Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование слабоумия в Университете Индианы (IU-CHOICE)

3 января 2019 г. обновлено: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Скрининговое исследование деменции в Университете Индианы: исследование IU CHOICE

Целью исследования является проведение рандомизированного клинического испытания для оценки вреда и пользы скрининга на деменцию по сравнению с отсутствием скрининга на деменцию среди 4000 пожилых людей, о которых заботятся в обычных условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является решение вопроса о том, перевешивают ли преимущества вред от рутинного скрининга на деменцию среди пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, когда программа скрининга сочетается с методами первичной медико-санитарной помощи, подготовленными для оказания помощи тем, у кого положительный результат скрининга.

Конкретной целью исследования является проведение прагматичного рандомизированного клинического испытания для оценки вреда и пользы скрининга на деменцию по сравнению с отсутствием скрининга на деменцию среди 4000 типичных пожилых людей, о которых заботятся в обычных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, готовых родить. лучшие практики ухода за больными деменцией.

Основная конкретная цель 1:

Проверить влияние скрининга деменции на связанное со здоровьем качество жизни пациента через 12 месяцев.

Основная конкретная цель 2:

Проверьте влияние скрининга деменции на настроение и симптомы тревоги пациента через 1 месяц (т.е. первичный потенциальный вред).

Второстепенные цели: оценить экономическую эффективность скрининга деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4005

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 65 лет и старше;
  • по крайней мере один визит к своему лечащему врачу в течение предыдущего года;
  • отсутствие предыдущего диагноза деменции или проблем с памятью по кодам МКБ-9 или наличия рецепта на лекарства против деменции (ингибиторы холинэстеразы или мемантин);
  • возможность дать согласие на участие в исследовании; и
  • умение общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • взрослые, постоянно проживающие в учреждении престарелых;
  • серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, что определяется наличием соответствующих кодов МКБ-9, указывающих на такое заболевание; или
  • ранее существовавший диагноз деменции или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без скрининга
Субъекты, которые рандомизированы в группу без скрининга, получат обычный стандартный уход.
Экспериментальный: Скрининговая группа
Субъекты, которые рандомизированы в группу скрининга исследования, будут проверены MIS. Субъекты с оценкой MIS менее 5 баллов будут направлены в Совместную программу лечения деменции для последующей диагностической оценки, консультирования и лечения.
Поведенческий: Совместная программа лечения деменции
Большая часть вмешательства, проводимого координатором по уходу, направлена ​​на совместное управление или поддержку практического поведения врачей первичного звена, улучшение навыков самоконтроля как у получателя помощи, так и у неформального опекуна, а также на максимальное совладание с поведением пациента. и неофициальный опекун.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Первичным показателем результата будет HRQOL, измеренный на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев среди всех 4000 участников. В исследовании будет использоваться Индекс полезности для здоровья (HUI) из 15 пунктов для определения HRQOL субъекта. HUI — это универсальный инструмент оценки качества жизни, основанный на полезности, который применяется у пациентов с широким спектром заболеваний. У него восемь атрибутов: зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль. Показатели индивидуальной области здоровья варьируются от 0,00 (максимальное нарушение) до 1,00 (отсутствие нарушений), а показатели мультиатрибутов (индекс HUI), мультипликативная функция уровней отдельных атрибутов, находятся в диапазоне от 0,36 до 1,00 с привязками 0,00 = мертвый и 1,00 = идеальное здоровье.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов с общим баллом от 0 до 27. Он имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании; а также конвергентную, конструктную, критериальную, процедурную и факторную валидность для диагностики большой депрессии. Более высокий балл связан с более тяжелой депрессией.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
GAD-7 представляет собой шкалу тревожности из семи пунктов с общим баллом от 0 до 21. Он имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании; а также конвергентную, конструктную, критериальную, процедурную и факторную валидность для диагностики общего тревожного расстройства. Более высокий балл связан с более выраженной тревогой.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская группа получит согласие при зачислении от всех субъектов на разрешение просмотреть их медицинские записи. Сеть Индианы по уходу за пациентами (полностью функционирующая система обмена медицинской информацией) также будет использоваться для выявления любого эпизода амбулаторной или неотложной помощи, имевшего место в течение следующих 12 месяцев с даты регистрации.
12 месяцев
Количество участников с предварительным распоряжением через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская группа измерит планирование предварительного ухода за субъектами, включая наличие доверенности на медицинские и / или финансовые вопросы, наличие завещания о жизни, а также наличие полисов страхования жизни и дополнительных страховых полисов через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG040220-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01AG040220-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместная программа лечения деменции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться