Teste de Triagem de Demência da Universidade de Indiana (IU-CHOICE)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Estudo de Triagem de Demência da Universidade de Indiana: O Estudo IU CHOICE
O objetivo do estudo é realizar um ensaio clínico randomizado avaliando os danos e benefícios da triagem para demência, em comparação com a ausência de triagem para demência, entre 4.000 idosos, atendidos em práticas típicas de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é abordar a questão de saber se os benefícios superam os danos da triagem de rotina para demência entre idosos na atenção primária quando o programa de triagem é associado a práticas de atenção primária preparadas para fornecer atendimento àqueles com triagem positiva.
O objetivo específico do estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado pragmático avaliando os danos e benefícios da triagem para demência, em comparação com a ausência de triagem para demência, entre 4.000 adultos idosos típicos, atendidos em práticas de cuidados primários típicos, preparados para fornecer melhores práticas de tratamento de demência.
Objetivo Específico Primário 1:
Testar o impacto da triagem de demência na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente aos 12 meses.
Objetivo Específico Primário 2:
Testar o impacto da triagem de demência nos sintomas de humor e ansiedade do paciente em 1 mês (ou seja, danos potenciais primários).
Objetivos secundários: Estimar o custo-efetividade da triagem de demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4005
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services-Primary Care Clinics
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- IU Health Arnett Primary Care Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 65 anos ou mais;
- pelo menos uma visita ao consultório de seu médico de cuidados primários no ano anterior;
- ausência de diagnóstico prévio de demência ou problema de memória conforme determinado pelos códigos CID-9 ou presença de prescrição de medicamentos antidemência (inibidores de colinesterase ou memantina);
- capacidade de consentir em participar do estudo; e
- capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- adultos que são residentes permanentes de uma instituição de enfermagem;
- uma doença mental grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pela presença de códigos ICD-9 relacionados, indicativos de tal doença; ou
- um diagnóstico pré-existente de demência ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem rastreio
Os indivíduos que são randomizados para o braço sem triagem receberão o padrão de atendimento usual.
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Experimental: Grupo de Triagem
Os indivíduos que são randomizados para o braço de triagem do estudo serão triados pelo MIS.
Indivíduos com pontuação MIS inferior a 5 pontos serão encaminhados para o Programa Colaborativo de Cuidados com Demência para avaliação diagnóstica, aconselhamento e tratamento subsequentes.
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Grande parte da intervenção, facilitada pelo coordenador de cuidados, é direcionada para cogerenciar ou apoiar o comportamento prático dos médicos de cuidados primários, aprimorar as habilidades de autogerenciamento tanto do receptor de cuidados quanto do cuidador informal e maximizar o comportamento de enfrentamento do paciente e o cuidador informal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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A medida de desfecho primário será a QVRS medida no início, 1, 6 e 12 meses entre todos os 4.000 inscritos.
O estudo usará o Health Utility Index (HUI) de 15 itens para determinar a QVRS do sujeito.
O HUI é um instrumento genérico de QVRS baseado em utilidade aplicado em pacientes com uma ampla gama de condições médicas.
Possui oito atributos: Visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor.
As pontuações individuais do domínio da saúde variam de 0,00 (comprometimento máximo) a 1,00 (sem comprometimento) e as pontuações de múltiplos atributos (índice HUI), uma função multiplicativa dos níveis de atributos individuais, variam de 0,36 a 1,00 com âncoras 0,00 = morto e 1,00 = saúde perfeita.
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens com uma pontuação total de 0 a 27.
Possui boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste; bem como validade convergente, de construto, de critério, processual e fatorial para o diagnóstico de depressão maior.
Uma pontuação mais alta está associada a uma depressão mais grave.
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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O GAD-7 é uma escala de ansiedade de sete itens com uma pontuação total de 0 a 21.
Possui boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste; bem como validade convergente, de construto, de critério, processual e fatorial para o diagnóstico de transtorno de ansiedade geral.
Uma pontuação mais alta está associada a uma ansiedade mais grave.
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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A equipe do estudo obterá o consentimento na inscrição de todos os participantes para permissão para revisar seus registros médicos.
A Indiana Network for Patient Care (uma troca de informações de saúde totalmente operacional) também será usada para identificar qualquer episódio de atendimento ambulatorial ou intensivo ocorrido nos 12 meses seguintes à data de inscrição.
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12 meses
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Número de Participantes com Diretiva Antecipada aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
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A equipe do estudo medirá o planejamento de cuidados avançados dos participantes, incluindo ter procurador para cuidados de saúde e/ou assuntos financeiros, ter um testamento vital e ter apólices de seguro de vida e adicionais aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boustani M, Perkins AJ, Monahan P, Fox C, Watson L, Hopkins J, Fultz B, Hui S, Unverzagt FW, Callahan CM, Hendrie HC. Measuring primary care patients' attitudes about dementia screening. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):812-20. doi: 10.1002/gps.1983.
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Boustani MA, Justiss MD, Frame A, Austrom MG, Perkins AJ, Cai X, Sachs GA, Torke AM, Monahan P, Hendrie HC. Caregiver and noncaregiver attitudes toward dementia screening. J Am Geriatr Soc. 2011 Apr;59(4):681-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03327.x. Epub 2011 Mar 25.
- Fowler NR, Boustani MA, Frame A, Perkins AJ, Monahan P, Gao S, Sachs GA, Hendrie HC. Effect of patient perceptions on dementia screening in primary care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1037-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03991.x.
- Fowler NR, Perkins AJ, Gao S, Sachs GA, Boustani MA. Risks and Benefits of Screening for Dementia in Primary Care: The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of Dementia Screening (IU CHOICE)Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):535-543. doi: 10.1111/jgs.16247. Epub 2019 Dec 2.
- Fowler NR, Harrawood A, Frame A, Perkins AJ, Gao S, Callahan CM, Sachs GA, French DD, Boustani MA. The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of dementia screening (CHOICE) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 6;15:209. doi: 10.1186/1745-6215-15-209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG040220-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AG040220-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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