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Essai de dépistage de la démence de l'Université de l'Indiana (IU-CHOICE)

3 janvier 2019 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Essai de dépistage de la démence de l'Université de l'Indiana : l'étude IU CHOICE

Le but de l'étude est de mener un essai clinique randomisé évaluant les méfaits et les avantages du dépistage de la démence, par rapport à l'absence de dépistage de la démence, parmi 4 000 personnes âgées, soignées dans des pratiques de soins primaires typiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de répondre à la question de savoir si les avantages l'emportent sur les inconvénients du dépistage systématique de la démence chez les personnes âgées en soins primaires lorsque le programme de dépistage est couplé à des pratiques de soins primaires préparées à fournir des soins aux personnes dont le dépistage est positif.

L'objectif spécifique de l'étude est de mener un essai clinique randomisé pragmatique évaluant les inconvénients et les avantages du dépistage de la démence, par rapport à l'absence de dépistage de la démence, auprès de 4 000 adultes âgés typiques, soignés dans des pratiques de soins primaires typiques, prêts à accoucher meilleures pratiques de soins de la démence.

Objectif spécifique primaire 1 :

Tester l'impact du dépistage de la démence sur la qualité de vie liée à la santé du patient à 12 mois.

Objectif spécifique primaire 2 :

Tester l'impact du dépistage de la démence sur l'humeur et les symptômes d'anxiété du patient à 1 mois (c'est-à-dire les principaux méfaits potentiels).

Objectifs secondaires : Estimer le rapport coût-efficacité du dépistage de la démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 65 ans et plus;
  • au moins une visite au cabinet de leur médecin traitant au cours de l'année précédente ;
  • aucun diagnostic antérieur de démence ou de problème de mémoire tel que déterminé par les codes ICD-9 ou la présence d'une prescription de médicaments anti-démence (inhibiteurs de la cholinestérase ou mémantine);
  • capacité à consentir à participer à l'étude ; et
  • capacité à communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • les adultes qui sont résidents permanents d'un établissement de soins infirmiers ;
  • une maladie mentale grave telle que le trouble bipolaire ou la schizophrénie, telle que déterminée par la présence de codes CIM-9 associés indiquant une telle maladie ; ou
  • un diagnostic préexistant de démence ou de déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de dépistage
Les sujets qui sont randomisés dans le bras non-dépistage recevront la norme de soins habituelle.
Expérimental: Groupe de dépistage
Les sujets qui sont randomisés dans le bras de dépistage de l'étude seront dépistés par le MIS. Les sujets dont le score MIS est inférieur à 5 points seront référés au programme de soins collaboratifs en matière de démence pour une évaluation diagnostique, des conseils et une prise en charge ultérieurs.
Comportemental: Programme collaboratif de soins aux personnes atteintes de démence
Une grande partie de l'intervention, facilitée par le coordonnateur des soins, vise à cogérer ou à soutenir le comportement de pratique des cliniciens en soins primaires, à améliorer les compétences d'autogestion du bénéficiaire des soins et de l'aidant naturel et à maximiser le comportement d'adaptation du patient. et l'aidant naturel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
La principale mesure de résultat sera la HRQOL mesurée au départ, 1, 6 et 12 mois parmi l'ensemble des 4 000 inscrits. L'étude utilisera l'indice de l'état de santé (HUI) en 15 éléments pour déterminer la QVLS du sujet. Le HUI est un instrument HRQOL générique, basé sur l'utilité, appliqué chez les patients présentant un large éventail de conditions médicales. Il a huit attributs : vision, ouïe, parole, déambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur. Les scores individuels du domaine de santé vont de 0,00 (déficience maximale) à 1,00 (aucune déficience) et les scores multi-attributs (indice HUI), une fonction multiplicative des niveaux d'attributs individuels, vont de 0,36 à 1,00 avec des ancres 0,00 = mort et 1,00 = parfaite santé.
1 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
Le PHQ-9 est une échelle de dépression en neuf items avec un score total de 0 à 27. Il a une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest ; ainsi que la validité convergente, conceptuelle, critérielle, procédurale et factorielle pour le diagnostic de la dépression majeure. Un score plus élevé est associé à une dépression plus sévère.
1 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
Le GAD-7 est une échelle d'anxiété en sept points avec un score total de 0 à 21. Il a une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest ; ainsi que la validité convergente, conceptuelle, critérielle, procédurale et factorielle pour le diagnostic du trouble anxieux général. Un score plus élevé est associé à une anxiété plus sévère.
1 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant recours aux soins de santé
Délai: 12 mois
L'équipe de l'étude obtiendra le consentement lors de l'inscription de tous les sujets pour la permission d'examiner leurs dossiers médicaux. Le réseau Indiana pour les soins aux patients (un échange d'informations sur la santé entièrement opérationnel) sera également utilisé pour identifier tout épisode de soins ambulatoires ou aigus survenu dans les 12 mois suivant la date d'inscription.
12 mois
Nombre de participants avec une directive préalable à 12 mois
Délai: 12 mois
L'équipe d'étude évaluera la planification avancée des soins des sujets, y compris avoir un mandataire pour les soins de santé et/ou les affaires financières, avoir un testament de vie et avoir des polices d'assurance vie et supplémentaires à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG040220-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01AG040220-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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