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Prova di screening della demenza dell'Università dell'Indiana (IU-CHOICE)

3 gennaio 2019 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Prova di screening della demenza dell'Università dell'Indiana: lo studio IU CHOICE

Lo scopo dello studio è condurre uno studio clinico randomizzato che valuti i danni e i benefici dello screening per la demenza, rispetto a nessun screening per la demenza, tra 4.000 adulti più anziani, assistiti nelle tipiche pratiche di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è affrontare la questione se i benefici superino i danni dello screening di routine per la demenza tra gli anziani nelle cure primarie quando il programma di screening è abbinato a pratiche di assistenza primaria preparate a fornire assistenza a coloro che risultano positivi allo screening.

Lo scopo specifico dello studio è quello di condurre uno studio clinico pragmatico randomizzato che valuti i danni e i benefici dello screening per la demenza, rispetto a nessun screening per la demenza, tra 4.000 anziani tipici, assistiti in pratiche di assistenza primaria tipiche, preparati a fornire migliori pratiche per la cura della demenza.

Obiettivo specifico primario 1:

Testare l'impatto dello screening della demenza sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente a 12 mesi.

Obiettivo specifico primario 2:

Testare l'impatto dello screening della demenza sull'umore e sui sintomi di ansia del paziente a 1 mese (cioè, potenziali danni primari).

Obiettivi secondari: stimare l'efficacia in termini di costi dello screening della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 65 anni;
  • almeno una visita ambulatoriale presso il proprio medico di base nell'anno precedente;
  • nessuna precedente diagnosi di demenza o problemi di memoria come determinato dai codici ICD-9 o la presenza di prescrizione di farmaci anti-demenza (inibitori della colinesterasi o memantina);
  • capacità di acconsentire a partecipare allo studio; E
  • capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • adulti che risiedono stabilmente in una struttura di cura;
  • una grave malattia mentale come il disturbo bipolare o la schizofrenia come determinato dalla presenza di codici ICD-9 correlati indicativi di tale malattia; O
  • una diagnosi preesistente di demenza o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna proiezione
I soggetti randomizzati nel braccio non di screening riceveranno il consueto standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di selezione
I soggetti randomizzati nel braccio di screening dello studio saranno selezionati dal MIS. I soggetti con punteggio MIS inferiore a 5 punti verranno indirizzati al Collaborative Dementia Care Program per una successiva valutazione diagnostica, consulenza e gestione.
Comportamentale: Programma collaborativo per la cura della demenza
Gran parte dell'intervento, facilitato dal coordinatore dell'assistenza, è mirato a co-gestire o supportare il comportamento pratico dei medici di base, migliorare le capacità di autogestione sia dell'assistito che del caregiver informale e massimizzare il comportamento di coping del paziente e il caregiver informale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
La misura dell'esito primario sarà la HRQOL misurata al basale, 1, 6 e 12 mesi tra tutti i 4.000 iscritti. Lo studio utilizzerà l'Health Utility Index (HUI) a 15 voci per determinare l'HRQOL del soggetto. L'HUI è uno strumento HRQOL generico e basato sull'utilità applicato a pazienti con un'ampia gamma di condizioni mediche. Ha otto attributi: vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. I punteggi del dominio di salute individuale vanno da 0,00 (massimo danno) a 1,00 (nessun danno) e i punteggi multi-attributo (indice HUI), una funzione moltiplicativa dei livelli di attributo individuale, vanno da 0,36 a 1,00 con ancore 0,00 = morto e 1,00 = perfetta salute.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci con un punteggio totale da 0 a 27. Ha una buona consistenza interna e affidabilità test-retest; così come la validità convergente, di costrutto, di criterio, procedurale e fattoriale per la diagnosi di depressione maggiore. Un punteggio più alto è associato a una depressione più grave.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
La GAD-7 è una scala di ansia a sette voci con un punteggio totale da 0 a 21. Ha una buona consistenza interna e affidabilità test-retest; così come la validità convergente, di costrutto, di criterio, procedurale e fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale. Un punteggio più alto è associato a un'ansia più grave.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team dello studio otterrà il consenso al momento dell'arruolamento da tutti i soggetti per il permesso di rivedere le loro cartelle cliniche. L'Indiana Network for Patient Care (uno scambio di informazioni sanitarie pienamente operativo) verrà utilizzato anche per identificare qualsiasi episodio di cure ambulatoriali o acute verificatosi entro i successivi 12 mesi dalla data di iscrizione.
12 mesi
Numero di partecipanti con una direttiva anticipata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il gruppo di studio misurerà la pianificazione avanzata delle cure dei soggetti, tra cui il fatto di avere un procuratore per l'assistenza sanitaria e/o gli affari finanziari, avere un testamento biologico e avere polizze assicurative sulla vita e aggiuntive a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG040220-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG040220-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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