印第安纳大学痴呆症筛查试验 (IU-CHOICE)
2019年1月3日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University
印第安纳大学痴呆症筛查试验：IU CHOICE 研究
该研究的目的是在 4,000 名接受典型初级保健实践照料的老年人中进行一项随机临床试验，以评估与不进行痴呆症筛查相比，筛查痴呆症的危害和益处。
研究概览
详细说明
本提案的目的是解决以下问题：当筛查计划与准备为筛查呈阳性的人提供护理的初级保健实践相结合时，在初级保健中对老年痴呆症进行常规筛查的益处是否大于危害。
该研究的具体目的是在 4,000 名典型的老年人中进行一项实用的随机临床试验，以评估筛查痴呆症与不筛查痴呆症的危害和益处，这些成年人在典型的初级保健实践中得到照顾，准备分娩痴呆症护理最佳实践。
主要具体目标 1：
测试痴呆筛查对 12 个月时患者健康相关生活质量的影响。
主要具体目标 2：
在 1 个月时测试痴呆筛查对患者情绪和焦虑症状的影响（即主要潜在危害）。
次要目标：估计痴呆筛查的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4005
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard Health Services-Primary Care Clinics
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West Lafayette、Indiana、美国、47904
- IU Health Arnett Primary Care Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的成年人；
- 在前一年内至少一次拜访他们的初级保健医生；
- 根据 ICD-9 代码或存在抗痴呆药物（胆碱酯酶抑制剂或美金刚）处方确定的先前没有痴呆或记忆问题的诊断；
- 同意参与研究的能力；和
- 英语沟通能力
排除标准：
- 是护理机构永久居民的成年人；
- 严重的精神疾病，如双相情感障碍或精神分裂症，根据指示此类疾病的相关 ICD-9 代码的存在确定；或者
- 痴呆症或认知障碍的预先诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无筛选
被随机分配到非筛查组的受试者将接受通常的护理标准。
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实验性的：筛选组
被随机分配到研究筛选组的受试者将由 MIS 筛选。
MIS 得分低于 5 分的受试者将被转介至协作性痴呆症护理计划，以进行后续诊断评估、咨询和管理。
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由护理协调员推动的大部分干预旨在共同管理或支持初级保健临床医生的实践行为，提高被护理者和非正式护理者的自我管理技能，并最大限度地提高患者的应对行为和非正式的照顾者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：1个月、6个月、12个月
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主要结果指标将是 4,000 名参与者在基线、第 1、6 和 12 个月时测得的 HRQOL。
该研究将使用 15 项健康效用指数 (HUI) 来确定受试者的 HRQOL。
HUI 是一种通用的、基于实用程序的 HRQOL 工具，适用于患有各种疾病的患者。
它有八个属性：视觉、听觉、语言、行走、灵巧、情感、认知和疼痛。
个体健康领域得分范围从 0.00（最大损伤）到 1.00（无损伤），多属性（HUI 指数）得分，个体属性水平的乘法函数，范围从 0.36 到 1.00，锚点 0.00 = 死亡，1.00 =完美的健康。
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1个月、6个月、12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：1个月、6个月、12个月
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PHQ-9 是一个九项抑郁量表，总分从 0 到 27。
具有良好的内部一致性和重测信度；以及重度抑郁症诊断的收敛效度、结构效度、标准效度、程序效度和因子效度。
较高的分数与更严重的抑郁症相关。
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1个月、6个月、12个月
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：1个月、6个月、12个月
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GAD-7 是一个七项焦虑量表，总分从 0 到 21。
具有良好的内部一致性和重测信度；以及用于诊断一般性焦虑症的收敛效度、建构效度、标准效度、程序效度和因子效度。
较高的分数与更严重的焦虑相关。
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1个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用医疗保健的参与者人数
大体时间：12个月
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研究团队将在注册时征得所有受试者的同意，以允许他们查看他们的医疗记录。
印第安纳州患者护理网络（一个全面运作的健康信息交换）也将用于识别在注册日期之后的 12 个月内发生的任何门诊或急症护理事件。
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12个月
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12 个月时有预先指示的参与者人数
大体时间：12个月
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研究小组将衡量受试者的高级护理计划，包括拥有医疗保健和/或财务事务的授权代理人、拥有生前遗嘱以及在 12 个月时拥有人寿保险和附加保险政策。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malaz Boustani, MD, MPH、Regenstrief Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boustani M, Perkins AJ, Monahan P, Fox C, Watson L, Hopkins J, Fultz B, Hui S, Unverzagt FW, Callahan CM, Hendrie HC. Measuring primary care patients' attitudes about dementia screening. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):812-20. doi: 10.1002/gps.1983.
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Boustani MA, Justiss MD, Frame A, Austrom MG, Perkins AJ, Cai X, Sachs GA, Torke AM, Monahan P, Hendrie HC. Caregiver and noncaregiver attitudes toward dementia screening. J Am Geriatr Soc. 2011 Apr;59(4):681-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03327.x. Epub 2011 Mar 25.
- Fowler NR, Boustani MA, Frame A, Perkins AJ, Monahan P, Gao S, Sachs GA, Hendrie HC. Effect of patient perceptions on dementia screening in primary care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1037-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03991.x.
- Fowler NR, Perkins AJ, Gao S, Sachs GA, Boustani MA. Risks and Benefits of Screening for Dementia in Primary Care: The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of Dementia Screening (IU CHOICE)Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):535-543. doi: 10.1111/jgs.16247. Epub 2019 Dec 2.
- Fowler NR, Harrawood A, Frame A, Perkins AJ, Gao S, Callahan CM, Sachs GA, French DD, Boustani MA. The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of dementia screening (CHOICE) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 6;15:209. doi: 10.1186/1745-6215-15-209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月22日
研究完成 (实际的)
2017年11月22日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月30日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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