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인디애나 대학 치매 선별 시험 (IU-CHOICE)

2019년 1월 3일 업데이트: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

인디애나 대학교 치매 선별 시험: IU CHOICE 연구

이 연구의 목적은 일반적인 1차 의료 관행에서 돌봄을 받는 4,000명의 노인을 대상으로 치매 선별검사를 하지 않는 것과 비교하여 치매 선별검사의 유해성과 이점을 평가하는 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목적은 선별 프로그램이 선별 검사 양성인 사람들을 돌보기 위해 준비된 일차 진료 관행과 결합될 때 일차 진료를 받는 노인들 사이에서 치매에 대한 일상적인 선별 검사의 이점이 해악보다 더 큰지에 대한 질문을 다루는 것입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 치매 선별검사를 하지 않는 것과 비교하여 치매 선별검사의 유해성과 이점을 평가하는 실용적인 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 모범 사례 치매 치료.

기본 특정 목표 1:

12개월에 치매 선별검사가 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 테스트합니다.

기본 특정 목표 2:

1개월에 환자의 기분 및 불안 증상에 대한 치매 선별 검사의 영향을 테스트합니다(즉, 일차적인 잠재적 위험).

2차 목표: 치매 선별검사의 비용 효율성을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4005

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 성인;
  • 전년도에 주치의에게 최소 1회 진료 방문;
  • ICD-9 코드에 의해 결정된 이전의 치매 또는 기억력 문제 진단이 없거나 항치매 약물(콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴) 처방이 있음;
  • 연구 참여에 동의하는 능력; 그리고
  • 영어 의사 소통 능력

제외 기준:

  • 요양 시설의 영주권자인 성인
  • 그러한 질병을 나타내는 관련 ICD-9 코드의 존재에 의해 결정되는 양극성 장애 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 질환; 또는
  • 치매 또는 인지 장애의 기존 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 심사 없음
비선별군으로 무작위 배정된 피험자는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 스크리닝 그룹
연구의 스크리닝 아암으로 무작위 배정된 피험자는 MIS에 의해 스크리닝될 것입니다. MIS 점수가 5점 미만인 피험자는 후속 진단 평가, 상담 및 관리를 위해 공동 치매 치료 프로그램에 의뢰됩니다.
행동: 협동 치매 케어 프로그램
치료 코디네이터가 촉진하는 대부분의 개입은 1차 진료 임상의의 실천 행동을 공동 관리 또는 지원하고, 치료를 받는 사람과 비공식 간병인 모두의 자기 관리 기술을 향상시키고, 환자의 대처 행동을 최대화하는 것을 목표로 합니다. 그리고 비공식 간병인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1차 결과 측정은 전체 4,000명의 등록자 중에서 기준선, 1, 6 및 12개월에 측정된 HRQOL입니다. 이 연구는 대상의 HRQOL을 결정하기 위해 15개 항목의 건강 효용 지수(HUI)를 사용할 것입니다. HUI는 광범위한 의학적 상태를 가진 환자에게 적용되는 일반적인 유틸리티 기반 HRQOL 도구입니다. 시력, 청각, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지 및 통증의 8가지 속성이 있습니다. 개별 건강 영역 점수 범위는 0.00(최대 장애)에서 1.00(장애 없음)까지이며 다중 속성(HUI 지수) 점수는 개별 속성 수준의 곱셈 함수로 0.36에서 1.00 범위이며 앵커는 0.00 = 사망 및 1.00 = 완벽한 건강.
1개월, 6개월, 12개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
PHQ-9는 총점이 0에서 27까지인 9개 항목의 우울증 척도입니다. 내부 일관성과 테스트 재테스트 신뢰성이 우수합니다. 주요 우울증 진단을 위한 수렴, 구성, 기준, 절차 및 요인 타당도. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증과 관련이 있습니다.
1개월, 6개월, 12개월
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
GAD-7은 총점이 0에서 21까지인 7개 항목 불안 척도입니다. 내부 일관성과 테스트 재테스트 신뢰성이 우수합니다. 뿐만 아니라 일반 불안 장애의 진단을 위한 수렴, 구성, 기준, 절차 및 요인 타당도. 더 높은 점수는 더 심각한 불안과 관련이 있습니다.
1개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 이용 가입자 수
기간: 12 개월
연구 팀은 그들의 의료 기록을 검토할 수 있는 허가를 위해 모든 피험자로부터 등록 시 동의를 얻을 것입니다. 환자 치료를 위한 인디애나 네트워크(완전히 운영되는 건강 정보 교환)는 또한 등록일로부터 다음 12개월 이내에 발생한 외래 또는 급성 치료의 모든 에피소드를 식별하는 데 사용됩니다.
12 개월
12개월에 사전 의료 지시서가 있는 참여자 수
기간: 12 개월
연구팀은 12개월에 피험자의 건강 관리 및/또는 재정 문제에 대한 권한 위임, 생계 유서, 생명 및 추가 보험 정책을 포함하는 고급 치료 계획을 측정할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG040220-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01AG040220-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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