Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test för screening av demens vid Indiana University (IU-CHOICE)

3 januari 2019 uppdaterad av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Indiana University Demens Screening Trial: IU CHOICE-studien

Syftet med studien är att genomföra en randomiserad klinisk prövning som bedömer skadorna och fördelarna med screening för demens, jämfört med ingen screening för demens, bland 4 000 äldre vuxna som vårdas i typiska primärvårdsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att ta itu med frågan om fördelarna överväger skadorna av rutinscreening för demens bland äldre vuxna i primärvården när screeningprogrammet är kopplat till primärvårdsverksamhet som är förberedd för att ge vård till dem som screenar positiva.

Det specifika syftet med studien är att genomföra en pragmatisk randomiserad klinisk prövning som utvärderar skadorna och fördelarna med screening för demens, jämfört med ingen screening för demens, bland 4 000 typiska äldre vuxna som vårdas i typiska primärvårdsmetoder, beredda att leverera bästa praxis för demensvård.

Primärt specifikt mål 1:

Testa effekten av demensscreening på hälsorelaterad livskvalitet hos patienten vid 12 månader.

Primärt specifikt mål 2:

Testa effekten av demensscreening på patientens humör och ångestsymptom efter 1 månad (d.v.s. primära potentiella skador).

Sekundära mål: Uppskatta kostnadseffektiviteten för demensscreening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 65 år och äldre;
  • minst ett kontorsbesök hos sin primärvårdsläkare under det föregående året;
  • ingen tidigare diagnos av demens eller minnesproblem som bestämts av ICD-9-koder eller förekomst av recept på antidemensmediciner (kolinesterashämmare eller memantin);
  • förmåga att samtycka till att delta i studien; och
  • förmåga att kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • vuxna som är permanent bosatta på en vårdinrättning;
  • en allvarlig psykisk sjukdom såsom bipolär sjukdom eller schizofreni som bestäms av närvaron av relaterade ICD-9-koder som indikerar en sådan sjukdom; eller
  • en redan existerande diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen screening
Försökspersoner som randomiseras till den icke-screenande armen kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Screeninggrupp
Försökspersoner som randomiseras till studiens screeningarm kommer att screenas av MIS. Försökspersoner med MIS-poäng på mindre än 5 poäng kommer att hänvisas till Collaborative Dementia Care Program för en efterföljande diagnostisk bedömning, rådgivning och hantering.
Beteende: Collaborative Demens Care Program
En stor del av interventionen, som underlättas av vårdkoordinatorn, är inriktad på att samhantera eller stödja praktiserande beteende hos primärvårdskliniker, förbättra självförvaltningsförmågan hos både vårdtagaren och den informella vårdgivaren och maximera patientens hanteringsbeteende. och den informella vårdgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
Det primära resultatmåttet kommer att vara HRQOL mätt vid baslinjen, 1, 6 och 12 månader bland hela 4 000 inskrivna. Studien kommer att använda 15-post Health Utility Index (HUI) för att bestämma ämnets HRQOL. HUI är ett generiskt, verktygsbaserat HRQOL-instrument som används på patienter med ett brett spektrum av medicinska tillstånd. Den har åtta attribut: syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta. Poängen för individuella hälsodomäner sträcker sig från 0,00 (maximal funktionsnedsättning) till 1,00 (ingen funktionsnedsättning) och poängen för flera attribut (HUI-index), en multiplikativ funktion av individuella attributnivåer, sträcker sig från 0,36 till 1,00 med ankare 0,00 = döda och 1,00 = perfekt hälsa.
1 månad, 6 månader, 12 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
PHQ-9 är en depressionsskala med nio punkter med en totalpoäng från 0 till 27. Den har en bra intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet; samt konvergent, konstruktions-, kriterium-, procedur- och faktorvaliditet för diagnos av egentlig depression. En högre poäng är associerad med svårare depression.
1 månad, 6 månader, 12 månader
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
GAD-7 är en ångestskala med sju punkter med en totalpoäng från 0 till 21. Den har en bra intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet; samt konvergent, konstruktions-, kriterium-, procedur- och faktorvaliditet för diagnos av allmänt ångestsyndrom. En högre poäng är förknippad med svårare ångest.
1 månad, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
Studiegruppen kommer att inhämta samtycke vid registreringen från alla försökspersoner för tillstånd att granska sina journaler. Indiana Network for Patient Care (ett fullt fungerande hälsoinformationsutbyte) kommer också att användas för att identifiera varje episod av ambulatorisk eller akut vård som inträffade inom de följande 12 månaderna efter registreringsdatumet.
12 månader
Antal deltagare med ett förhandsdirektiv vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Studiegruppen kommer att mäta försökspersonernas avancerade vårdplanering inklusive att ha fullmakt för hälsovård och/eller ekonomiska angelägenheter, ha ett livstestamente och ha liv- och tilläggsförsäkringar vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG040220-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AG040220-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera