Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Demenz-Screening-Studie der Indiana University (IU-CHOICE)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Demenz-Screening-Studie der Indiana University: Die IU CHOICE-Studie

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Schäden und Vorteile eines Screenings auf Demenz im Vergleich zu keinem Screening auf Demenz bei 4.000 älteren Erwachsenen, die in typischen Praxen der Grundversorgung betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, sich mit der Frage zu befassen, ob die Vorteile die Nachteile eines Routine-Screenings auf Demenz bei älteren Erwachsenen in der Primärversorgung überwiegen, wenn das Screening-Programm mit Praxen der Primärversorgung gekoppelt ist, die darauf vorbereitet sind, diejenigen zu versorgen, bei denen das Screening positiv ausfällt.

Das spezifische Ziel der Studie ist die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Schäden und Vorteile eines Demenz-Screenings im Vergleich zu keinem Demenz-Screening an 4.000 typischen älteren Erwachsenen, die in typischen Hausarztpraxen betreut und auf die Entbindung vorbereitet sind Best Practices für die Demenzpflege.

Primäres spezifisches Ziel 1:

Testen Sie die Auswirkungen des Demenz-Screenings auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach 12 Monaten.

Primäres spezifisches Ziel 2:

Testen Sie die Auswirkung des Demenz-Screenings auf die Stimmung und die Angstsymptome des Patienten nach einem Monat (d. h. primäre potenzielle Schäden).

Sekundäre Ziele: Schätzen Sie die Kosteneffizienz des Demenz-Screenings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren;
  • mindestens ein Praxisbesuch bei Ihrem Hausarzt im vergangenen Jahr;
  • Keine vorherige Diagnose einer Demenz oder Gedächtnisstörung gemäß ICD-9-Codes oder Vorliegen einer Verschreibung von Medikamenten gegen Demenz (Cholinesterasehemmer oder Memantin);
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen; Und
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die dauerhaft in einer Pflegeeinrichtung wohnen;
  • eine schwere psychische Erkrankung wie eine bipolare Störung oder Schizophrenie, die durch das Vorhandensein entsprechender ICD-9-Codes festgestellt wird, die auf eine solche Erkrankung hinweisen; oder
  • eine bereits bestehende Demenz- oder kognitive Beeinträchtigungsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Übertragung
Probanden, die randomisiert in den Nicht-Screening-Arm eingeteilt werden, erhalten den üblichen Pflegestandard.
Experimental: Screening-Gruppe
Probanden, die in den Screening-Arm der Studie randomisiert werden, werden vom MIS gescreent. Probanden mit einem MIS-Wert von weniger als 5 Punkten werden zur anschließenden diagnostischen Beurteilung, Beratung und Behandlung an das Collaborative Dementia Care Program überwiesen.
Verhalten: Kollaboratives Demenzpflegeprogramm
Ein Großteil der Intervention, die vom Pflegekoordinator unterstützt wird, zielt darauf ab, das Praxisverhalten von Hausärzten mitzugestalten oder zu unterstützen, die Selbstmanagementfähigkeiten sowohl des Pflegebedürftigen als auch der informellen Pflegekraft zu verbessern und das Bewältigungsverhalten des Patienten zu maximieren und die informelle Pflegekraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird die HRQOL sein, die zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten bei allen 4.000 Teilnehmern gemessen wird. In der Studie wird der 15-Punkte-Health Utility Index (HUI) verwendet, um die HRQOL des Probanden zu bestimmen. Der HUI ist ein generisches, nutzenbasiertes HRQOL-Instrument, das bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen angewendet wird. Es hat acht Attribute: Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Die einzelnen Gesundheitsdomänen-Scores reichen von 0,00 (maximale Beeinträchtigung) bis 1,00 (keine Beeinträchtigung) und die Multi-Attribut-Scores (HUI-Index), eine multiplikative Funktion der einzelnen Attributstufen, reichen von 0,36 bis 1,00 mit Ankern 0,00 = tot und 1,00 = vollkommene Gesundheit.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Der PHQ-9 ist eine Depressionsskala mit neun Punkten und einem Gesamtscore von 0 bis 27. Es verfügt über eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit. sowie konvergente, Konstrukt-, Kriteriums-, prozedurale und faktorielle Validität für die Diagnose einer schweren Depression. Ein höherer Wert geht mit einer schwereren Depression einher.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Der GAD-7 ist eine Angstskala mit sieben Elementen und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Es verfügt über eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit. sowie konvergente, Konstrukt-, Kriteriums-, prozedurale und faktorielle Validität für die Diagnose einer allgemeinen Angststörung. Ein höherer Wert ist mit stärkerer Angst verbunden.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Studienteam wird bei der Einschreibung die Zustimmung aller Probanden zur Einsicht in ihre Krankenakten einholen. Das Indiana Network for Patient Care (ein voll funktionsfähiger Gesundheitsinformationsaustausch) wird auch verwendet, um Episoden ambulanter oder akuter Versorgung zu identifizieren, die innerhalb der folgenden 12 Monate nach dem Registrierungsdatum aufgetreten sind.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Patientenverfügung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Studienteam wird die fortgeschrittene Pflegeplanung der Probanden messen, einschließlich einer Vollmacht für Gesundheits- und/oder Finanzangelegenheiten, einer Patientenverfügung sowie Lebens- und Zusatzversicherungen nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG040220-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG040220-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Kollaboratives Demenzpflegeprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren