL a kiinduláskor, 1, 6 és 12 hónapban mérve a teljes 4000 jelentkező körében. A vizsgálat a 15 elemből álló egészségügyi hasznossági indexet (HUI) fogja használni az alany HRQOL-értékének meghatározásához. A HUI egy általános, segédprogram-alapú HRQOL eszköz, amelyet számos betegségben szenvedő betegeknél alkalmaznak. Nyolc tulajdonsága van: látás, hallás, beszéd, mozgás, ügyesség, érzelem, megismerés és fájdalom. Az egyéni egészségi tartomány pontszámai 0,00 (maximális károsodás) és 1,00 (nincs károsodás) között mozognak, a több tulajdonságú (HUI index) pontszámok pedig az egyéni attribútumszintek multiplikatív függvényei, 0,36 és 1,00 közötti tartományban vannak horgonyzókkal 0,00 = halott és 1,00 = tökéletes egészség.
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló depressziós skála 0-tól 27-ig terjedő összpontszámmal. Jó belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik; valamint konvergens, konstrukció, kritérium, eljárási és faktoriális érvényesség a major depresszió diagnózisához. A magasabb pontszám súlyosabb depresszióval jár.
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A GAD-7 egy hét tételes szorongásskála, 0-tól 21-ig terjedő összpontszámmal. Jó belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik; valamint az általános szorongásos zavar diagnózisának konvergens, konstrukciója, kritériuma, eljárási és faktorális érvényessége. A magasabb pontszám súlyosabb szorongással jár.
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati csoport a beiratkozáskor minden alanytól beleegyezést kér az orvosi feljegyzések áttekintéséhez. Az Indiana Network for Patient Care (egy teljesen működőképes egészségügyi információcsere) is felhasználható minden olyan ambuláns vagy akut ellátási epizód azonosítására, amely a felvételi dátumot követő 12 hónapon belül történt.
12 hónap
Előzetes irányelvvel rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati csoport 12 hónapos kortól méri az alanyok előrehaladott gondozási tervét, beleértve azt is, hogy rendelkeznek-e egészségügyi és/vagy pénzügyekkel foglalkozó meghatalmazással, legyen életakarattal, valamint élet- és kiegészítő biztosítási kötvényekkel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG040220-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01AG040220-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel